- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01701700
L'efficacia dei sistemi elettronici portatili per il potenziamento della vista (p-EVES) per la visione da vicino nei disabili visivi (p-EVES)
L'efficacia dei sistemi elettronici portatili per il potenziamento della vista (EVES) rispetto alle lenti di ingrandimento ottiche per le attività di visione da vicino nelle disabilità visive - Lo studio p-EVES
Oltre 1 milione di persone nel Regno Unito soffrono di disabilità visive non curabili, molte delle quali anziane. La principale lamentela delle persone ipovedenti è la loro incapacità di svolgere compiti semplici, in particolare quelli che implicano la lettura. È noto che questa limitazione dell'attività è una delle principali cause di depressione nella popolazione anziana e si riflette in una ridotta qualità della vita. Le cliniche per ipovedenti, per lo più situate all'interno dei reparti di oftalmologia ospedaliera, erogano lenti di ingrandimento ottiche per consentire ai pazienti di svolgere nuovamente queste attività, ma questi dispositivi hanno dei limiti (postura insolita, distanza di lavoro ridotta, visione monoculare). Sebbene le lenti di ingrandimento elettroniche esistano dagli anni '60, inizialmente erano molto grandi e costose. I recenti progressi tecnologici hanno portato a un'esplosione del numero e della gamma di ausili portatili e di prezzo moderato, che possono essere utilizzati binocularmente, in una posizione di lavoro naturale: questi attualmente non sono disponibili attraverso il SSN. Sono necessarie prove sul fatto che queste lenti di ingrandimento elettroniche portatili possano offrire un vantaggio significativo alla maggior parte dei pazienti e quindi se debbano essere regolarmente dispensate nelle cliniche per ipovedenti.
Lo studio proposto è uno studio incrociato randomizzato a due bracci con utenti esistenti di lenti di ingrandimento ottiche assegnate all'uso di una lente di ingrandimento elettronica portatile in aggiunta ai loro dispositivi esistenti per 2 mesi. Le prestazioni di lettura e compito saranno misurate con l'ausilio, e confrontate con le prestazioni con ausili ottici, e al paziente verrà chiesto di riferire sui confronti tra gli ausili.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti del Manchester Royal Eye Hospital
- Compromissione visiva secondaria a una gamma di patologie oculari stabili (nessun cambiamento in VA > 2 linee nei 6 mesi precedenti)
- Attualmente possiede un dispositivo di ingrandimento ottico per la visione da vicino.
- VA <= 6/30 (<=0,7 logMAR) e/o sensibilità al contrasto logaritmica <=1,20
Criteri di esclusione:
- Uso corrente del dispositivo EVES personale
- Udito inadeguato per rispondere a istruzioni verbali
- Lingua abituale non inglese
- Una disabilità fisica che impedisce al partecipante di utilizzare il dispositivo
- Un punteggio inferiore a 19 al Mini-Mental State Examination
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: lente d'ingrandimento elettronica portatile
Uso di una lente d'ingrandimento elettronica prescritta più ausili ottici esistenti per un periodo di 2 mesi
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: ausili ottici
Utilizzo di ausili ottici esistenti per 2 mesi
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
uso di lenti di ingrandimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi
|
Utilizzo del Manchester Low Vision Questionnaire per quantificare l'utilizzo del dispositivo
|
Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi
|
|
velocità di lettura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi
|
Velocità di lettura utilizzando il dispositivo valutata dal test MNREAD
|
Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
velocità di svolgimento delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi
|
tempo totale impiegato per eseguire 5 attività selezionate della vita quotidiana utilizzando gli ausili, se necessario
|
Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi
|
|
difficoltà con le attività di visione da vicino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi
|
Uso del questionario NV-VFQ-15 per autovalutare la difficoltà nell'esecuzione delle attività di visione da vicino
|
Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi
|
|
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi
|
Uso dei questionari EQ-5D e VISQOL per valutare autonomamente la qualità della vita correlata alla salute
|
Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi
|
|
benessere
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi
|
uso del questionario OMS-5 per autovalutare il benessere
|
Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chris M Dickinson, PhD, University of Manchester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB-PG-0211-24105
- R01715 (Altro identificatore: CMFT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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