안정형 백반증 환자의 멜라닌 세포 이식
안정적인 백반증 환자의 기질로서 양막에 대한 자가 멜라닌 세포 이식의 효능을 평가하기 위한 I-II상, 무작위, 개별적으로 위약 대조 임상 시험.
Vitiligo는 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 후천성 피부 질환입니다. 백반증의 의학적 치료에는 멜라닌 세포 이식이 포함되지만 결과는 다양합니다.
이 단일 센터, 단일 맹검 임상 시험은 안정 백반증의 치료를 위해 양막 기질의 단층에서 자가 단핵구 이식의 효능을 평가하기 위해 다른 치료와 무치료를 비교하도록 설계되었습니다. 환자는 양막에 멜라닌 세포 현탁액과 단층의 두 가지 개입을 받고 치료되지 않은 영역을 대조군으로 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적:
주요 목적은 안정 백반증의 치료에서 양막의 생물학적 기질에서 성장한 단층에서 단핵구의 자가 이식의 효능을 평가하는 것입니다. 디지털 이미징 분석 시스템을 사용하여 얻은 재색소침착 비율을 치료 3, 6, 9개월 후에 연구할 것입니다.
보조 목표:
사용된 2가지 기술 각각의 효능 차이(재착색 비율로 측정)를 입증하기 위해: 현탁액의 순수한 멜라닌 세포 및 단층의 멜라닌 세포가 있는 양막.
각각의 기술로 치료된 부위의 장단기적으로 상피화가 얼마나 빨리 발생하고 미용적인 결과를 평가합니다.
CO2 레이저를 사용한 탈표피화 자체가 인접한 표피 또는 모낭에 있는 멜라닌 세포의 저장소에 대한 자극인지 또는 이 절차로 얻은 재색소침착이 표피에 대한 외상의 결과로 단순히 후염증성인지를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- University Clinic of Navarre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 표준 치료의 일부를 구성하지 않는 시험에 포함된 테스트를 수행하기 전에 환자는 사전 동의를 자발적으로 제공해야 합니다.
- 정신적으로 안정한 환자, 표준 치료 후 탈색소 또는 자발적인 재색소침착 없이 최소 1년 동안 안정적으로 유지된 얼룩반증, 메타메릭 분포의 백반, 국소 또는 전신 백반증을 앓고 있는 환자.
- 최소 100cm2의 저색소침착 영역(각 치료 옵션에 대해 최소 30cm2).
- 가임기 여성의 경우 음성 임신 검사.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 주어진 모든 혈액 검사에서 양성 결과
- 수반되는 심각한 질병.
- 포함되기 전 30일 동안 현재 연구의 초점인 제제를 받은 환자.
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 현재 연구의 초점인 다른 약제를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
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양막을 기질로 사용한 자가 멜라닌 세포의 이식.
자가 멜라닌 세포 현탁액의 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안정 백반증 환자의 기질로서 양막에 대한 자가 멜라닌 세포 이식의 효능
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LEA/VIT
- 2009-017757-36 (EudraCT 번호)
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