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Melanozytentransplantation bei Patienten mit stabiler Vitiligo.

11. Oktober 2013 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Phase I-II, randomisierte, intraindividuell placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer autologen Melanozytentransplantation auf Amnionmembran als Substrat für Patienten mit stabiler Vitiligo.

Vitiligo ist eine erworbene Hauterkrankung, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Die medizinische Behandlung von Vitiligo umfasst die Verwendung einer Melanozytentransplantation, aber die Ergebnisse sind unterschiedlich.

Diese klinische Single-Center-Single-Blind-Studie, in der eine andere Behandlung und auch keine Behandlung verglichen wurden, wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der autologen Monozytentransplantation in Monoschichten auf einem Substrat aus Amnionmembran zur Behandlung von stabiler Vitiligo zu bewerten. Die Patienten erhalten die beiden Interventionen, Melanozytensuspension und Monoschicht auf Amnionmembran, und stellen einen unbehandelten Bereich als Kontrolle zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der autologen Transplantation von Monozyten in Monoschichten, die auf einem biologischen Substrat aus Amnionmembran bei der Behandlung von stabiler Vitiligo gewachsen sind. Unter Verwendung eines Systems zur digitalen Bildanalyse wird der Prozentsatz der erhaltenen Repigmentierung nach 3, 6 und 9 Behandlungsmonaten untersucht.

Sekundäre Ziele:

Um Unterschiede in der Wirksamkeit (gemessen am Prozentsatz der Repigmentierung) jeder der 2 verwendeten Techniken aufzuzeigen: reine Melanozyten in Suspension und Amnionmembran mit Melanozyten in Monoschichten.

Beurteilung, wie schnell die Epithelisierung erfolgt und das kurz- und langfristige kosmetische Ergebnis der mit jeder der Techniken behandelten Bereiche.

Beurteilung, ob die Deepidermisierung mit dem CO2-Laser selbst ein Stimulus für das Melanozytenreservoir in der angrenzenden Epidermis oder den Haarfollikeln sein kann oder ob die mit diesem Verfahren erzielte Repigmentierung lediglich postinflammatorisch infolge eines Traumas der Epidermis ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • University Clinic of Navarre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Patienten müssen freiwillig ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen, bevor einer der in der Studie enthaltenen Tests durchgeführt werden kann, die nicht Teil der Standardbehandlung sind.
  • Psychisch stabile Patienten, die an Piebaldismus, Vitiligo mit metamerer Verteilung, fokaler oder generalisierter Vitiligo leiden, die mindestens ein Jahr lang ohne Depigmentierung oder spontane Repigmentierung nach medizinischer Standardbehandlung stabil geblieben ist.
  • Eine zu behandelnde hypopigmentierte Fläche von mindestens 100 cm2 (mindestens 30 cm2 für jede der therapeutischen Optionen).
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Positive Ergebnisse bei einem der durchgeführten Bluttests
  • Begleitende schwere Erkrankung.
  • Patienten, die in den 30 Tagen vor ihrer Aufnahme einen Wirkstoff erhalten haben, der derzeit Gegenstand der Forschung ist.
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder einen anderen Wirkstoff erhalten, der derzeit im Fokus der Forschung steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Sonstiges: CO2-Laser
Transplantation autologer Melanozyten mit Amnionmembran als Substrat. Transplantation einer Suspension autologer Melanozyten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der autologen Melanozytentransplantation auf Amnionmembran als Substrat für Patienten mit stabiler Vitiligo
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Mitarbeiter

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEA/VIT
  • 2009-017757-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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