Melanocita-transzplantáció stabil vitiligóban szenvedő betegek számára.
Fázis I-II, randomizált, intraindividuális placebo-kontrollált klinikai vizsgálat, az autológ melanocita-transzplantáció hatékonyságának értékelésére amniotikus membránon, mint szubsztrátumon stabil vitiligóban szenvedő betegeknél.
A vitiligo egy szerzett bőrbetegség, amely jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét. A vitiligo orvosi kezelése magában foglalja a melanocita-transzplantáció alkalmazását, de az eredmények változóak.
Ezt az egyközpontú, egyetlen vak klinikai vizsgálatot, amely egy másik kezelést és egy kezelést sem hasonlít össze, arra tervezték, hogy felmérje az autológ monocita-transzplantáció hatékonyságát a magzatvíz membrán szubsztrátján lévő egyrétegű rétegekben a stabil vitiligo kezelésében. A betegek két beavatkozást kapnak, melanocita szuszpenziót és egyrétegű amniotikus membránt, és kontrollként kezeletlen területet biztosítanak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Fő cél:
A fő cél a monociták autológ transzplantációjának hatékonyságának felmérése a magzatvíz membrán biológiai szubsztrátján növesztett egyrétegű sejtekben a stabil vitiligo kezelésében. Digitális képalkotó elemzési rendszer segítségével 3, 6 és 9 hónapos kezelés után megvizsgálják a pigment újrapigmentációjának százalékos arányát.
Másodlagos célok:
Az alkalmazott két technika mindegyike hatékonyságában mutatkozó különbségek (az újrapigmentáció százalékában mérve) kimutatása: tiszta melanociták szuszpenzióban és magzatvíz membrán melanocitákkal egyrétegű rétegekben.
Annak felmérése, hogy az egyes technikákkal kezelt területeken milyen gyorsan megy végbe a hámképződés és a kozmetikai eredmény rövid és hosszú távon.
Annak felmérésére, hogy a CO2 lézerrel végzett de-epidermizálás önmagában stimulálja-e a melanociták tárolóját a szomszédos epidermiszben vagy szőrtüszőkben, vagy az ezzel az eljárással elért újrapigmentáció pusztán posztinflammatorikus az epidermisz trauma következtében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- University Clinic of Navarre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- A betegeknek önkéntesen beleegyezését kell adniuk, mielőtt a vizsgálatban szereplő bármely olyan vizsgálatot elvégeznék, amely nem képezi a szokásos kezelés részét.
- Mentálisan stabil betegek, akik piebaldizmusban, metamerikus eloszlású vitiligóban, fokális vagy generalizált vitiligóban szenvednek, amely legalább egy évig stabil maradt pigmentvesztés vagy spontán újrapigmentáció nélkül a szokásos orvosi kezelés után.
- Minimálisan 100 cm2 kezelendő hipopigmentált terület (mindegyik terápiás lehetőség esetében legalább 30 cm2).
- Fogamzóképes korú nők esetében negatív terhességi teszt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármelyik vérvizsgálat pozitív eredménye
- Egyidejű súlyos betegség.
- Azok a betegek, akik a felvételüket megelőző 30 napban olyan szert kaptak, amely jelenleg a kutatás középpontjában áll.
- Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy olyan más szert kapnak, amely jelenleg a kutatás középpontjában áll.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
|
Autológ melanociták transzplantációja magzatvíz membránnal szubsztrátként.
Autológ melanociták szuszpenziójának transzplantációja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az autológ melanocita transzplantáció hatékonysága az amniotikus membránon, mint szubsztrátum stabil vitiligóban szenvedő betegeknél
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEA/VIT
- 2009-017757-36 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .