Melanocyttransplantation för patienter med stabil vitiligo.
Fas I-II, randomiserad, intraindividuellt placebokontrollerad klinisk prövning, för att utvärdera effektiviteten av autolog melanocyttransplantation på amnionmembran som underlag för patienter med stabil vitiligo.
Vitiligo är en förvärvad hudsjukdom som avsevärt påverkar patienternas livskvalitet. Medicinsk behandling av vitiligo inkluderar användning av melanocyttransplantation men resultaten varierar.
Denna enda center, enda blinda kliniska prövning som jämförde en annan behandling och inte heller någon behandling utformades för att bedöma effektiviteten av autolog monocyttransplantation i monolager på ett substrat av fosterhinnan för behandling av stabil vitiligo. Patienterna kommer att få de två interventionerna, melanocytsuspension och monolager på fosterhinnan och kommer att tillhandahålla ett obehandlat område som kontroll.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
Huvudsyftet är att bedöma effektiviteten av autolog transplantation av monocyter i monolager odlade på ett biologiskt substrat av fosterhinnan vid behandling av stabil vitiligo. Med hjälp av ett system för digital bildanalys kommer den erhållna andelen återpigmentering att studeras efter 3, 6 och 9 månaders behandling.
Sekundära mål:
För att påvisa skillnader i effektivitet (mätt i procent av ompigmentering) för var och en av de 2 teknikerna som används: rena melanocyter i suspension och fostervattenmembran med melanocyter i monolager.
Att bedöma hur snabbt epitelisering sker och det kosmetiska resultatet på kort och lång sikt av de områden som behandlas med var och en av teknikerna.
Att bedöma om deepidermisering med CO2-laser i sig kan vara en stimulans för reservoaren av melanocyter i den intilliggande epidermis eller hårsäckarna eller om den ompigmentering som erhålls med denna procedur bara är postinflammatorisk som ett resultat av trauma mot epidermis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- University Clinic of Navarre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter måste frivilligt ge informerat samtycke innan något av de tester som ingår i prövningen och som inte ingår i standardbehandling kan utföras.
- Mentalt stabila patienter, som lider av piebaldism, vitiligo av metamerisk fördelning, fokal eller generaliserad vitiligo som har varit stabil i minst ett år utan depigmentering eller spontan återpigmentering efter medicinsk standardbehandling.
- Ett minsta hypopigmenterat område att behandla på 100 cm2 (minst 30 cm2 för vart och ett av de terapeutiska alternativen).
- För kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Positiva resultat i något av de givna blodproverna
- Samtidig allvarlig sjukdom.
- Patienter som har fått något medel är för närvarande i fokus för forskning under de 30 dagarna innan de inkluderades.
- Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning eller som får något annat medel är för närvarande i fokus för forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
|
Transplantation av autologa melanocyter med användning av amnionmembran som substrat.
Transplantation av suspension av autologa melanocyter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av autolog melanocyttransplantation på amnionmembran som substrat för patienter med stabil vitiligo
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEA/VIT
- 2009-017757-36 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .