Transplante de Melanócitos em Pacientes com Vitiligo Estável.
Fase I-II, ensaio clínico randomizado, controlado por placebo intraindividualmente, para avaliar a eficácia do transplante autólogo de melanócitos em membrana amniótica como substrato para pacientes com vitiligo estável.
O vitiligo é uma doença cutânea adquirida que impacta significativamente a qualidade de vida dos pacientes. O tratamento médico do vitiligo inclui o uso de transplante de melanócitos, mas os resultados são variáveis.
Este ensaio clínico único cego comparando outro tratamento e também nenhum tratamento foi projetado para avaliar a eficácia do transplante autólogo de monócitos em monocamadas em um substrato de membrana amniótica para o tratamento de vitiligo estável. Os pacientes receberão as duas intervenções, suspensão de melanócitos e monocamada na membrana amniótica e fornecerão uma área não tratada como controle.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo principal:
O objetivo principal é avaliar a eficácia do transplante autólogo de monócitos em monocamadas cultivadas em substrato biológico de membrana amniótica no tratamento do vitiligo estável. Através de um sistema de análise de imagem digital será estudada a percentagem de repigmentação obtida após 3, 6 e 9 meses de tratamento.
Objetivos Secundários:
Demonstrar diferenças na eficácia (medida pelo percentual de repigmentação) de cada uma das 2 técnicas utilizadas: melanócitos puros em suspensão e membrana amniótica com melanócitos em monocamadas.
Avaliar a rapidez com que ocorre a epitelização e o resultado cosmético a curto e longo prazo das áreas tratadas com cada uma das técnicas.
Avaliar se a desepidermização com laser de CO2 pode ser por si só um estímulo para o reservatório de melanócitos na epiderme adjacente ou nos folículos pilosos ou se a repigmentação obtida com esse procedimento é meramente pós-inflamatória por trauma na epiderme.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- University Clinic of Navarre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado voluntariamente antes que qualquer um dos testes incluídos no estudo que não façam parte do tratamento padrão possa ser realizado.
- Pacientes mentalmente estáveis, sofrendo de piebaldismo, vitiligo de distribuição metamérica, vitiligo focal ou generalizado que permaneceu estável por pelo menos um ano sem despigmentação ou repigmentação espontânea após tratamento médico padrão.
- Uma área hipopigmentada mínima a tratar de 100 cm2 (pelo menos 30 cm2 para cada uma das opções terapêuticas).
- Para mulheres em idade reprodutiva, um teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Resultados positivos em qualquer um dos exames de sangue dados
- Doença grave concomitante.
- Pacientes que receberam algum agente atualmente foco da pesquisa nos 30 dias anteriores à sua inclusão.
- Pacientes atualmente participando de outro ensaio clínico ou recebendo qualquer outro agente atualmente o foco da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
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Transplante de melanócitos autólogos utilizando membrana amniótica como substrato.
Transplante de suspensão de melanócitos autólogos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia do transplante autólogo de melanócitos em membrana amniótica como substrato para pacientes com vitiligo estável
Prazo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEA/VIT
- 2009-017757-36 (Número EudraCT)
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