Trasplante de melanocitos para pacientes con vitíligo estable.
Ensayo clínico de fase I-II, aleatorizado, controlado con placebo intraindividualmente, para evaluar la eficacia del trasplante autólogo de melanocitos en la membrana amniótica como sustrato para pacientes con vitíligo estable.
El vitíligo es una enfermedad cutánea adquirida que impacta significativamente en la calidad de vida de los pacientes. El tratamiento médico del vitíligo incluye el uso de trasplante de melanocitos, pero los resultados son variables.
Este ensayo clínico simple ciego de centro único que comparó otro tratamiento y también ningún tratamiento fue diseñado para evaluar la eficacia del trasplante de monocitos autólogos en monocapas sobre un sustrato de membrana amniótica para el tratamiento del vitíligo estable. Los pacientes recibirán las dos intervenciones, suspensión de melanocitos y monocapa en la membrana amniótica y proporcionarán un área no tratada como control.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo principal:
El objetivo principal es evaluar la eficacia del trasplante autólogo de monocitos en monocapas cultivadas sobre un sustrato biológico de membrana amniótica en el tratamiento del vitíligo estable. Mediante un sistema de análisis de imagen digital se estudiará el porcentaje de repigmentación obtenido a los 3, 6 y 9 meses de tratamiento.
Objetivos secundarios:
Demostrar diferencias en la eficacia (medida por el porcentaje de repigmentación) de cada una de las 2 técnicas utilizadas: melanocitos puros en suspensión y membrana amniótica con melanocitos en monocapas.
Valorar la rapidez con la que se produce la epitelización y el resultado cosmético a corto y largo plazo de las zonas tratadas con cada una de las técnicas.
Valorar si la despidermización con láser de CO2 puede ser por sí misma un estímulo para el reservorio de melanocitos en la epidermis o folículos pilosos adyacentes o si la repigmentación obtenida con este procedimiento es meramente posinflamatoria como consecuencia de un traumatismo en la epidermis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- University Clinic of Navarre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Los pacientes deben dar voluntariamente su consentimiento informado antes de poder realizar cualquiera de las pruebas incluidas en el ensayo que no forman parte del tratamiento estándar.
- Pacientes mentalmente estables, que padezcan piebaldismo, vitíligo de distribución metamérica, vitíligo focal o generalizado que haya permanecido estable durante al menos un año sin despigmentación o repigmentación espontánea después del tratamiento médico estándar.
- Un área hipopigmentada mínima a tratar de 100 cm2 (al menos 30 cm2 para cada una de las opciones terapéuticas).
- Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Resultados positivos en cualquiera de los análisis de sangre realizados
- Enfermedad grave concomitante.
- Pacientes que hayan recibido algún agente actualmente objeto de investigación en los 30 días previos a su inclusión.
- Pacientes que actualmente participan en otro ensayo clínico o que reciben cualquier otro agente que actualmente es el foco de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
|
Trasplante de melanocitos autólogos utilizando membrana amniótica como sustrato.
Trasplante de suspensión de melanocitos autólogos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia del trasplante autólogo de melanocitos en la membrana amniótica como sustrato para pacientes con vitíligo estable
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEA/VIT
- 2009-017757-36 (Número EudraCT)
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