- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01701700
L'efficacité des systèmes électroniques portables d'amélioration de la vision (p-EVES) pour la vision de près chez les déficients visuels (p-EVES)
L'efficacité des systèmes électroniques portables d'amélioration de la vision (EVES) par rapport aux loupes optiques pour les activités de vision de près dans la déficience visuelle - L'étude p-EVES
Plus d'un million de personnes au Royaume-Uni souffrent d'une déficience visuelle incurable, dont beaucoup de personnes âgées. La principale plainte des personnes déficientes visuelles est leur incapacité à effectuer des tâches simples, en particulier celles impliquant la lecture. On sait que cette limitation d'activité est une cause majeure de dépression chez une population âgée, et qu'elle se traduit par une qualité de vie réduite. Les cliniques de basse vision, basées pour la plupart dans les services d'ophtalmologie des hôpitaux, dispensent des loupes optiques pour permettre aux patients de réaliser à nouveau ces tâches, mais ces appareils ont des limites (posture inhabituelle, courte distance de travail, vision monoculaire). Bien que les loupes électroniques existent depuis les années 1960, elles étaient initialement très grandes et chères. Les progrès technologiques récents ont entraîné une explosion du nombre et de la gamme d'aides portatives et à prix modéré, qui peuvent être utilisées de manière binoculaire, dans une position de travail naturelle : elles ne sont actuellement pas disponibles via le NHS. Des preuves sont nécessaires pour savoir si ces loupes électroniques portables pourraient offrir un avantage significatif à la majorité des patients, et donc si elles devraient être systématiquement distribuées dans les cliniques de basse vision.
L'étude proposée est un essai croisé randomisé à deux bras avec des utilisateurs existants de loupes optiques devant utiliser une loupe électronique portative en plus de leurs appareils existants pendant 2 mois. La lecture et la performance des tâches seront mesurées avec l'aide, et comparées à la performance avec des aides optiques, et le patient sera invité à rendre compte des comparaisons entre les aides.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l'hôpital Manchester Royal Eye
- Déficience visuelle secondaire à une gamme de pathologies oculaires stables (pas de changement d'AV > 2 lignes au cours des 6 derniers mois)
- Posséder actuellement un dispositif de grossissement optique en vision de près.
- VA <= 6/30 (<=0,7 logMAR) et/ou log sensibilité au contraste <=1,20
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de l'appareil EVES personnel
- Audition insuffisante pour répondre aux instructions verbales
- Langue habituelle pas l'anglais
- Un handicap physique empêchant le participant d'utiliser l'appareil
- Un score inférieur à 19 au Mini-Mental State Examination
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: loupe électronique portable
Utilisation d'une loupe électronique prescrite et d'aides optiques existantes pendant une période de 2 mois
|
Autres noms:
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: aides optiques
Utilisation des aides optiques existantes pendant 2 mois
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
utilisation de loupes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois
|
Utilisation du questionnaire Manchester Low Vision pour quantifier l'utilisation de l'appareil
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois
|
|
vitesse de lecture
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois
|
Vitesse de lecture à l'aide de l'appareil évaluée par le test MNREAD
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
rapidité d'exécution des activités de la vie quotidienne
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois
|
temps total nécessaire à l'exécution de 5 activités de la vie quotidienne sélectionnées en utilisant des aides si nécessaire
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois
|
|
difficulté avec les activités de vision de près
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois
|
Utilisation du questionnaire NV-VFQ-15 pour auto-évaluer la difficulté d'exécution des activités de vision de près
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois
|
|
qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois
|
Utilisation des questionnaires EQ-5D et VISQOL pour auto-évaluer la qualité de vie liée à la santé
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois
|
|
bien-être
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois
|
utilisation du questionnaire OMS-5 pour auto-évaluer le bien-être
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris M Dickinson, PhD, University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PB-PG-0211-24105
- R01715 (Autre identifiant: CMFT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur loupe électronique portable
-
China Medical University HospitalComplété
-
University of PittsburghRetiréAdhésion aux médicaments | Réaction indésirable au médicament | Non-observance des médicamentsÉtats-Unis
-
Cairo UniversityComplété
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... et autres collaborateursRecrutementStress mentalHong Kong
-
Cairo UniversityComplétéAnesthésie générale | Rééducation complète de la bouche | Relation de chevauchement caninEgypte
-
Jinan Military General HospitalInconnueVulve Intraépithélial Non néoplasiqueChine
-
SERGIO MONTERO NAVARROCardenal Herrera University; CAPENERGY MEDICAL, SLRecrutementCancer du sein | Exercice physique | Fréquence radio | Syndrome génito-urinaireEspagne