Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep melanocytów u pacjentów ze stabilnym bielactwem.

11 października 2013 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Randomizowane badanie kliniczne fazy I-II, indywidualnie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności przeszczepu autologicznych melanocytów na błonę owodniową jako substrat u pacjentów ze stabilnym bielactwem.

Bielactwo to nabyta choroba skóry, która znacząco wpływa na jakość życia pacjentów. Leczenie bielactwa obejmuje zastosowanie przeszczepu melanocytów, ale wyniki są zmienne.

Ta jednoośrodkowa, pojedyncza ślepa próba kliniczna, porównująca inne leczenie, a także brak leczenia, została zaprojektowana w celu oceny skuteczności autologicznego przeszczepu monocytów w monowarstwach na podłożu błony owodniowej w leczeniu stabilnego bielactwa nabytego. Pacjenci otrzymają dwie interwencje, zawiesinę melanocytów i pojedynczą warstwę na błonie owodniowej i zapewnią nieleczony obszar jako kontrolę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głowny cel:

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności autologicznej transplantacji monocytów w monowarstwach hodowanych na biologicznym podłożu błony owodniowej w leczeniu bielactwa stabilnego. Za pomocą systemu cyfrowej analizy obrazowej zostanie zbadany procent uzyskanej repigmentacji po 3, 6 i 9 miesiącach leczenia.

Cele drugorzędne:

Wykazanie różnic w skuteczności (mierzonej procentem repigmentacji) każdej z 2 zastosowanych technik: czystych melanocytów w zawiesinie i błony owodniowej z melanocytami w pojedynczych warstwach.

Aby ocenić, jak szybko następuje nabłonek i efekt kosmetyczny w krótkim i długim okresie obszarów leczonych każdą z technik.

Ocena, czy deepidermizacja laserem CO2 może sama w sobie być bodźcem dla rezerwuaru melanocytów w sąsiednim naskórku lub mieszkach włosowych, czy też uzyskana w ten sposób repigmentacja ma charakter jedynie pozapalny w wyniku urazu naskórka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • University Clinic of Navarre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci muszą dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę przed wykonaniem któregokolwiek z badań włączonych do badania, które nie stanowią części standardowego leczenia.
  • Pacjenci stabilni psychicznie, cierpiący na piebaldyzm, bielactwo o rozkładzie metamerycznym, bielactwo ogniskowe lub uogólnione, które pozostaje stabilne przez co najmniej rok bez odbarwienia lub samoistnej repigmentacji po standardowym leczeniu medycznym.
  • Minimalna powierzchnia odbarwiona do leczenia 100 cm2 (co najmniej 30 cm2 dla każdej z opcji terapeutycznych).
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pozytywne wyniki któregokolwiek z podanych badań krwi
  • Współistniejąca poważna choroba.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek środek będący obecnie przedmiotem badań w ciągu 30 dni przed ich włączeniem.
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub otrzymujący jakikolwiek inny lek będący obecnie przedmiotem badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Inny: Laser CO2
Transplantacja autologicznych melanocytów z wykorzystaniem błony owodniowej jako podłoża. Transplantacja zawiesiny autologicznych melanocytów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność przeszczepu autologicznych melanocytów na błonę owodniową jako substrat u pacjentów ze stabilnym bielactwem
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Współpracownicy

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEA/VIT
  • 2009-017757-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj