A febuxosztát vérnyomásra gyakorolt hatásai korábban allopurinollal kezelt betegeknél: kísérleti tanulmány
A hiperurikémiát (magas húgysavszint) több tanulmányban összefüggésbe hozták a magas vérnyomással (magas vérnyomás) és a szív- és érrendszeri betegségek általános kockázatával. A kapcsolatról azt is megállapították, hogy független a metabolikus szindrómától és a veseműködéstől. Többször megjegyezték, hogy a hiperurikémia a halálozás független kockázati tényezője volt a szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatával rendelkezők körében. Egy közelmúltbeli áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy erős bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a hiperurikémia és a köszvény atherosclerosissal és kardiovaszkuláris eseményekkel párosul.
Bár a magas vérnyomás és a hiperurikémia kapcsolata ismert, csak egy olyan tanulmány született, amely azt értékelte, hogy a húgysav csökkentése csökkentené-e a vérnyomást. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az újonnan diagnosztizált hipertóniás serdülőkben az allopurinol csökkentette a vérnyomást. Ennek ellenére ennek a terápiás megközelítésnek a további értékelését nem vizsgálták.
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a febuxosztát, egy új xantin-oxidáz-gátló, köszvényes betegeknél jobb vérnyomáscsökkentő hatással bír, mint az allopurinol.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Szűrés és toborzás
- Azonosítson és toborozzon 20 résztvevőt a Mississippi Egyetem Orvosi Központ Általános Belgyógyászati/Hypertonia és Családgyógyászati Klinikáiról.
- A résztvevőknek jelenleg allopurinolt kell szedniük a köszvény kezelésére, és legalább 2 hónapig stabil adag allopurinolt kell kapniuk.
- Minden vérnyomáscsökkentő gyógyszernek legalább 2 hónapig stabil dózisban kell lennie.
- Az azonosított betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
Adja meg a hozzájárulást
- Az IRB által jóváhagyott szövegértési felmérést adnak a résztvevőknek a hozzájárulás megadásához szükséges kompetenciák meghatározásához.
- A „Kutatásban való részvételhez való beleegyezés” információkat minden résztvevővel megvitatják, és a hozzájárulást meg kell szerezni.
- Az anyagokat a potenciális résztvevő áttekintheti és a későbbiekben jóváhagyhatja.
Adatgyűjtés
- A beleegyezés megadása után a vizsgálatot végző személyzet értékeli a vérnyomást (BP).
- A résztvevők 24 órás ambuláns vérnyomásmérőn (ABPM) vesznek részt. Elengedik az ABPM normál díját.
A résztvevők ezután abbahagyják az allopurinol adását, és hasonló dózisban kezdik meg a febuxosztát kezelését. A Febuxostat minden résztvevő számára ingyenes.
- Ha <300 mg allopurinolt kap naponta, napi 40 mg febuxosztátot kap.
- Ha napi > 300 mg allopurinolt kap, napi 80 mg febuxosztátot kap.
- Legalább 4 hét febuxosztát után a résztvevő megismétli a 24 órás ABPM-et. Elengedik az ABPM normál díját.
- A vizsgálat febuxosztát-részének befejezése után a résztvevők 50 dollár kompenzációt kapnak a vizsgálat végén. Kompenzációban csak azok részesülnek, akik a teljes tanulmányt elvégzik.
Eredmények
- Az adatgyűjtés hozzáadódik a résztvevő állandó egészségügyi nyilvántartásához.
- Az egyes résztvevőkre vonatkozó eredményeket megvitatják a résztvevővel, valamint az alapellátást nyújtó szolgáltatóval.
- A febuxosztát-kezelés folytatásáról vagy az allopurinol kezelés folytatásáról az alapellátást nyújtó szolgáltató dönt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center General Medicine/Hypertension and Family Medicine Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg a Mississippi Egyetem Orvosi Központ Általános Belgyógyászati/Hypertonia vagy Családgyógyászati Klinikáin kezelt betegek.
- Legyen köszvény diagnózisa.
- Az allopurinol stabil dózisban történő szedése legalább 2 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb.
- Súlyos vesekárosodás, mint CrCl <30 ml/perc.
- Súlyos májkárosodás korábbi diagnózisa.
- Jelenleg azatioprint, merkaptopurint vagy teofilint szed.
- Terhes, szoptató vagy várandós vagy szoptató.
- A kar kerülete nagyobb, mint 50 cm.
- Változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerben az elmúlt 2 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Allopurinol, febuxosztát
A jelenleg allopurinollal kezelt betegeket átállítják febuxosztátra, és összehasonlítják a két kar közötti vérnyomás-különbségeket.
|
Ha az allopurinol kiindulási adagja < 300 mg naponta, napi 40 mg febuxosztátot kell kezdeni. Ha az allopurinol kiindulási dózisa > 300 mg naponta, napi 80 mg febuxosztátot kell kezdeni. A febuxosztát-kezelést 4 hétig kell folytatni, klinikai vérnyomásméréssel és ambuláns vérnyomásméréssel a kiinduláskor és 4 hét után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BP különbségek allopurinol és febuxosztát alkalmazása közben a klinikai vérnyomásértékek és a 24 órás ambuláns vérnyomásmérések alapján
Időkeret: 4-5 hét
|
Az összegyűjtött adatokat elemezzük és kategorizáljuk életkor, rassz, nem, súly, magasság, 24 órás ABPM (24 órás szisztolés vérnyomás (SBP)/diasztolés vérnyomás (DBP), mélyponti SBP/DBP és az átlag szerint. éjszakai SBP/SBP).
A klinikai szisztolés és diasztolés vérnyomást és a 24 órás AMBP értékeket összehasonlítják a két kezelés között.
|
4-5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ha a magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomása (BP) nagyobb mértékben csökken a febuxosztát szedése alatt (az allopurinollal szemben)
Időkeret: A résztvevőket várhatóan átlagosan 4-5 hétig követik.
|
mérve a 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás (SBP)/diasztolés vérnyomás (DBP), a legalacsonyabb SBP/DBP és az átlagos éjszakai SBP/SBP allopurionol és febuxosztát alkalmazása közben.
|
A résztvevőket várhatóan átlagosan 4-5 hétig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amber S Holdiness, PharmD, University of Mississippi Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-0186 (EGYÉB: M D Anderson Cancer Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .