Trapianto di melanociti per pazienti con vitiligine stabile.
Studio clinico di fase I-II, randomizzato, controllato intraindividualmente con placebo, per valutare l'efficacia del trapianto autologo di melanociti su membrana amniotica come substrato per pazienti con vitiligine stabile.
La vitiligine è una malattia della pelle acquisita che ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Il trattamento medico della vitiligine include l'uso del trapianto di melanociti, ma i risultati sono variabili.
Questo singolo centro, studio clinico in singolo cieco che confronta un altro trattamento e anche nessun trattamento è stato progettato per valutare l'efficacia del trapianto autologo di monociti in monostrati su un substrato di membrana amniotica per il trattamento della vitiligine stabile. I pazienti riceveranno i due interventi, sospensione di melanociti e monostrato su membrana amniotica e forniranno un'area non trattata come controllo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale:
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trapianto autologo di monociti in monostrati cresciuti su un substrato biologico di membrana amniotica nel trattamento della vitiligine stabile. Utilizzando un sistema di analisi per immagini digitali verrà studiata la percentuale di ripigmentazione ottenuta dopo 3, 6 e 9 mesi di trattamento.
Obiettivi secondari:
Per dimostrare le differenze di efficacia (misurata dalla percentuale di ripigmentazione) di ciascuna delle 2 tecniche utilizzate: melanociti puri in sospensione e membrana amniotica con melanociti in monostrato.
Valutare la rapidità con cui avviene l'epitelizzazione e il risultato estetico a breve e lungo termine delle aree trattate con ciascuna delle tecniche.
Valutare se la deepidermizzazione con laser CO2 possa essere di per sé uno stimolo per il serbatoio di melanociti nell'epidermide o nei follicoli piliferi adiacenti o se la ripigmentazione ottenuta con questa procedura sia meramente postinfiammatoria a seguito di trauma dell'epidermide.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- University Clinic of Navarre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- I pazienti devono fornire volontariamente il consenso informato prima che possa essere eseguito uno qualsiasi dei test inclusi nello studio che non fanno parte del trattamento standard.
- Pazienti mentalmente stabili, affetti da piebaldismo, vitiligine a distribuzione metamerica, vitiligine focale o generalizzata che è rimasta stabile per almeno un anno senza depigmentazione o ripigmentazione spontanea dopo trattamento medico standard.
- Un'area ipopigmentata minima da trattare di 100 cm2 (almeno 30 cm2 per ciascuna delle opzioni terapeutiche).
- Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Risultati positivi in uno qualsiasi degli esami del sangue forniti
- Malattia grave concomitante.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi agente attualmente al centro della ricerca nei 30 giorni precedenti la loro inclusione.
- Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio clinico o che ricevono qualsiasi altro agente attualmente al centro della ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
|
Trapianto di melanociti autologhi utilizzando membrana amniotica come substrato.
Trapianto di sospensione di melanociti autologhi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia del trapianto autologo di melanociti su membrana amniotica come substrato per pazienti con vitiligine stabile
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEA/VIT
- 2009-017757-36 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Laser CO2
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoCicatrice atrofica
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamento
-
Marta Hemmingson-Van BeekCompletato
-
Rambam Health Care CampusAttivo, non reclutante
-
Kaplan Medical CenterSconosciuto
-
Assiut UniversitySconosciuto
-
Massachusetts General HospitalAttivo, non reclutanteDermatite cronica da radiazioniStati Uniti
-
Aarhus University HospitalSconosciutoCicatrici da acne atroficheDanimarca
-
Hospital Universitari de BellvitgeReclutamentoSindrome genitourinaria della menopausaSpagna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAttivo, non reclutanteCancro al seno | Sindrome genitourinaria della menopausaSpagna