Les effets du fébuxostat sur la tension artérielle chez les patients précédemment traités par l'allopurinol : une étude pilote
L'hyperuricémie (taux élevé d'acide urique) a été corrélée à l'hypertension (pression artérielle élevée) et au risque global de maladie cardiovasculaire dans plusieurs études. Il a même été noté que la relation était indépendante du syndrome métabolique et de la fonction rénale. Il a été noté à plusieurs reprises que l'hyperuricémie était un facteur de risque indépendant de décès chez les personnes à haut risque de maladie cardiovasculaire. Une revue récente a conclu qu'il existe des preuves solides que l'hyperuricémie et la goutte sont associées à l'athérosclérose et aux événements cardiovasculaires.
Bien que cette corrélation entre l'hypertension et l'hyperuricémie soit connue, une seule étude publiée a évalué si l'abaissement de l'acide urique réduirait la pression artérielle. Les auteurs ont conclu que chez les adolescents hypertendus nouvellement diagnostiqués, l'allopurinol diminuait la tension artérielle. Malgré cela, une évaluation plus approfondie de cette approche thérapeutique n'a pas été étudiée.
L'hypothèse de cette étude est que le fébuxostat, un nouvel inhibiteur de la xanthine oxydase, a des effets hypotenseurs supérieurs à l'allopurinol chez les patients diagnostiqués avec la goutte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sélection et recrutement
- Identifier et recruter 20 participants des cliniques de médecine interne générale/d'hypertension et de médecine familiale du centre médical de l'Université du Mississippi.
- Les participants doivent prendre actuellement de l'allopurinol pour le traitement de la goutte et recevoir une dose stable d'allopurinol pendant au moins 2 mois.
- Tout médicament antihypertenseur doit être à dose stable pendant au moins 2 mois.
- Les patients identifiés seront invités à participer à l'étude.
Donner son consentement
- Une enquête de compréhension approuvée par la CISR sera administrée aux participants afin de déterminer leur capacité à donner leur consentement.
- Les informations "Consentement à participer à la recherche" seront discutées avec chaque participant et consentement acquis.
- Le matériel peut être pris par le participant potentiel pour examen et consentement fourni à une date ultérieure.
Collecte de données
- Une fois le consentement obtenu, le personnel de l'étude évaluera la pression artérielle (TA).
- Les participants subiront un moniteur de pression artérielle ambulatoire (MPAA) 24 heures. Les frais normaux pour ABPM seront supprimés.
Les participants arrêteront alors l'allopurinol et initieront le fébuxostat à une dose comparable. Febuxostat sera fourni gratuitement à tous les participants.
- Si vous recevez < 300 mg d'allopurinol par jour, fournira du fébuxostat 40 mg par jour.
- Si vous recevez > 300 mg d'allopurinol par jour, fournira du fébuxostat 80 mg par jour.
- Après au moins 4 semaines de fébuxostat, le participant répétera la MAPA sur 24 heures. Les frais normaux pour ABPM seront supprimés.
- Après avoir terminé la partie fébuxostat de l'étude, les participants recevront une compensation de 50 $ à la fin de l'étude. Seuls ceux qui terminent l'étude dans son intégralité seront indemnisés.
Résultats
- La collecte de données sera ajoutée aux dossiers médicaux permanents des participants.
- Les résultats des participants individuels seront discutés avec le participant ainsi qu'avec son fournisseur de soins primaires.
- La décision de rester sous fébuxostat ou de reprendre l'allopurinol incombera au fournisseur de soins primaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center General Medicine/Hypertension and Family Medicine Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients actuellement traités dans les cliniques de médecine interne générale / hypertension ou de médecine familiale du centre médical de l'Université du Mississippi.
- Avoir un diagnostic de goutte.
- Prendre de l'allopurinol à dose stable pendant au moins 2 mois.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Insuffisance rénale sévère définie par une ClCr < 30 mL/min.
- Diagnostic antérieur d'insuffisance hépatique sévère.
- Prend actuellement de l'azathioprine, de la mercaptopurine ou de la théophylline.
- Enceinte, allaitante ou prévoyant une grossesse ou l'allaitement.
- Tour de bras supérieur à 50 cm.
- Changement de médicament antihypertenseur au cours des 2 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Allopurinol, fébuxostat
Les patients actuellement traités par l'allopurinol passeront au fébuxostat, et les différences de tension artérielle entre les deux bras seront comparées.
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Si la dose initiale d'allopurinol < 300 mg par jour, initiera fébuxostat 40 mg par jour. Si la dose initiale d'allopurinol > 300 mg par jour, initiera fébuxostat 80 mg par jour. Le fébuxostat doit être poursuivi pendant 4 semaines, avec des évaluations de la pression artérielle en clinique et une mesure ambulatoire de la pression artérielle au départ et après 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de pression artérielle sous allopurinol et fébuxostat selon les lectures de tension artérielle de la clinique et les lectures de tension artérielle ambulatoires sur 24 heures
Délai: 4 à 5 semaines
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Les données recueillies seront analysées et classées en fonction de l'âge, de la race, du sexe, du poids, de la taille, de la MAPA sur 24 heures (pression artérielle systolique sur 24 heures (PAS)/pression artérielle diastolique (PAD), creux de la PAS/PAD et moyenne PAS/PAS nocturne).
La TA clinique systolique et diastolique et les AMBP sur 24 heures seront comparées entre les deux traitements.
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4 à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Si les patients souffrant d'hypertension reçoivent une plus grande réduction de la pression artérielle (TA) pendant le fébuxostat (par rapport à l'allopurinol)
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 4 à 5 semaines.
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mesurée par la pression artérielle systolique (PAS)/la pression artérielle diastolique (PAD) moyenne sur 24 heures, la PAS/PAD minimale et la PAS/PAS nocturne moyenne sous allopurionol et fébuxostat.
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Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 4 à 5 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amber S Holdiness, PharmD, University of Mississippi Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0186 (AUTRE: M D Anderson Cancer Center)
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