Los efectos de Febuxostat en la presión arterial en pacientes previamente tratados con alopurinol: un estudio piloto
La hiperuricemia (nivel alto de ácido úrico) se ha relacionado con la hipertensión (presión arterial alta) y el riesgo general de enfermedad cardiovascular en varios estudios. Incluso se ha observado que la relación es independiente del síndrome metabólico y la función renal. Se ha señalado repetidamente que la hiperuricemia es un factor de riesgo independiente de muerte en personas con alto riesgo de enfermedad cardiovascular. Una revisión reciente concluyó que existe una fuerte evidencia de que la hiperuricemia y la gota se combinan con aterosclerosis y eventos cardiovasculares.
Aunque se conoce esta correlación de hipertensión e hiperuricemia, solo ha habido un estudio publicado que ha evaluado si bajar el ácido úrico reduciría la presión arterial. Los autores concluyeron que en adolescentes hipertensos recién diagnosticados, el alopurinol disminuyó la presión arterial. A pesar de esto, no se ha estudiado una mayor evaluación de este enfoque terapéutico.
La hipótesis de este estudio es que febuxostat, un nuevo inhibidor de la xantina oxidasa, tiene efectos hipotensores superiores al alopurinol en pacientes diagnosticados de gota.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Selección y Reclutamiento
- Identifique y reclute a 20 participantes de las Clínicas de Medicina Interna General/Hipertensión y Medicina Familiar del Centro Médico de la Universidad de Mississippi.
- Los participantes deben estar tomando actualmente alopurinol para el tratamiento de la gota y tener una dosis estable de alopurinol durante al menos 2 meses.
- Cualquier medicamento antihipertensivo debe estar en dosis estables durante al menos 2 meses.
- Los pacientes identificados serán invitados a participar en el estudio.
Proporcionar consentimiento
- Se administrará a los participantes una encuesta de comprensión aprobada por el IRB para determinar su competencia para dar su consentimiento.
- La información del "Consentimiento para participar en la investigación" se analizará con cada participante y se obtendrá el consentimiento.
- El participante potencial puede tomar los materiales para revisarlos y dar su consentimiento en una fecha posterior.
Recopilación de datos
- Después de dar el consentimiento, el personal del estudio evaluará la presión arterial (PA).
- Los participantes se someterán a un monitor ambulatorio de presión arterial (MAPA) de 24 horas. No se cobrará la tarifa normal por ABPM.
Luego, los participantes descontinuarán alopurinol e iniciarán febuxostat a una dosis comparable. Febuxostat se proporcionará a todos los participantes sin costo alguno.
- Si recibe < 300 mg de alopurinol al día, se le proporcionará febuxostat 40 mg al día.
- Si recibe > 300 mg de alopurinol al día, se le proporcionará 80 mg de febuxostat al día.
- Después de al menos 4 semanas de febuxostat, el participante repetirá la MAPA de 24 horas. No se cobrará la tarifa normal por ABPM.
- Después de completar la parte del estudio con febuxostat, los participantes recibirán una compensación de $50 al final del estudio. La compensación solo se proporcionará a aquellos que completen todo el estudio.
Resultados
- La recopilación de datos se agregará a los registros médicos permanentes del participante.
- Los resultados de los participantes individuales se analizarán con el participante y con su proveedor de atención primaria.
- La decisión de continuar con febuxostat o reanudar alopurinol recaerá en el proveedor de atención primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center General Medicine/Hypertension and Family Medicine Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados actualmente en las Clínicas de Medicina Interna General/Hipertensión o Medicina Familiar del Centro Médico de la Universidad de Mississippi.
- Tener un diagnóstico de gota.
- Tomar alopurinol en una dosis estable durante al menos 2 meses.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años.
- Insuficiencia renal grave definida como CrCl <30 ml/min.
- Diagnóstico previo de insuficiencia hepática grave.
- Actualmente toma azatioprina, mercaptopurina o teofilina.
- Embarazada, amamantando o anticipando embarazo o amamantando.
- Circunferencia del brazo mayor de 50 cm.
- Cambio en la medicación antihipertensiva en los últimos 2 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Alopurinol, febuxostat
Los pacientes actualmente tratados con alopurinol se cambiarán a febuxostat y se compararán las diferencias de presión arterial entre los dos brazos.
|
Si la dosis inicial de alopurinol es < 300 mg diarios, se iniciará la administración de 40 mg diarios de febuxostat. Si la dosis inicial de alopurinol es > 300 mg diarios, se iniciará la administración de 80 mg diarios de febuxostat. Febuxostat se continuará durante 4 semanas, con evaluaciones de la presión arterial en la clínica y medición ambulatoria de la presión arterial al inicio y después de 4 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias de presión arterial durante el tratamiento con alopurinol y febuxostat según lecturas clínicas de presión arterial y lecturas ambulatorias de presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 a 5 semanas
|
Los datos recopilados se analizarán y categorizarán de acuerdo con la edad, la raza, el sexo, el peso, la altura, la MAPA de 24 horas (presión arterial sistólica (PAS) de 24 horas/presión arterial diastólica (PAD), PAS/PAD media y la media PAS/PAS nocturna).
La PA sistólica y diastólica clínica y la AMBP de 24 horas se compararán entre los dos tratamientos.
|
4 a 5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Si los pacientes con hipertensión reciben una mayor reducción de la presión arterial (PA) mientras reciben febuxostat (frente al alopurinol)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 4 a 5 semanas.
|
medida por la presión arterial sistólica (PAS)/presión arterial diastólica (PAD) media de 24 horas, la PAS/PAD mínima y la PAS/PAS media nocturna mientras tomaba alopurionol y febuxostat.
|
Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 4 a 5 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amber S Holdiness, PharmD, University of Mississippi Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0186 (OTRO: M D Anderson Cancer Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre febuxostato
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Desconocido
-
Bio-innova Co., LtdAún no reclutando
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of XuzhouDesconocidoHiperuricemia | Enfermedad Renal CrónicaPorcelana
-
JW PharmaceuticalReclutamientoGotaCorea, república de
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalTerminadoComplicación de hemodiálisis | Hiperuricemia
-
TakedaTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
-
AstraZenecaTerminadoDiabetes tipo 2 | Albuminuria | HiperuricemiaEstados Unidos
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aún no reclutandoGota primaria con hiperuricemia en adultos
-
Ardea Biosciences, Inc.Terminado
-
TakedaTerminado