Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melanocyttransplantation til patienter med stabil vitiligo.

11. oktober 2013 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Fase I-II, randomiseret, intraindividuelt placebokontrolleret klinisk forsøg, for at evaluere effektiviteten af ​​autolog melanocyttransplantation på amniotisk membran som et substrat for patienter med stabil vitiligo.

Vitiligo er en erhvervet hudsygdom, som i høj grad påvirker patienternes livskvalitet. Medicinsk behandling af vitiligo omfatter brugen af ​​melanocyttransplantation, men resultaterne varierer.

Dette enkeltcenter, enkeltblinde kliniske forsøg, der sammenligner en anden behandling og heller ingen behandling, var designet til at vurdere effektiviteten af ​​autolog monocyttransplantation i monolag på et substrat af fosterhinde til behandling af stabil vitiligo. Patienterne vil modtage de to interventioner, melanocytsuspension og monolag på fosterhinde og vil give et ubehandlet område som kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål:

Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af ​​autolog transplantation af monocytter i monolag dyrket på et biologisk substrat af fosterhinde til behandling af stabil vitiligo. Ved hjælp af et system med digital billedanalyse vil den opnåede procentdel af re-pigmentering blive undersøgt efter 3, 6 og 9 måneders behandling.

Sekundære mål:

At demonstrere forskelle i effektivitet (målt ved procentdelen af ​​re-pigmentering) af hver af de 2 anvendte teknikker: rene melanocytter i suspension og fosterhinde med melanocytter i monolag.

At vurdere, hvor hurtigt epitelisering sker og det kosmetiske resultat på kort og lang sigt af de områder, der behandles med hver af teknikkerne.

For at vurdere, om deepidermisering med CO2-laser i sig selv kan være en stimulans for reservoiret af melanocytter i den tilstødende epidermis eller hårsække, eller om re-pigmenteringen opnået med denne procedure blot er postinflammatorisk som følge af traumer i epidermis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • University Clinic of Navarre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter skal frivilligt give informeret samtykke, før nogen af ​​de tests, der indgår i forsøget, som ikke er en del af standardbehandlingen, kan udføres.
  • Mentalt stabile patienter, der lider af piebaldisme, vitiligo af metamerisk fordeling, fokal eller generaliseret vitiligo, som har været stabil i mindst et år uden depigmentering eller spontan re-pigmentering efter standard medicinsk behandling.
  • Et minimum af hypopigmenteret område at behandle på 100 cm2 (mindst 30 cm2 for hver af de terapeutiske muligheder).
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Positive resultater i enhver af de afgivne blodprøver
  • Samtidig alvorlig sygdom.
  • Patienter, der har modtaget et hvilket som helst middel, er i øjeblikket fokus for forskning i de 30 dage før deres inklusion.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller modtager et andet middel, er i øjeblikket fokus for forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Andet: Laser CO2
Transplantation af autologe melanocytter under anvendelse af fosterhinde som substrat. Transplantation af suspension af autologe melanocytter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​autolog melanocyttransplantation på amniotisk membran som et substrat for patienter med stabil vitiligo
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbejdspartnere

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEA/VIT
  • 2009-017757-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil vitiligo

Kliniske forsøg med Laser CO2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner