Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van draagbare elektronische zichtverbeteringssystemen (p-EVES) voor dichtbij zien bij visuele beperkingen (p-EVES)

30 november 2018 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

De effectiviteit van draagbare elektronische zichtverbeteringssystemen (EVES) in vergelijking met optische loepen voor dichtbijzichtactiviteiten bij visuele beperkingen - het p-EVES-onderzoek

Meer dan 1 miljoen mensen in het VK lijden aan een onbehandelbare visuele beperking, velen van hen zijn ouderen. De belangrijkste klacht van mensen met een visuele beperking is hun onvermogen om eenvoudige taken uit te voeren, vooral taken die te maken hebben met lezen. Het is bekend dat deze activiteitsbeperking een belangrijke oorzaak is van depressie bij een oudere bevolking, en dit wordt weerspiegeld in een verminderde kwaliteit van leven. Low vision-klinieken, meestal gevestigd in oogheelkundige afdelingen van ziekenhuizen, verstrekken optische loepen zodat patiënten deze taken opnieuw kunnen uitvoeren, maar deze apparaten hebben beperkingen (ongebruikelijke houding, korte werkafstand, monoculair kijken). Hoewel elektronische loepen al sinds de jaren zestig bestaan, waren ze aanvankelijk erg groot en duur. Recente technologische ontwikkelingen hebben geleid tot een explosie van het aantal en het bereik van draagbare en redelijk geprijsde hulpmiddelen, die verrekijker kunnen worden gebruikt, in een natuurlijke werkhouding: deze zijn momenteel niet verkrijgbaar via de NHS. Er is bewijs nodig om vast te stellen of deze draagbare draagbare elektronische loepen een aanzienlijk voordeel kunnen bieden voor de meerderheid van de patiënten, en of ze daarom routinematig moeten worden verstrekt in klinieken voor slechtzienden.

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde cross-overstudie met twee armen waarbij bestaande gebruikers van optische loepen de opdracht krijgen om gedurende 2 maanden naast hun bestaande apparaten een draagbare elektronische loep te gebruiken. Met het hulpmiddel worden lees- en taakprestaties gemeten en vergeleken met de prestaties met optische hulpmiddelen en wordt de patiënt gevraagd om te rapporteren over de vergelijkingen tussen de hulpmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van het Manchester Royal Eye Hospital
  • Visusstoornis secundair aan reeks stabiele oculaire pathologieën (geen verandering in VA > 2 lijnen in voorgaande 6 maanden)
  • Beschik momenteel over een optisch vergrootapparaat voor dichtbij zien.
  • VA <= 6/30 (<=0,7 logMAR) en/of logcontrastgevoeligheid <=1,20

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van persoonlijk EVES-apparaat
  • Slecht gehoor om te reageren op mondelinge instructies
  • Gewone taal niet Engels
  • Een lichamelijke handicap waardoor de deelnemer het apparaat niet kan bedienen
  • Een score van minder dan 19 op het Mini-Mental State Examination

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: draagbare elektronische vergrootglas
Gebruik van voorgeschreven loep plus bestaande optische hulpmiddelen gedurende 2 maanden
Procedure: draagbare elektronische vergrootglas
Andere namen:
  • elektronische videoloep
  • draagbare cameratoezicht
  • elektronisch zichtverbeteringssysteem
  • EVES
Procedure: optische hulpmiddelen
Andere namen:
  • vergrootglazen
Actieve vergelijker: optische hulpmiddelen
Gebruik bestaande optische hulpmiddelen gedurende 2 maanden
Procedure: optische hulpmiddelen
Andere namen:
  • vergrootglazen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebruik van vergrootglazen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden en 4 maanden
Gebruik van de Manchester Low Vision Questionnaire om het apparaatgebruik te kwantificeren
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden en 4 maanden
lees snelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden en 4 maanden
Leessnelheid met behulp van het apparaat beoordeeld door MNREAD-test
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden en 4 maanden
totale tijd die nodig is om 5 geselecteerde activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, indien nodig met behulp van hulpmiddelen
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden en 4 maanden
moeite met activiteiten voor dichtbij zien
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden en 4 maanden
Gebruik van de NV-VFQ-15-vragenlijst om zelf de moeilijkheid in te schatten bij het uitvoeren van dichtbijziende activiteiten
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden en 4 maanden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden en 4 maanden
Gebruik van EQ-5D- en VISQOL-vragenlijsten om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zelf te beoordelen
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden en 4 maanden
welzijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden en 4 maanden
gebruik van de WHO-5-vragenlijst om het welzijn zelf te beoordelen
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Medewerkers

Cardiff University
University of Manchester
National Institute for Health Research, United Kingdom
Bangor University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris M Dickinson, PhD, University Of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PB-PG-0211-24105
  • R01715 (Andere identificatie: CMFT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op draagbare elektronische vergrootglas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren