Melanosyyttisiirto potilaille, joilla on stabiili vitiligo.
Vaihe I-II, satunnaistettu, yksilöllisesti plasebokontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan autologisen melanosyyttisiirron tehokkuutta lapsivesikalvoon substraattina potilaille, joilla on stabiili vitiligo.
Vitiligo on hankinnainen ihosairaus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Vitiligon lääketieteellinen hoito sisältää melanosyyttisiirron, mutta tulokset ovat vaihtelevia.
Tämä yhden keskuksen, yksisokkoinen kliininen tutkimus, jossa verrattiin toista hoitoa eikä myöskään mitään hoitoa, suunniteltiin arvioimaan autologisten monosyyttien siirron tehokkuutta yksikerroksisiin lapsivesikalvon substraatille stabiilin vitiligon hoidossa. Potilaat saavat kaksi interventiota, melanosyyttisuspension ja yksikerroksisen kerroksen lapsivesikalvolle, ja he tarjoavat käsittelemättömän alueen kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite:
Päätavoitteena on arvioida monosyyttien autologisen siirron tehokkuutta amnionkalvon biologisella substraatilla kasvatettuihin yksikerroksiin stabiilin vitiligon hoidossa. Digitaalisen kuvantamisanalyysijärjestelmän avulla tutkitaan saadun uudelleenpigmentaation prosenttiosuutta 3, 6 ja 9 kuukauden hoidon jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
Osoittaakseen erot tehokkuudessa (mitattuna uudelleenpigmentaation prosentteina) kummassakin kahdessa käytetyssä tekniikassa: puhtaat melanosyytit suspensiossa ja lapsivesikalvo, jossa on melanosyyttejä yksikerroksisissa kerroksissa.
Arvioida, kuinka nopeasti epitelisaatio tapahtuu ja kosmeettinen tulos lyhyellä ja pitkällä aikavälillä kullakin tekniikalla käsitellyillä alueilla.
Sen arvioimiseksi, voiko deepidermisaatio CO2-laserilla itsessään olla ärsyke melanosyyttien säiliölle viereisessä orvaskedessä tai karvatuppissa vai onko tällä menetelmällä saatu uudelleenpigmentaatio pelkästään tulehdusten jälkeinen orvaskeden trauman seurauksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- University Clinic of Navarre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaiden on vapaaehtoisesti annettava tietoon perustuva suostumus ennen kuin tutkimukseen sisältyviä testejä, jotka eivät ole osa tavanomaista hoitoa, voidaan tehdä.
- Psyykkisesti vakaat potilaat, jotka kärsivät piebaldismista, metameerisen jakautumisen vitiligosta, fokaalisesta tai yleistyneestä vitiligosta, joka on pysynyt vakaana vähintään vuoden ilman pigmentin häviämistä tai spontaania uudelleenpigmentaatiota tavanomaisen lääketieteellisen hoidon jälkeen.
- Vähintään 100 cm2 hoidettava hypopigmentoitu alue (vähintään 30 cm2 jokaisessa hoitovaihtoehdossa).
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Positiivinen tulos kaikissa annetuissa verikokeissa
- Samanaikainen vakava sairaus.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa ainetta, joka on tällä hetkellä tutkimuksen kohteena 30 päivän aikana ennen niiden sisällyttämistä.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saavat mitä tahansa muuta tutkimuksen kohteena olevaa ainetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
|
Autologisten melanosyyttien siirto käyttämällä amnionkalvoa substraattina.
Autologisten melanosyyttien suspension siirto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Autologisen melanosyyttisiirron teho lapsivesikalvoon substraattina potilaille, joilla on stabiili vitiligo
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEA/VIT
- 2009-017757-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .