Transplantation de mélanocytes pour les patients atteints de vitiligo stable.
Essai clinique de phase I-II, randomisé, intraindividuellement contrôlé par placebo, pour évaluer l'efficacité de la greffe autologue de mélanocytes sur la membrane amniotique comme substrat pour les patients atteints de vitiligo stable.
Le vitiligo est une maladie cutanée acquise qui impacte significativement la qualité de vie des patients. Le traitement médical du vitiligo comprend le recours à la greffe de mélanocytes mais les résultats sont variables.
Cet essai clinique monocentrique, en simple aveugle comparant un autre traitement et également aucun traitement a été conçu pour évaluer l'efficacité de la greffe autologue de monocytes en monocouches sur un substrat de membrane amniotique pour le traitement du vitiligo stable. Les patients recevront les deux interventions, suspension de mélanocytes et monocouche sur membrane amniotique et fourniront une zone non traitée comme contrôle.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif principal:
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la greffe autologue de monocytes en monocouches cultivées sur un substrat biologique de membrane amniotique dans le traitement du vitiligo stable. A l'aide d'un système d'analyse par imagerie numérique le pourcentage de repigmentation obtenu sera étudié après 3, 6 et 9 mois de traitement.
Objectifs secondaires :
Démontrer les différences d'efficacité (mesurées par le pourcentage de repigmentation) de chacune des 2 techniques utilisées : mélanocytes purs en suspension et membrane amniotique avec mélanocytes en monocouches.
Évaluer la rapidité d'épithélialisation et le résultat cosmétique à court et long terme des zones traitées avec chacune des techniques.
Évaluer si la désépidermisation au laser CO2 peut être en elle-même un stimulus pour le réservoir de mélanocytes dans l'épiderme ou les follicules pileux adjacents ou si la repigmentation obtenue avec cette procédure est simplement post-inflammatoire à la suite d'un traumatisme de l'épiderme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- University Clinic of Navarre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Les patients doivent donner volontairement leur consentement éclairé avant que l'un des tests inclus dans l'essai qui ne fait pas partie du traitement standard puisse être effectué.
- Patients mentalement stables, souffrant de piebaldisme, de vitiligo de distribution métamérique, de vitiligo focal ou généralisé qui est resté stable pendant au moins un an sans dépigmentation ou repigmentation spontanée après un traitement médical standard.
- Une zone hypopigmentée minimale à traiter de 100 cm2 (au moins 30 cm2 pour chacune des options thérapeutiques).
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Des résultats positifs dans l'un des tests sanguins donnés
- Maladie grave concomitante.
- Patients ayant reçu un agent faisant actuellement l'objet d'une recherche dans les 30 jours précédant leur inclusion.
- Patients participant actuellement à un autre essai clinique ou recevant tout autre agent actuellement au centre de la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
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Transplantation de mélanocytes autologues en utilisant la membrane amniotique comme substrat.
Transplantation de suspension de mélanocytes autologues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité de la greffe autologue de mélanocytes sur la membrane amniotique comme substrat pour les patients atteints de vitiligo stable
Délai: six mois
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEA/VIT
- 2009-017757-36 (Numéro EudraCT)
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