Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melanocytttransplantasjon for pasienter med stabil vitiligo.

11. oktober 2013 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Fase I-II, randomisert, intraindividuelt placebokontrollert klinisk studie, for å evaluere effektiviteten av autolog melanocytttransplantasjon på fostervannsmembran som et substrat for pasienter med stabil vitiligo.

Vitiligo er en ervervet hudsykdom som i betydelig grad påvirker pasientens livskvalitet. Medisinsk behandling av vitiligo inkluderer bruk av melanocytttransplantasjon, men resultatene varierer.

Denne enkeltsenter, enkeltblinde kliniske studien som sammenligner en annen behandling og heller ingen behandling, ble designet for å vurdere effektiviteten av autolog monocytttransplantasjon i monolag på et substrat av fosterhinnemembran for behandling av stabil vitiligo. Pasientene vil motta de to intervensjonene, melanocyttsuspensjon og monolag på fosterhinne og vil gi et ubehandlet område som kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedoppgave:

Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av autolog transplantasjon av monocytter i monolag dyrket på et biologisk substrat av fosterhinnemembran i behandlingen av stabil vitiligo. Ved å bruke et system for digital bildeanalyse vil prosentandelen av re-pigmentering som oppnås, bli studert etter 3, 6 og 9 måneders behandling.

Sekundære mål:

For å demonstrere forskjeller i effektivitet (målt ved prosentandelen av re-pigmentering) av hver av de 2 teknikkene som brukes: rene melanocytter i suspensjon og fostervannsmembran med melanocytter i monolag.

Å vurdere hvor raskt epitelialisering skjer og det kosmetiske resultatet på kort og lang sikt av områdene som behandles med hver av teknikkene.

For å vurdere om deepidermisering med CO2-laser i seg selv kan være en stimulans for reservoaret av melanocytter i den tilstøtende epidermis eller hårsekkene, eller om re-pigmenteringen oppnådd med denne prosedyren bare er postinflammatorisk som et resultat av traumer i epidermis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • University Clinic of Navarre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter må frivillig gi informert samtykke før noen av testene som er inkludert i studien som ikke er en del av standardbehandling kan utføres.
  • Mentalt stabile pasienter som lider av piebaldisme, vitiligo av metamerisk distribusjon, fokal eller generalisert vitiligo som har holdt seg stabil i minst ett år uten depigmentering eller spontan repigmentering etter standard medisinsk behandling.
  • Et minimum av hypopigmentert område å behandle på 100 cm2 (minst 30 cm2 for hvert av de terapeutiske alternativene).
  • For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Positive resultater i noen av blodprøvene som er gitt
  • Samtidig alvorlig sykdom.
  • Pasienter som har mottatt en hvilken som helst agent er for tiden fokus for forskning i de 30 dagene før de ble inkludert.
  • Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk utprøving eller mottar et annet middel er for tiden fokus for forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Annen: Laser CO2
Transplantasjon av autologe melanocytter ved bruk av fostervannsmembran som substrat. Transplantasjon av suspensjon av autologe melanocytter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av autolog melanocytttransplantasjon på amniotisk membran som et substrat for pasienter med stabil vitiligo
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbeidspartnere

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEA/VIT
  • 2009-017757-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stabil vitiligo

Kliniske studier på Laser CO2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere