Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos do febuxostat na pressão arterial em pacientes previamente tratados com alopurinol: um estudo piloto

13 de dezembro de 2017 atualizado por: Deborah Minor, University of Mississippi Medical Center

A hiperuricemia (alto nível de ácido úrico) tem sido correlacionada à hipertensão (pressão alta) e ao risco geral de doença cardiovascular em vários estudos. Observou-se que a relação é independente da síndrome metabólica e da função renal. Foi observado repetidamente que a hiperuricemia era um fator de risco independente de morte naqueles com alto risco de doença cardiovascular. Uma revisão recente concluiu que há fortes evidências de que a hiperuricemia e a gota estão associadas à aterosclerose e a eventos cardiovasculares.

Embora essa correlação de hipertensão e hiperuricemia seja conhecida, há apenas um estudo publicado que avaliou se a redução do ácido úrico reduziria a pressão arterial. Os autores concluíram que em adolescentes hipertensos recém-diagnosticados, o alopurinol diminuiu a pressão arterial. Apesar disso, uma avaliação mais aprofundada dessa abordagem terapêutica não foi estudada.

A hipótese deste estudo é que o febuxostat, um novo inibidor da xantina oxidase, tem efeitos redutores da pressão arterial superiores ao alopurinol em pacientes diagnosticados com gota.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Triagem e Recrutamento

  • Identifique e recrute 20 participantes das Clínicas de Medicina Interna Geral/Hipertensão e Medicina Familiar do Centro Médico da Universidade do Mississippi.
  • Os participantes devem estar tomando alopurinol para o tratamento da gota e estar em uma dose estável de alopurinol por pelo menos 2 meses.
  • Quaisquer medicamentos anti-hipertensivos devem estar em doses estáveis ​​por pelo menos 2 meses.
  • Os pacientes identificados serão convidados a participar do estudo.

Fornecer consentimento

  • A pesquisa de compreensão aprovada pelo IRB será administrada aos participantes para determinar a competência para fornecer consentimento.
  • As informações do "Consentimento para participar da pesquisa" serão discutidas com cada participante e o consentimento adquirido.
  • Os materiais podem ser levados pelo potencial participante para revisão e consentimento fornecido em uma data posterior.

Coleção de dados

  • Após o consentimento ser fornecido, o pessoal do estudo avaliará a pressão arterial (PA).
  • Os participantes passarão por Monitoramento Ambulatorial de Pressão Arterial (MAPA) 24 horas. A taxa normal para ABPM será dispensada.

  • Os participantes então descontinuarão o alopurinol e iniciarão o febuxostat em uma dose comparável. O Febuxostat será fornecido a todos os participantes sem nenhum custo.

    • Se estiver recebendo < 300 mg de alopurinol por dia, fornecerá febuxostat 40 mg por dia.
    • Se estiver recebendo > 300 mg de alopurinol por dia, fornecerá febuxostat 80 mg por dia.
  • Após pelo menos 4 semanas de febuxostat, o participante repetirá a MAPA de 24 horas. A taxa normal para ABPM será dispensada.
  • Após a conclusão da parte febuxostat do estudo, os participantes receberão uma compensação de $ 50 no final do estudo. A compensação será fornecida apenas para aqueles que concluírem todo o estudo.

Resultados

  • A coleta de dados será adicionada ao prontuário médico permanente do participante.
  • Os resultados para os participantes individuais serão discutidos com o participante, bem como com o prestador de cuidados primários.
  • A decisão de permanecer no febuxostate ou retomar o alopurinol caberá ao prestador de cuidados primários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center General Medicine/Hypertension and Family Medicine Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atualmente tratados no University of Mississippi Medical Center General Internal Medicine/Hipertension ou Family Medicine Clinics.
  • Ter um diagnóstico de gota.
  • Tomar alopurinol em dose estável por pelo menos 2 meses.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos.
  • Insuficiência renal grave definida como CrCl < 30 mL/min.
  • Diagnóstico prévio de insuficiência hepática grave.
  • Atualmente tomando azatioprina, mercaptopurina ou teofilina.
  • Grávida, amamentando ou esperando gravidez ou amamentação.
  • Circunferência do braço maior que 50 cm.
  • Mudança na medicação anti-hipertensiva nos últimos 2 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alopurinol, febuxostate
Os pacientes atualmente tratados com alopurinol mudarão para febuxostate e as diferenças de pressão arterial entre os dois braços serão comparadas.
Medicamento: febuxostate

Se a dose basal de alopurinol < 300 mg por dia, iniciará febuxostate 40 mg por dia.

Se a dose basal de alopurinol > 300 mg por dia, iniciará febuxostate 80 mg por dia.

O febuxostat deve ser continuado por 4 semanas, com avaliações da pressão arterial por clínica e medição ambulatorial da pressão arterial no início e após 4 semanas.

Outros nomes:
  • Ulórico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de pressão arterial durante o uso de alopurinol e febuxostat por leituras clínicas de pressão arterial e leituras ambulatoriais de pressão arterial de 24 horas
Prazo: 4 a 5 semanas
Os dados coletados serão analisados ​​e categorizados quanto à idade, raça, sexo, peso, altura, MAPA de 24 horas (pressão arterial sistólica (PAS) de 24 horas/pressão arterial diastólica (PAD), PAS/PAD mínima e média PAS/PAS noturna). A PA clínica sistólica e diastólica e os AMBPs de 24 horas serão comparados entre os dois tratamentos.
4 a 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Se os pacientes com hipertensão receberem uma redução maior na pressão arterial (PA) durante o uso de febuxostat (versus alopurinol)
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 4 a 5 semanas.
medida pela pressão arterial sistólica (PAS) média de 24 horas/pressão arterial diastólica (PAD), PAS/PAD mínima e PAS/PAS noturna média durante o uso de alopurionol e febuxostat.
Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 4 a 5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Mississippi Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Amber S Holdiness, PharmD, University of Mississippi Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-0186 (OUTRO: M D Anderson Cancer Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pressão arterial

Ensaios clínicos em febuxostate

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever