Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hordozható elektronikus látásjavító rendszerek (p-EVES) hatékonysága a látássérültek esetén (p-EVES)

2018. november 30. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust

A hordozható elektronikus látásjavító rendszerek (EVES) hatékonysága az optikai nagyítókkal összehasonlítva a látássérültek által végzett közellátási tevékenységeknél – A p-EVES-tanulmány

Az Egyesült Királyságban több mint 1 millió ember szenved kezelhetetlen látáskárosodásban, közülük sokan idősek. A látássérült emberek fő panasza az, hogy nem képesek egyszerű feladatokat elvégezni, különösen az olvasást. Ismeretes, hogy ez a tevékenységkorlátozás a depresszió fő oka az idősebb populációban, és ez az életminőség romlásában is tükröződik. A gyengénlátó klinikák, amelyek többnyire a kórházi szemészeti osztályokon találhatók, optikai nagyítókat adnak ki, hogy a betegek ismét elvégezhessék ezeket a feladatokat, de ezeknek az eszközöknek vannak korlátai (szokatlan testtartás, rövid munkatávolság, monokuláris látás). Bár az elektronikus nagyítók az 1960-as évek óta léteznek, kezdetben nagyon nagyok és drágák voltak. A legújabb technológiai fejlődés robbanásszerűen megnövekedett a hordozható és mérsékelt árú, binokulárisan, természetes munkavégzési helyzetben használható segédeszközök számában és választékában: ezek jelenleg az NHS-en keresztül nem érhetők el. Bizonyítékra van szükség arra vonatkozóan, hogy ezek a hordozható kézi elektronikus nagyítók jelentős előnyökkel járhatnak-e a betegek többsége számára, és ezért szükség van-e rutinszerű adagolásra a gyengénlátó klinikákon.

A javasolt tanulmány egy kétágú, randomizált, keresztezett vizsgálat, amelyben az optikai nagyítók meglévő felhasználóit arra bízták, hogy a meglévő eszközeik mellett 2 hónapig egy kézi elektronikus nagyítót is használjanak. A segédeszközzel mérik az olvasást és a feladatteljesítményt, összehasonlítják az optikai segédeszközökkel nyújtott teljesítménnyel, és a beteget felkérik, hogy számoljon be a segédeszközök összehasonlításáról.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Manchester Royal Eye Hospital betegei
  • Stabil szempatológiák miatti másodlagos látásromlás (nem változott a VA > 2 vonal az előző 6 hónapban)
  • Jelenleg közellátó optikai nagyítóval rendelkezik.
  • VA <= 6/30 (<=0,7 logMAR) és/vagy log kontrasztérzékenység <=1,20

Kizárási kritériumok:

  • A személyes EVES készülék jelenlegi használata
  • A hallás nem megfelelő a szóbeli utasítások megválaszolásához
  • Szokásos nyelv, nem angol
  • Fizikai fogyatékosság, amely megakadályozza a résztvevőt az eszköz kezelésében
  • 19-nél kevesebb pontszám a mentális állapotvizsgán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hordozható elektronikus nagyító
Előírt elektronikus nagyító és meglévő optikai segédeszközök használata 2 hónapig
Más nevek:
  • elektronikus videó nagyító
  • hordozható CCTV
  • elektronikus látásjavító rendszer
  • EVES
Más nevek:
  • nagyítók
Aktív összehasonlító: optikai segédeszközök
Meglévő optikai segédeszközök használata 2 hónapig
Más nevek:
  • nagyítók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nagyítók használata
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után
A Manchester Low Vision Questionnaire használata az eszközhasználat számszerűsítésére
Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után
olvasási sebesség
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után
Az MNREAD teszttel értékelt olvasási sebesség az eszközzel
Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a mindennapi tevékenységek végrehajtásának sebessége
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után
a teljesítésre fordított idő összesen 5 kiválasztott tevékenység a mindennapi életből, szükség esetén segédeszközök felhasználásával
Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után
a közeli látási tevékenységek nehézségei
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után
Az NV-VFQ-15 kérdőív használata a közeli látási tevékenységek során tapasztalt nehézségek önértékelésére
Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után
egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után
EQ-5D és VISQOL kérdőívek használata az egészséggel összefüggő életminőség önértékelésére
Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után
jólét
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után
a WHO-5 kérdőív használata a jólét önértékelésére
Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chris M Dickinson, PhD, University of Manchester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PB-PG-0211-24105
  • R01715 (Egyéb azonosító: CMFT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hordozható elektronikus nagyító

3
Iratkozz fel