이전에 알로푸리놀로 치료받은 환자에서 페북소스타트의 혈압 효과: 파일럿 연구
고요산혈증(높은 요산 수치)은 여러 연구에서 고혈압(고혈압) 및 전반적인 심혈관 질환 위험과 관련이 있습니다. 이 관계는 대사 증후군 및 신장 기능과 무관한 것으로 알려져 있습니다. 고요산혈증은 심혈관 질환 위험이 높은 사람들의 독립적인 사망 위험 인자라는 것이 반복해서 지적되었습니다. 최근 리뷰에서는 고요산혈증과 통풍이 죽상동맥경화증 및 심혈관 질환과 연관되어 있다는 강력한 증거가 있다고 결론지었습니다.
고혈압과 고요산혈증의 상관관계는 알려져 있지만, 요산을 낮추는 것이 혈압을 낮추는지를 평가한 발표된 연구는 단 한 건뿐입니다. 저자들은 새로 진단받은 고혈압 청소년에서 알로푸리놀은 혈압을 감소시킨다고 결론지었습니다. 그럼에도 불구하고, 이 치료적 접근법에 대한 추가 평가는 연구되지 않았습니다.
본 연구의 가설은 새로운 xanthine oxidase 억제제인 febuxostat가 통풍으로 진단된 환자에서 allopurinol보다 우수한 혈압 강하 효과가 있다는 것이다.
연구 개요
상세 설명
심사 및 모집
- University of Mississippi Medical Center General Internal Medicine/Hypertension and Family Medicine Clinics에서 20명의 참가자를 식별하고 모집합니다.
- 참가자는 현재 통풍 치료를 위해 알로푸리놀을 복용하고 있어야 하며 최소 2개월 동안 알로푸리놀의 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 모든 항고혈압제는 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 확인된 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
동의 제공
- 동의를 제공할 수 있는 역량을 결정하기 위해 참가자에게 IRB 승인 이해력 조사가 시행됩니다.
- "연구 참여에 대한 동의" 정보는 각 참가자와 논의되고 동의를 얻습니다.
- 자료는 잠재적 참여자가 나중에 검토하고 동의하기 위해 가져갈 수 있습니다.
데이터 수집
- 동의가 제공된 후 연구 담당자는 혈압(BP)을 평가합니다.
- 참가자는 24시간 보행 혈압 모니터(ABPM)를 받게 됩니다. ABPM에 대한 일반 수수료가 면제됩니다.
그런 다음 참가자는 알로퓨리놀을 중단하고 비슷한 용량으로 페북소스타트를 시작합니다. Febuxostat는 모든 참가자에게 무료로 제공됩니다.
- 매일 300mg 미만의 알로푸리놀을 투여받는 경우, 매일 40mg의 페북소스타트를 제공합니다.
- 매일 300mg 이상의 알로푸리놀을 투여받는 경우 매일 80mg의 페북소스타트를 제공합니다.
- febuxostat 최소 4주 후 참가자는 24시간 ABPM을 반복합니다. ABPM에 대한 일반 수수료가 면제됩니다.
- 연구의 febuxostat 부분을 완료한 후 참가자는 연구 종료 시 $50의 보상을 받게 됩니다. 보상은 전체 학습을 완료한 사람에게만 제공됩니다.
결과
- 데이터 수집은 참가자의 영구 의료 기록에 추가됩니다.
- 개별 참가자에 대한 결과는 참가자 및 주치의와 논의됩니다.
- 페북소스타트를 유지하거나 알로퓨리놀을 재개하는 결정은 주치의에게 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center General Medicine/Hypertension and Family Medicine Clinics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 미시시피 대학교 의료 센터 일반 내과/고혈압 또는 가정 의학 클리닉에서 치료 중인 환자.
- 통풍 진단을 받으십시오.
- 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 알로푸리놀을 복용합니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- CrCl <30 mL/min으로 정의되는 중증 신장애.
- 중증 간 장애의 이전 진단.
- 현재 아자티오프린, 메르캅토퓨린 또는 테오필린을 복용하고 있습니다.
- 임신, 모유 수유 또는 임신 또는 모유 수유를 예상합니다.
- 팔 둘레 50cm 이상.
- 지난 2개월 이내에 항고혈압 약물의 변화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알로푸리놀, 페북소스타트
현재 알로푸리놀로 치료 중인 환자는 페북소스타트로 전환하고 두 팔 사이의 혈압 차이를 비교한다.
|
베이스라인 알로푸리놀 용량이 매일 300mg 미만인 경우 매일 페북소스타트 40mg을 시작합니다. 베이스라인 알로푸리놀 용량 > 300 mg일 경우 매일 80 mg 페북소스타트를 시작합니다. 페북소스타트는 4주 동안 지속되며, 임상에서 혈압을 평가하고 기준선과 4주 후에 보행 혈압을 측정합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알로푸리놀과 페북소스타트를 복용하는 동안 임상 혈압 수치와 24시간 외래 혈압 수치에 따른 혈압 차이
기간: 4~5주
|
수집된 데이터는 연령, 인종, 성별, 체중, 신장, 24시간 ABPM(24시간 수축기 혈압(SBP)/이완기 혈압(DBP), 최저 SBP/DBP 및 평균 야간 SBP/SBP).
클리닉 수축기 및 이완기 혈압과 24시간 AMBP는 두 치료 사이에서 비교됩니다.
|
4~5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고혈압 환자가 페북소스타트를 복용하는 동안 혈압(BP)이 더 많이 감소하는 경우(알로푸리놀 대비)
기간: 참가자는 예상 평균 4주에서 5주 동안 추적될 것입니다.
|
알로푸리오놀 및 페북소스타트를 복용하는 동안 평균 24시간 수축기 혈압(SBP)/이완기 혈압(DBP), 최저 SBP/DBP 및 평균 야간 SBP/SBP로 측정했습니다.
|
참가자는 예상 평균 4주에서 5주 동안 추적될 것입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amber S Holdiness, PharmD, University of Mississippi Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈압에 대한 임상 시험
-
Assiut University아직 모집하지 않음간질환이 있는 경우 악성종양 식별에 있어서 Blood Pool SUV Ratio의 타당도 원문보기 KCI 원문보기 인용
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.완전한
페북소스타트에 대한 임상 시험
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음성인의 고요산혈증을 동반한 원발성 통풍
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음성인의 고요산혈증을 동반한 통풍
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한
-
Mostafa BahaaDalia Naser Abdel-Sadek Safa , Faculty of Pharmacy, Tanta University; Sahar Mohamed Elhaggar... 그리고 다른 협력자들모병
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of Xuzhou알려지지 않은
-
Medical Practice Prof D. Ivanov초대로 등록
-
Tanta University모집하지 않고 적극적으로
-
Saga University모병