Melanocytentransplantatie voor patiënten met stabiele vitiligo.
Fase I-II, gerandomiseerde, intra-individueel placebo-gecontroleerde klinische studie, om de werkzaamheid van autologe melanocyttransplantatie op amnionmembraan als substraat voor patiënten met stabiele vitiligo te evalueren.
Vitiligo is een verworven huidziekte die de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk beïnvloedt. Medische behandeling van vitiligo omvat het gebruik van melanocytentransplantatie, maar de resultaten zijn wisselend.
Deze single-center, enkelblinde klinische studie waarin een andere behandeling en ook geen behandeling werden vergeleken, was ontworpen om de werkzaamheid van autologe monocyttransplantatie in monolagen op een substraat van amnionmembraan voor de behandeling van stabiele vitiligo te beoordelen. Patiënten krijgen de twee interventies, melanocytensuspensie en monolaag op amnionmembraan en zullen een onbehandeld gebied ter controle aanbieden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Het hoofddoel is het beoordelen van de werkzaamheid van autologe transplantatie van monocyten in monolagen gekweekt op een biologisch substraat van amnionmembraan bij de behandeling van stabiele vitiligo. Met behulp van een systeem van digitale beeldanalyse zal het verkregen percentage herpigmentatie worden bestudeerd na 3, 6 en 9 maanden behandeling.
Secundaire doelstellingen:
Aantonen van verschillen in werkzaamheid (gemeten aan de hand van het percentage herpigmentatie) van elk van de 2 gebruikte technieken: zuivere melanocyten in suspensie en amnionmembraan met melanocyten in monolagen.
Beoordelen hoe snel epithelialisatie optreedt en het cosmetisch resultaat op korte en lange termijn van de met elk van de technieken behandelde gebieden.
Om te beoordelen of de-epidermisatie met CO2-laser op zichzelf een stimulans kan zijn voor het reservoir van melanocyten in de aangrenzende epidermis of haarzakjes of dat de herpigmentatie die met deze procedure wordt verkregen slechts post-inflammatoir is als gevolg van trauma aan de epidermis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- University Clinic of Navarre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten moeten vrijwillig geïnformeerde toestemming geven voordat een van de tests die deel uitmaken van het onderzoek en die geen deel uitmaken van de standaardbehandeling, kan worden uitgevoerd.
- Mentaal stabiele patiënten, lijdend aan piebaldisme, vitiligo met metamere distributie, focale of gegeneraliseerde vitiligo die minstens een jaar stabiel is gebleven zonder depigmentatie of spontane herpigmentatie na standaard medische behandeling.
- Een minimaal te behandelen gehypopigmenteerd gebied van 100 cm2 (minstens 30 cm2 voor elk van de therapeutische opties).
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Positieve resultaten bij een van de gegeven bloedonderzoeken
- Gelijktijdige ernstige ziekte.
- Patiënten die een middel hebben gekregen, vormen momenteel de focus van onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan hun opname.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie of een ander middel krijgen, staan momenteel centraal in onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
|
Transplantatie van autologe melanocyten met amnionmembraan als substraat.
Transplantatie van suspensie van autologe melanocyten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van autologe melanocytentransplantatie op vruchtwatermembraan als substraat voor patiënten met stabiele vitiligo
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEA/VIT
- 2009-017757-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .