稳定性白癜风患者的黑色素细胞移植。
2013年10月11日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
I-II 期、随机、个体内安慰剂对照临床试验，以评估自体黑素细胞移植在羊膜上作为稳定型白斑病患者基质的疗效。
白癜风是一种后天性皮肤病，严重影响患者的生活质量。 白癜风的药物治疗包括使用黑色素细胞移植，但结果各不相同。
这项单中心、单盲临床试验比较了另一种治疗方法和无治疗方法，旨在评估在羊膜基质上单层自体单核细胞移植治疗稳定型白斑病的疗效。 患者将接受两种干预措施，黑素细胞悬浮液和羊膜单层，并将提供未治疗区域作为对照。
研究概览
详细说明
主要目标：
主要目的是评估在稳定的白斑病治疗中，在羊膜生物基质上生长的单层单核细胞自体移植的疗效。 使用数字成像分析系统，将在治疗 3、6 和 9 个月后研究获得的再色素沉着百分比。
次要目标：
为了证明所用两种技术的功效差异（通过重新染色的百分比来衡量）：悬浮液中的纯黑色素细胞和单层黑色素细胞的羊膜。
评估上皮化发生的速度以及使用每种技术处理的区域的短期和长期美容效果。
评估用 CO2 激光去表皮本身是否会刺激相邻表皮或毛囊中的黑素细胞储存，或者通过该程序获得的重新色素沉着是否仅仅是表皮创伤后炎症后的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- University Clinic of Navarre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 患者必须自愿提供知情同意，才能进行试验中包含的任何不构成标准治疗一部分的测试。
- 精神稳定的患者，患有花斑病、同色异谱分布的白斑病、局灶性或全身性白斑病，在标准药物治疗后至少保持稳定一年，没有脱色或自发重新色素沉着。
- 要治疗的最小色素减退区域为 100 平方厘米（每种治疗方案至少 30 平方厘米）。
- 对于育龄妇女，妊娠试验阴性。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 任何一项血液测试的阳性结果
- 并发重病。
- 在纳入前 30 天内接受过目前研究重点的任何药物的患者。
- 目前正在参与另一项临床试验或正在接受目前研究重点的任何其他药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
|
使用羊膜作为基质的自体黑素细胞移植。
自体黑素细胞悬浮液的移植。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以羊膜为基质的自体黑色素细胞移植治疗稳定期白癜风的疗效
大体时间：六个月
|
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月3日
首次发布 (估计)
2012年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月11日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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