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L'efficacia dei sistemi elettronici portatili per il potenziamento della vista (p-EVES) per la visione da vicino nei disabili visivi (p-EVES)

30 novembre 2018 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

L'efficacia dei sistemi elettronici portatili per il potenziamento della vista (EVES) rispetto alle lenti di ingrandimento ottiche per le attività di visione da vicino nelle disabilità visive - Lo studio p-EVES

Oltre 1 milione di persone nel Regno Unito soffrono di disabilità visive non curabili, molte delle quali anziane. La principale lamentela delle persone ipovedenti è la loro incapacità di svolgere compiti semplici, in particolare quelli che implicano la lettura. È noto che questa limitazione dell'attività è una delle principali cause di depressione nella popolazione anziana e si riflette in una ridotta qualità della vita. Le cliniche per ipovedenti, per lo più situate all'interno dei reparti di oftalmologia ospedaliera, erogano lenti di ingrandimento ottiche per consentire ai pazienti di svolgere nuovamente queste attività, ma questi dispositivi hanno dei limiti (postura insolita, distanza di lavoro ridotta, visione monoculare). Sebbene le lenti di ingrandimento elettroniche esistano dagli anni '60, inizialmente erano molto grandi e costose. I recenti progressi tecnologici hanno portato a un'esplosione del numero e della gamma di ausili portatili e di prezzo moderato, che possono essere utilizzati binocularmente, in una posizione di lavoro naturale: questi attualmente non sono disponibili attraverso il SSN. Sono necessarie prove sul fatto che queste lenti di ingrandimento elettroniche portatili possano offrire un vantaggio significativo alla maggior parte dei pazienti e quindi se debbano essere regolarmente dispensate nelle cliniche per ipovedenti.

Lo studio proposto è uno studio incrociato randomizzato a due bracci con utenti esistenti di lenti di ingrandimento ottiche assegnate all'uso di una lente di ingrandimento elettronica portatile in aggiunta ai loro dispositivi esistenti per 2 mesi. Le prestazioni di lettura e compito saranno misurate con l'ausilio, e confrontate con le prestazioni con ausili ottici, e al paziente verrà chiesto di riferire sui confronti tra gli ausili.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del Manchester Royal Eye Hospital
  • Compromissione visiva secondaria a una gamma di patologie oculari stabili (nessun cambiamento in VA > 2 linee nei 6 mesi precedenti)
  • Attualmente possiede un dispositivo di ingrandimento ottico per la visione da vicino.
  • VA <= 6/30 (<=0,7 logMAR) e/o sensibilità al contrasto logaritmica <=1,20

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente del dispositivo EVES personale
  • Udito inadeguato per rispondere a istruzioni verbali
  • Lingua abituale non inglese
  • Una disabilità fisica che impedisce al partecipante di utilizzare il dispositivo
  • Un punteggio inferiore a 19 al Mini-Mental State Examination

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lente d'ingrandimento elettronica portatile
Uso di una lente d'ingrandimento elettronica prescritta più ausili ottici esistenti per un periodo di 2 mesi
Altri nomi:
  • video ingranditore elettronico
  • CCTV portatile
  • sistema elettronico di miglioramento della visione
  • EVA
Altri nomi:
  • lenti di ingrandimento
Comparatore attivo: ausili ottici
Utilizzo di ausili ottici esistenti per 2 mesi
Altri nomi:
  • lenti di ingrandimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso di lenti di ingrandimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi
Utilizzo del Manchester Low Vision Questionnaire per quantificare l'utilizzo del dispositivo
Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi
velocità di lettura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi
Velocità di lettura utilizzando il dispositivo valutata dal test MNREAD
Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di svolgimento delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi
tempo totale impiegato per eseguire 5 attività selezionate della vita quotidiana utilizzando gli ausili, se necessario
Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi
difficoltà con le attività di visione da vicino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi
Uso del questionario NV-VFQ-15 per autovalutare la difficoltà nell'esecuzione delle attività di visione da vicino
Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi
Uso dei questionari EQ-5D e VISQOL per valutare autonomamente la qualità della vita correlata alla salute
Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi
benessere
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi
uso del questionario OMS-5 per autovalutare il benessere
Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris M Dickinson, PhD, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB-PG-0211-24105
  • R01715 (Altro identificatore: CMFT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lente d'ingrandimento elettronica portatile

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