Трансплантация меланоцитов пациентам со стабильным витилиго.
Фаза I-II, рандомизированное, индивидуальное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности трансплантации аутологичных меланоцитов на амниотическую мембрану в качестве субстрата для пациентов со стабильным витилиго.
Витилиго – это приобретенное кожное заболевание, которое существенно влияет на качество жизни пациентов. Медикаментозное лечение витилиго включает использование трансплантации меланоцитов, но результаты могут быть разными.
Это одноцентровое, одиночное слепое клиническое исследование, сравнивающее другое лечение, а также отсутствие лечения, было разработано для оценки эффективности трансплантации аутологичных моноцитов в монослоях на субстрате амниотической мембраны для лечения стабильного витилиго. Пациенты получат два вмешательства: суспензию меланоцитов и монослой на амниотической мембране, и в качестве контроля им будет предоставлен необработанный участок.
Обзор исследования
Подробное описание
Главная цель:
Основная цель - оценить эффективность аутологичной трансплантации моноцитов в монослоях, выращенных на биологическом субстрате амниотической оболочки, при лечении стабильного витилиго. С помощью системы анализа цифровых изображений будет изучен процент полученной репигментации через 3, 6 и 9 месяцев лечения.
Второстепенные цели:
Чтобы продемонстрировать различия в эффективности (измеряемой процентом повторной пигментации) каждого из двух используемых методов: чистые меланоциты в суспензии и амниотическая мембрана с меланоцитами в монослоях.
Оценить, насколько быстро происходит эпителизация и косметический результат в краткосрочной и долгосрочной перспективе на участках, обработанных каждой из техник.
Оценить, может ли деэпидермизация с помощью CO2-лазера сама по себе стимулировать накопление меланоцитов в прилегающем эпидермисе или волосяных фолликулах, или репигментация, полученная с помощью этой процедуры, является просто поствоспалительной в результате травмы эпидермиса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- University Clinic of Navarre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациенты должны добровольно дать информированное согласие на проведение любого из включенных в исследование тестов, которые не являются частью стандартного лечения.
- Психически стабильные пациенты, страдающие пегий витилиго, витилиго метамерного распространения, очаговое или генерализованное витилиго, которое остается стабильным в течение как минимум одного года без депигментации или спонтанной повторной пигментации после стандартного медикаментозного лечения.
- Минимальная гипопигментированная область для лечения 100 см2 (не менее 30 см2 для каждого из терапевтических вариантов).
- Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Положительные результаты любого из проведенных анализов крови
- Сопутствующее тяжелое заболевание.
- Пациенты, получавшие какой-либо агент, в настоящее время находятся в центре внимания исследования в течение 30 дней до их включения.
- Пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании или получающие любой другой агент, в настоящее время находятся в центре внимания исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
|
Трансплантация аутологичных меланоцитов с использованием амниотической мембраны в качестве субстрата.
Трансплантация суспензии аутологичных меланоцитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность трансплантации аутологичных меланоцитов на амниотическую мембрану в качестве субстрата для пациентов со стабильным витилиго
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEA/VIT
- 2009-017757-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .