- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01701700
A hordozható elektronikus látásjavító rendszerek (p-EVES) hatékonysága a látássérültek esetén (p-EVES)
A hordozható elektronikus látásjavító rendszerek (EVES) hatékonysága az optikai nagyítókkal összehasonlítva a látássérültek által végzett közellátási tevékenységeknél – A p-EVES-tanulmány
Az Egyesült Királyságban több mint 1 millió ember szenved kezelhetetlen látáskárosodásban, közülük sokan idősek. A látássérült emberek fő panasza az, hogy nem képesek egyszerű feladatokat elvégezni, különösen az olvasást. Ismeretes, hogy ez a tevékenységkorlátozás a depresszió fő oka az idősebb populációban, és ez az életminőség romlásában is tükröződik. A gyengénlátó klinikák, amelyek többnyire a kórházi szemészeti osztályokon találhatók, optikai nagyítókat adnak ki, hogy a betegek ismét elvégezhessék ezeket a feladatokat, de ezeknek az eszközöknek vannak korlátai (szokatlan testtartás, rövid munkatávolság, monokuláris látás). Bár az elektronikus nagyítók az 1960-as évek óta léteznek, kezdetben nagyon nagyok és drágák voltak. A legújabb technológiai fejlődés robbanásszerűen megnövekedett a hordozható és mérsékelt árú, binokulárisan, természetes munkavégzési helyzetben használható segédeszközök számában és választékában: ezek jelenleg az NHS-en keresztül nem érhetők el. Bizonyítékra van szükség arra vonatkozóan, hogy ezek a hordozható kézi elektronikus nagyítók jelentős előnyökkel járhatnak-e a betegek többsége számára, és ezért szükség van-e rutinszerű adagolásra a gyengénlátó klinikákon.
A javasolt tanulmány egy kétágú, randomizált, keresztezett vizsgálat, amelyben az optikai nagyítók meglévő felhasználóit arra bízták, hogy a meglévő eszközeik mellett 2 hónapig egy kézi elektronikus nagyítót is használjanak. A segédeszközzel mérik az olvasást és a feladatteljesítményt, összehasonlítják az optikai segédeszközökkel nyújtott teljesítménnyel, és a beteget felkérik, hogy számoljon be a segédeszközök összehasonlításáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Manchester Royal Eye Hospital betegei
- Stabil szempatológiák miatti másodlagos látásromlás (nem változott a VA > 2 vonal az előző 6 hónapban)
- Jelenleg közellátó optikai nagyítóval rendelkezik.
- VA <= 6/30 (<=0,7 logMAR) és/vagy log kontrasztérzékenység <=1,20
Kizárási kritériumok:
- A személyes EVES készülék jelenlegi használata
- A hallás nem megfelelő a szóbeli utasítások megválaszolásához
- Szokásos nyelv, nem angol
- Fizikai fogyatékosság, amely megakadályozza a résztvevőt az eszköz kezelésében
- 19-nél kevesebb pontszám a mentális állapotvizsgán
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: hordozható elektronikus nagyító
Előírt elektronikus nagyító és meglévő optikai segédeszközök használata 2 hónapig
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: optikai segédeszközök
Meglévő optikai segédeszközök használata 2 hónapig
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
nagyítók használata
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után
|
A Manchester Low Vision Questionnaire használata az eszközhasználat számszerűsítésére
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után
|
olvasási sebesség
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után
|
Az MNREAD teszttel értékelt olvasási sebesség az eszközzel
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a mindennapi tevékenységek végrehajtásának sebessége
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után
|
a teljesítésre fordított idő összesen 5 kiválasztott tevékenység a mindennapi életből, szükség esetén segédeszközök felhasználásával
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után
|
a közeli látási tevékenységek nehézségei
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után
|
Az NV-VFQ-15 kérdőív használata a közeli látási tevékenységek során tapasztalt nehézségek önértékelésére
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után
|
egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után
|
EQ-5D és VISQOL kérdőívek használata az egészséggel összefüggő életminőség önértékelésére
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után
|
jólét
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után
|
a WHO-5 kérdőív használata a jólét önértékelésére
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris M Dickinson, PhD, University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB-PG-0211-24105
- R01715 (Egyéb azonosító: CMFT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a hordozható elektronikus nagyító
-
CAMC Health SystemWVCTSIBefejezve
-
University of PittsburghVisszavontGyógyszertartás | Káros reakció a gyógyszerre | A gyógyszeres kezelés hiányaEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New... és más munkatársakMég nincs toborzásFej- és NyakrákEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationBefejezveDepressziós rendellenesség | Szorongásos zavarok | Bipoláris affektív zavarEgyesült Államok
-
China Medical University HospitalBefejezve
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBefejezveŐssejt transzplantáció, vérképzőEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association; Nemours...Aktív, nem toborzóFiatal felnőttek | Kontrollálatlan asztmaEgyesült Államok
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdBefejezveMajor depresszív epizódKanada
-
Cairo UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítés | Teljes száj rehabilitáció | Kutya átfedési kapcsolatEgyiptom
-
Cairo UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítésEgyiptom