Febuxostats blodtryckseffekter hos patienter som tidigare behandlats med allopurinol: en pilotstudie
Hyperurikemi (hög urinsyranivå) har korrelerats till hypertoni (högt blodtryck) och generell risk för hjärt-kärlsjukdom i flera studier. Relationen har till och med noterats vara oberoende av metabolt syndrom och njurfunktion. Det har upprepade gånger noterats att hyperurikemi var en oberoende riskfaktor för dödsfall hos personer med hög risk för kardiovaskulär sjukdom. En nyligen genomförd granskning drog slutsatsen att det finns starka bevis för att hyperurikemi och gikt är kopplade till ateroskleros och kardiovaskulära händelser.
Även om denna korrelation mellan hypertoni och hyperurikemi är känd, har det bara funnits en publicerad studie som har utvärderat om en sänkning av urinsyran skulle minska blodtrycket. Författarna drog slutsatsen att hos nydiagnostiserade hypertensiva ungdomar minskade allopurinol blodtrycket. Trots detta har ytterligare utvärdering av detta terapeutiska tillvägagångssätt inte studerats.
Hypotesen för denna studie är att febuxostat, en ny xantinoxidashämmare, har blodtryckssänkande effekter överlägsna allopurinol hos patienter med diagnosen gikt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Screening och rekrytering
- Identifiera och rekrytera 20 deltagare från University of Mississippi Medical Center General Internal Medicine/Hypertoni and Family Medicine Clinics.
- Deltagarna måste för närvarande ta allopurinol för behandling av gikt och vara på en stabil dos av allopurinol i minst 2 månader.
- Eventuella blodtryckssänkande läkemedel måste vara i stabila doser i minst 2 månader.
- De identifierade patienterna kommer att bjudas in att delta i studien.
Ge samtycke
- IRB godkänd förståelseundersökning kommer att administreras till deltagarna för att fastställa kompetensen att ge samtycke.
- Informationen "Samtycke att delta i forskning" kommer att diskuteras med varje deltagare och samtycke erhålls.
- Material kan tas av den potentiella deltagaren för att granska och ge sitt samtycke vid ett senare tillfälle.
Datainsamling
- Efter att samtycke lämnats kommer studiepersonalen att utvärdera blodtrycket (BP).
- Deltagarna kommer att genomgå 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätare (ABPM). Den normala avgiften för ABPM kommer att frångås.
Deltagarna kommer sedan att avbryta behandlingen med allopurinol och påbörja febuxostat med en jämförbar dos. Febuxostat kommer att tillhandahållas till alla deltagare utan kostnad.
- Om du får < 300 mg allopurinol dagligen, ger febuxostat 40 mg dagligen.
- Om du får > 300 mg allopurinol dagligen, ger febuxostat 80 mg dagligen.
- Efter minst 4 veckors febuxostat kommer deltagaren att upprepa 24-timmars ABPM. Den normala avgiften för ABPM kommer att frångås.
- Efter avslutad febuxostat-del av studien kommer deltagarna att få en ersättning på $50 i slutet av studien. Ersättning lämnas endast till dem som genomför hela studien.
Resultat
- Datainsamling kommer att läggas till deltagarens permanenta journaler.
- Resultat för enskilda deltagare kommer att diskuteras med deltagaren såväl som deras primärvårdsgivare.
- Beslutet att fortsätta på febuxostat eller återuppta allopurinol kommer att ligga hos primärvårdaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center General Medicine/Hypertension and Family Medicine Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som för närvarande behandlas vid University of Mississippi Medical Center General Internal Medicine/Hypertoni eller Family Medicine Clinics.
- Har diagnosen gikt.
- Att ta allopurinol i en stabil dos i minst 2 månader.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år gammal.
- Svårt nedsatt njurfunktion definieras som CrCl <30 ml/min.
- Tidigare diagnos av gravt nedsatt leverfunktion.
- Tar för närvarande azatioprin, merkaptopurin eller teofyllin.
- Gravid, ammar eller väntar på graviditet eller amning.
- Armomkrets större än 50 cm.
- Förändring av blodtryckssänkande medicin under de senaste 2 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Allopurinol, febuxostat
Patienter som för närvarande behandlas med allopurinol kommer att bytas till febuxostat, och blodtrycksskillnaderna mellan de två armarna kommer att jämföras.
|
Om utgångsdosen för allopurinol < 300 mg dagligen, initieras febuxostat 40 mg dagligen. Om baslinjedosen allopurinol > 300 mg dagligen, kommer febuxostat 80 mg dagligen att påbörjas. Febuxostat ska fortsätta i 4 veckor, med blodtrycksbedömningar av klinik och ambulatorisk blodtrycksmätning vid baslinjen och efter 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i blodtryck under behandling med Allopurinol och Febuxostat genom klinikblodtrycksavläsningar och 24-timmars ambulatoriska blodtrycksavläsningar
Tidsram: 4 till 5 veckor
|
Data som samlas in kommer att analyseras och kategoriseras efter ålder, ras, kön, vikt, längd, 24-timmars ABPM (24-timmars systoliskt blodtryck (SBP)/diastoliskt blodtryck (DBP), dal-SBP/DBP och medelvärdet nattetid SBP/SBP).
Klinikens systoliska och diastoliska blodtryck och 24-timmars AMBP kommer att jämföras mellan de två behandlingarna.
|
4 till 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Om patienter med högt blodtryck får en större sänkning av blodtrycket (BP) medan de tar Febuxostat (versus Allopurinol)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 4 till 5 veckor.
|
mätt med genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck (SBP)/diastoliskt blodtryck (DBP), dal-SBP/DBP och medelvärde för nattlig SBP/SBP under behandling med allopurionol och febuxostat.
|
Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 4 till 5 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amber S Holdiness, PharmD, University of Mississippi Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-0186 (ÖVRIG: M D Anderson Cancer Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .