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L'efficacité des systèmes électroniques portables d'amélioration de la vision (p-EVES) pour la vision de près chez les déficients visuels (p-EVES)

30 novembre 2018 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

L'efficacité des systèmes électroniques portables d'amélioration de la vision (EVES) par rapport aux loupes optiques pour les activités de vision de près dans la déficience visuelle - L'étude p-EVES

Plus d'un million de personnes au Royaume-Uni souffrent d'une déficience visuelle incurable, dont beaucoup de personnes âgées. La principale plainte des personnes déficientes visuelles est leur incapacité à effectuer des tâches simples, en particulier celles impliquant la lecture. On sait que cette limitation d'activité est une cause majeure de dépression chez une population âgée, et qu'elle se traduit par une qualité de vie réduite. Les cliniques de basse vision, basées pour la plupart dans les services d'ophtalmologie des hôpitaux, dispensent des loupes optiques pour permettre aux patients de réaliser à nouveau ces tâches, mais ces appareils ont des limites (posture inhabituelle, courte distance de travail, vision monoculaire). Bien que les loupes électroniques existent depuis les années 1960, elles étaient initialement très grandes et chères. Les progrès technologiques récents ont entraîné une explosion du nombre et de la gamme d'aides portatives et à prix modéré, qui peuvent être utilisées de manière binoculaire, dans une position de travail naturelle : elles ne sont actuellement pas disponibles via le NHS. Des preuves sont nécessaires pour savoir si ces loupes électroniques portables pourraient offrir un avantage significatif à la majorité des patients, et donc si elles devraient être systématiquement distribuées dans les cliniques de basse vision.

L'étude proposée est un essai croisé randomisé à deux bras avec des utilisateurs existants de loupes optiques devant utiliser une loupe électronique portative en plus de leurs appareils existants pendant 2 mois. La lecture et la performance des tâches seront mesurées avec l'aide, et comparées à la performance avec des aides optiques, et le patient sera invité à rendre compte des comparaisons entre les aides.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de l'hôpital Manchester Royal Eye
  • Déficience visuelle secondaire à une gamme de pathologies oculaires stables (pas de changement d'AV > 2 lignes au cours des 6 derniers mois)
  • Posséder actuellement un dispositif de grossissement optique en vision de près.
  • VA <= 6/30 (<=0,7 logMAR) et/ou log sensibilité au contraste <=1,20

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de l'appareil EVES personnel
  • Audition insuffisante pour répondre aux instructions verbales
  • Langue habituelle pas l'anglais
  • Un handicap physique empêchant le participant d'utiliser l'appareil
  • Un score inférieur à 19 au Mini-Mental State Examination

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: loupe électronique portable
Utilisation d'une loupe électronique prescrite et d'aides optiques existantes pendant une période de 2 mois
Autres noms:
  • téléagrandisseur électronique
  • vidéosurveillance portable
  • système électronique d'amélioration de la vision
  • ÉVES
Autres noms:
  • loupes
Comparateur actif: aides optiques
Utilisation des aides optiques existantes pendant 2 mois
Autres noms:
  • loupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
utilisation de loupes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois
Utilisation du questionnaire Manchester Low Vision pour quantifier l'utilisation de l'appareil
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois
vitesse de lecture
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois
Vitesse de lecture à l'aide de l'appareil évaluée par le test MNREAD
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapidité d'exécution des activités de la vie quotidienne
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois
temps total nécessaire à l'exécution de 5 activités de la vie quotidienne sélectionnées en utilisant des aides si nécessaire
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois
difficulté avec les activités de vision de près
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois
Utilisation du questionnaire NV-VFQ-15 pour auto-évaluer la difficulté d'exécution des activités de vision de près
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois
qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois
Utilisation des questionnaires EQ-5D et VISQOL pour auto-évaluer la qualité de vie liée à la santé
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois
bien-être
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois
utilisation du questionnaire OMS-5 pour auto-évaluer le bien-être
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris M Dickinson, PhD, University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Première publication (Estimation)

5 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PB-PG-0211-24105
  • R01715 (Autre identifiant: CMFT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur loupe électronique portable

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