便携式电子视力增强系统 (p-EVES) 对视障患者近视的有效性 (p-EVES)
2018年11月30日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
便携式电子视力增强系统 (EVES) 与光学放大镜对视力障碍近视活动的有效性比较 - p-EVES 研究
英国有超过 100 万人患有无法治愈的视力障碍，其中许多是老年人。 视障人士的主要抱怨是他们无法执行简单的任务，尤其是那些涉及阅读的任务。 众所周知，这种活动受限是老年人抑郁的主要原因，反映在生活质量下降上。 低视力诊所主要设在医院眼科，配发光学放大镜让患者再次执行这些任务，但这些设备确实有局限性（不寻常的姿势、短工作距离、单眼观察）。 尽管电子放大镜自 1960 年代就已问世，但它们最初体积庞大且价格昂贵。 最近的技术进步带来了便携式和价格适中的辅助设备的数量和范围的爆炸式增长，这些辅助设备可以双眼使用，处于自然的工作位置：这些目前无法通过 NHS 获得。 需要证据证明这些便携式手持式电子放大镜是否可以为大多数患者带来显着益处，因此是否应该在低视力诊所常规配发它们。
拟议的研究是一项双臂随机交叉试验，现有的光学放大镜用户被分配在现有设备之外使用手持式电子放大镜 2 个月。 将使用辅助设备测量阅读和任务表现，并将其与光学辅助设备的性能进行比较，并要求患者报告辅助设备之间的比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 曼彻斯特皇家眼科医院的患者
- 继发于一系列稳定的眼部病变的视力障碍（在过去 6 个月中 VA > 2 行没有变化）
- 目前拥有近视光学放大装置。
- VA <= 6/30 (<=0.7 logMAR) 和/或对数对比敏感度 <=1.20
排除标准：
- 当前使用的个人 EVES 设备
- 听力不足以回应口头指令
- 习惯用语不是英语
- 身体残疾阻止参与者操作设备
- 迷你精神状态检查得分低于19
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：便携式电子放大镜
使用规定的电子放大镜和现有光学辅助设备 2 个月
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：光学辅助
使用现有光学辅助设备 2 个月
|
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放大镜的使用
大体时间：在 2 个月和 4 个月时相对于基线的变化
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使用曼彻斯特低视力问卷来量化设备使用情况
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在 2 个月和 4 个月时相对于基线的变化
|
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阅读速度
大体时间：在 2 个月和 4 个月时相对于基线的变化
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使用通过 MNREAD 测试评估的设备的阅读速度
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在 2 个月和 4 个月时相对于基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常生活活动的速度
大体时间：在 2 个月和 4 个月时相对于基线的变化
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完成 5 项选定的日常生活活动所需的总时间 如果需要，使用辅助工具
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在 2 个月和 4 个月时相对于基线的变化
|
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近距离视力活动困难
大体时间：在 2 个月和 4 个月时相对于基线的变化
|
使用 NV-VFQ-15 问卷自我评价近距离视觉活动的难度
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在 2 个月和 4 个月时相对于基线的变化
|
|
健康相关的生活质量
大体时间：在 2 个月和 4 个月时相对于基线的变化
|
使用 EQ-5D 和 VISQOL 问卷自我评估与健康相关的生活质量
|
在 2 个月和 4 个月时相对于基线的变化
|
|
福利
大体时间：在 2 个月和 4 个月时相对于基线的变化
|
使用 WHO-5 问卷自我评估幸福感
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在 2 个月和 4 个月时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chris M Dickinson, PhD、University of Manchester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月4日
首次发布 (估计)
2012年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月30日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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