Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til bærbare elektroniske synsforbedringssystemer (p-EVES) for nærsyn ved synshemming (p-EVES)

30. november 2018 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Effektiviteten til bærbare elektroniske synsforbedringssystemer (EVES) sammenlignet med optiske forstørrelsesglass for nærsynsaktiviteter ved synshemming - p-EVES-studien

Over 1 million mennesker i Storbritannia lider av uhelbredelig synshemming, mange av dem eldre. Den største klagen til synshemmede er deres manglende evne til å utføre enkle oppgaver, spesielt de som involverer lesing. Det er kjent at denne aktivitetsbegrensningen er en hovedårsak til depresjon i en eldre befolkning, og det gjenspeiles i redusert livskvalitet. Svagsynsklinikker, hovedsakelig basert på oftalmologiske avdelinger på sykehus, dispenserer optiske forstørrelsesglass for å la pasienter utføre disse oppgavene igjen, men disse enhetene har begrensninger (uvanlig holdning, kort arbeidsavstand, monokulær visning). Selv om elektroniske luper har eksistert siden 1960-tallet, var de i utgangspunktet veldig store og dyre. Nylige fremskritt innen teknologi har ført til en eksplosjon i antall og rekkevidde av bærbare og moderat prissatte hjelpemidler, som kan brukes kikkert, i en naturlig arbeidsstilling: disse er foreløpig ikke tilgjengelige gjennom NHS. Det er behov for bevis på om disse bærbare håndholdte elektroniske lupene kan tilby en betydelig fordel for flertallet av pasienter, og derfor om de bør utleveres rutinemessig på klinikker for svaksynthet.

Den foreslåtte studien er en to-arms randomisert crossover-forsøk med eksisterende brukere av optiske lupe som blir tildelt å bruke en håndholdt elektronisk lupe i tillegg til deres eksisterende enheter i 2 måneder. Lesing og oppgaveytelse vil bli målt med hjelpemidlet, og sammenlignet med ytelsen med optiske hjelpemidler, og pasienten vil bli bedt om å rapportere om sammenligningene mellom hjelpemidlene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ved Manchester Royal Eye Hospital
  • Synshemming sekundært til rekke stabile okulære patologier (ingen endring i VA > 2 linjer i løpet av de siste 6 månedene)
  • Har for tiden en optisk forstørrelsesenhet for nærsyn.
  • VA <= 6/30 (<=0,7 logMAR) og/eller log kontrastfølsomhet <=1,20

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av personlig EVES-enhet
  • Hørselen er utilstrekkelig til å svare på verbal instruks
  • Vanlig språk ikke engelsk
  • En fysisk funksjonshemming som hindrer deltakeren i å betjene enheten
  • En poengsum på mindre enn 19 på Mini-Mental State Examination

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bærbar elektronisk lupe
Bruk av foreskrevet elektronisk lupe pluss eksisterende optiske hjelpemidler i en periode på 2 måneder
Fremgangsmåte: bærbar elektronisk lupe
Andre navn:
  • elektronisk videoforstørrelsesglass
  • bærbar CCTV
  • elektronisk synsforbedringssystem
  • EVES
Fremgangsmåte: optiske hjelpemidler
Andre navn:
  • forstørrelsesglass
Aktiv komparator: optiske hjelpemidler
Bruk av eksisterende optiske hjelpemidler i 2 måneder
Fremgangsmåte: optiske hjelpemidler
Andre navn:
  • forstørrelsesglass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bruk av lupe
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder og 4 måneder
Bruk av Manchester Low Vision Questionnaire for å kvantifisere enhetsbruk
Endring fra baseline ved 2 måneder og 4 måneder
lesehastighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder og 4 måneder
Lesehastighet ved bruk av enheten vurdert ved MNREAD-test
Endring fra baseline ved 2 måneder og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hastigheten på utførelsen av dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder og 4 måneder
total tid det tar å utføre 5 utvalgte aktiviteter i dagliglivet ved å bruke hjelpemidler om nødvendig
Endring fra baseline ved 2 måneder og 4 måneder
problemer med nærsynsaktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder og 4 måneder
Bruk av NV-VFQ-15 spørreskjema for å vurdere vanskeligheter med å utføre nærsynsaktiviteter
Endring fra baseline ved 2 måneder og 4 måneder
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder og 4 måneder
Bruk av EQ-5D og VISQOL spørreskjemaer for å selvvurdere helserelatert livskvalitet
Endring fra baseline ved 2 måneder og 4 måneder
velvære
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder og 4 måneder
bruk av WHO-5 spørreskjema for å vurdere velvære
Endring fra baseline ved 2 måneder og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Cardiff University
University of Manchester
National Institute for Health Research, United Kingdom
Bangor University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris M Dickinson, PhD, University Of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PB-PG-0211-24105
  • R01715 (Annen identifikator: CMFT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bærbar elektronisk lupe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere