安定した白斑患者のためのメラノサイト移植。
第 I-II 相、無作為化、個人内プラセボ対照臨床試験、安定した白斑患者の基質としての羊膜への自家メラノサイト移植の有効性を評価。
白斑は、患者の生活の質に大きな影響を与える後天性皮膚疾患です。 白斑の治療には、メラノサイト移植の使用が含まれますが、結果はさまざまです。
別の治療法と無治療法を比較するこの単一施設単一盲検臨床試験は、安定した白斑の治療のための羊膜基質上の単層での自家単球移植の有効性を評価するために設計されました。 患者は、羊膜上のメラノサイト懸濁液と単層の2つの介入を受け、対照として未治療の領域を提供します。
調査の概要
詳細な説明
主な目標:
主な目的は、安定した白斑の治療における羊膜の生物学的基質上で成長した単層における単球の自家移植の有効性を評価することです。 デジタル画像解析システムを使用して、得られた再色素沈着のパーセンテージを、治療の 3、6、および 9 か月後に調査します。
副次的な目的:
使用した 2 つの技術のそれぞれの有効性の違い (再色素沈着のパーセンテージで測定) を示すため: 懸濁液中の純粋なメラノサイトと、単層中のメラノサイトを含む羊膜。
各技術で治療された領域の短期的および長期的な上皮化がどの程度急速に起こり、美容上の結果が得られるかを評価すること。
CO2 レーザーによる表皮脱皮がそれ自体で、隣接する表皮または毛包のメラノサイトの貯留層に対する刺激になるかどうか、またはこの手順で得られる再色素沈着が、表皮への外傷の結果としての単なる炎症後のものであるかどうかを評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- University Clinic of Navarre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 患者は、標準治療の一部を形成しない試験に含まれる検査を実施する前に、自発的にインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 精神的に安定した患者で、まだら模様、メタマー分布の白斑、局所性または全身性白斑を患っており、標準的な治療後に色素脱失または自発的な再色素沈着がなく、少なくとも 1 年間安定したままである。
- 100 cm2 の治療する最小色素沈着領域 (治療オプションごとに少なくとも 30 cm2)。
- 妊娠可能年齢の女性の場合、妊娠検査は陰性です。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 与えられた血液検査のいずれかで陽性の結果
- 重篤な病気を併発。
- -現在研究の焦点となっている薬剤を投与された患者 含める前の30日間。
- -現在別の臨床試験に参加している患者、または現在研究の焦点となっている他の薬剤を投与されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
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基質として羊膜を使用する自家メラノサイトの移植。
自家メラノサイト懸濁液の移植。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安定した白斑患者の基質としての羊膜への自家メラノサイト移植の有効性
時間枠:六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LEA/VIT
- 2009-017757-36 (EudraCT番号)
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了