Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace melanocytů u pacientů se stabilním vitiligem.

11. října 2013 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Fáze I-II, randomizovaná, intraindividuálně placebem kontrolovaná klinická studie, k vyhodnocení účinnosti autologní transplantace melanocytů na amniotické membráně jako substrátu pro pacienty se stabilním vitiligem.

Vitiligo je získané kožní onemocnění, které významně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Medikamentózní léčba vitiliga zahrnuje použití transplantace melanocytů, ale výsledky jsou různé.

Toto jediné centrum, jediná slepá klinická studie srovnávající jinou léčbu a také žádnou léčbu byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost autologní transplantace monocytů v monovrstvách na substrátu amniové membrány pro léčbu stabilního vitiliga. Pacienti dostanou dvě intervence, suspenzi melanocytů a monovrstvu na amniové membráně a poskytnou neošetřenou oblast jako kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl:

Hlavním cílem je posoudit účinnost autologní transplantace monocytů v monovrstvách pěstovaných na biologickém substrátu amniové membrány v léčbě stabilního vitiliga. Pomocí systému digitální zobrazovací analýzy bude studováno procento získané re-pigmentace po 3, 6 a 9 měsících léčby.

Sekundární cíle:

Pro demonstraci rozdílů v účinnosti (měřeno procentem re-pigmentace) každé ze 2 použitých technik: čisté melanocyty v suspenzi a amniotická membrána s melanocyty v monovrstvách.

Posoudit, jak rychle dochází k epitelizaci a kosmetický výsledek v krátkodobém i dlouhodobém horizontu oblastí ošetřených každou z technik.

Posoudit, zda deepidermizace CO2 laserem může být sama o sobě stimulem pro rezervoár melanocytů v přilehlé epidermis nebo vlasových folikulech nebo zda repigmentace získaná tímto postupem je pouze pozánětlivá v důsledku traumatu epidermis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • University Clinic of Navarre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti musí dobrovolně poskytnout informovaný souhlas předtím, než bude možné provést kterýkoli z testů zahrnutých do studie, které nejsou součástí standardní léčby.
  • Psychicky stabilní pacienti trpící piebaldismem, vitiligem metamerní distribuce, fokálním nebo generalizovaným vitiligo, které zůstalo stabilní po dobu alespoň jednoho roku bez depigmentace nebo spontánní repigmentace po standardní lékařské léčbě.
  • Minimální hypopigmentovaná plocha k ošetření 100 cm2 (nejméně 30 cm2 pro každou z terapeutických možností).
  • U žen v plodném věku negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pozitivní výsledky v kterémkoli z uvedených krevních testů
  • Souběžné závažné onemocnění.
  • Pacienti, kteří v posledních 30 dnech před zařazením do studie dostali jakýkoli prostředek, který je v současné době předmětem výzkumu.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie nebo dostávají jakoukoli jinou látku, která je v současné době předmětem výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Jiný: Laser CO2
Transplantace autologních melanocytů pomocí amniové membrány jako substrátu. Transplantace suspenze autologních melanocytů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost autologní transplantace melanocytů na amniotické membráně jako substrátu pro pacienty se stabilním vitiligem
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Spolupracovníci

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEA/VIT
  • 2009-017757-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laser CO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit