Влияние фебуксостата на кровяное давление у пациентов, ранее получавших аллопуринол: экспериментальное исследование
В нескольких исследованиях гиперурикемия (высокий уровень мочевой кислоты) коррелировала с гипертонией (высоким кровяным давлением) и общим риском сердечно-сосудистых заболеваний. Было даже отмечено, что взаимосвязь не зависит от метаболического синдрома и функции почек. Неоднократно отмечалось, что гиперурикемия является независимым фактором риска смерти у лиц с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. В недавнем обзоре сделан вывод о наличии убедительных доказательств того, что гиперурикемия и подагра связаны с атеросклерозом и сердечно-сосудистыми событиями.
Хотя эта корреляция гипертонии и гиперурикемии известна, было опубликовано только одно исследование, в котором оценивалось, снижает ли снижение мочевой кислоты артериальное давление. Авторы пришли к выводу, что у подростков с впервые диагностированной артериальной гипертензией аллопуринол снижал артериальное давление. Несмотря на это, дальнейшая оценка этого терапевтического подхода не изучалась.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что фебуксостат, новый ингибитор ксантиноксидазы, обладает эффектом снижения артериального давления, превосходящим аллопуринол, у пациентов с диагнозом подагра.
Обзор исследования
Подробное описание
Скрининг и набор
- Выявить и набрать 20 участников из Медицинского центра Университета Миссисипи общей терапии/гипертонии и клиник семейной медицины.
- Участники должны в настоящее время принимать аллопуринол для лечения подагры и принимать стабильную дозу аллопуринола в течение как минимум 2 месяцев.
- Любые антигипертензивные препараты должны приниматься в стабильных дозах не менее 2 месяцев.
- Выявленные пациенты будут приглашены для участия в исследовании.
Предоставить согласие
- Утвержденный IRB опрос на понимание будет проводиться среди участников для определения их способности давать согласие.
- Информация «Согласие на участие в исследовании» будет обсуждаться с каждым участником и полученным согласием.
- Материалы могут быть взяты потенциальным участником для ознакомления, а согласие предоставлено позднее.
Сбор данных
- После предоставления согласия исследовательский персонал оценит артериальное давление (АД).
- Участники пройдут 24-часовой амбулаторный монитор артериального давления (ABPM). Обычная плата за ABPM будет отменена.
Затем участники прекратят прием аллопуринола и назначат фебуксостат в сопоставимой дозе. Febuxostat будет предоставлен всем участникам бесплатно.
- При приеме аллопуринола в дозе < 300 мг в день назначают фебуксостат в дозе 40 мг в день.
- При приеме > 300 мг аллопуринола в день назначают фебуксостат в дозе 80 мг в день.
- По крайней мере, через 4 недели приема фебуксостата участник повторит 24-часовое СМАД. Обычная плата за ABPM будет отменена.
- После завершения части исследования, посвященной фебуксостату, участники получат компенсацию в размере 50 долларов США в конце исследования. Компенсация будет предоставлена только тем, кто полностью завершит исследование.
Полученные результаты
- Сбор данных будет добавлен в постоянную медицинскую карту участника.
- Результаты для отдельных участников будут обсуждаться с участником, а также с его лечащим врачом.
- Решение о продолжении приема фебуксостата или возобновлении приема аллопуринола будет принимать лечащий врач.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center General Medicine/Hypertension and Family Medicine Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые в настоящее время лечатся в клиниках общей терапии/гипертонии или семейной медицины Медицинского центра Университета Миссисипи.
- Есть диагноз подагра.
- Прием аллопуринола в стабильной дозе не менее 2 мес.
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет.
- Тяжелая почечная недостаточность определяется как CrCl <30 мл/мин.
- Ранее диагностированная тяжелая печеночная недостаточность.
- В настоящее время принимает азатиоприн, меркаптопурин или теофиллин.
- Беременные, кормящие грудью или ожидающие беременности или кормящие грудью.
- Окружность руки более 50 см.
- Смена антигипертензивного препарата в течение предыдущих 2 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллопуринол, фебуксостат
Пациенты, в настоящее время получающие аллопуринол, будут переведены на фебуксостат, и будет сравниваться разница артериального давления между двумя группами.
|
Если исходная доза аллопуринола < 300 мг в сутки, назначают фебуксостат в дозе 40 мг в сутки. Если исходная доза аллопуринола > 300 мг в сутки, назначают фебуксостат в дозе 80 мг в сутки. Применение фебуксостата следует продолжать в течение 4 недель с оценкой артериального давления в клинике и амбулаторным измерением артериального давления в начале исследования и через 4 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия АД на фоне приема аллопуринола и фебуксостата по клиническим показателям артериального давления и 24-часовым амбулаторным показаниям артериального давления
Временное ограничение: От 4 до 5 недель
|
Собранные данные будут проанализированы и классифицированы в соответствии с возрастом, расой, полом, массой тела, ростом, 24-часовым СМАД (24-часовое систолическое артериальное давление (САД)/диастолическое артериальное давление (ДАД), минимальное значение САД/ДАД и среднее ночное САД/САД).
Клиническое систолическое и диастолическое АД и 24-часовое САМД будут сравниваться между двумя видами лечения.
|
От 4 до 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Если у пациентов с артериальной гипертензией наблюдается большее снижение артериального давления (АД) при приеме фебуксостата (по сравнению с аллопуринолом)
Временное ограничение: Ожидается, что за участниками будут следить в среднем от 4 до 5 недель.
|
измеряется средним систолическим артериальным давлением (САД)/диастолическим артериальным давлением (ДАД) за 24 часа, минимальным САД/ДАД и средним ночным САД/САД на фоне приема аллопурионола и фебуксостата.
|
Ожидается, что за участниками будут следить в среднем от 4 до 5 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amber S Holdiness, PharmD, University of Mississippi Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-0186 (ДРУГОЙ: M D Anderson Cancer Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .