- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01701700
시각 장애인의 근거리 시력에 대한 휴대용 전자 시력 향상 시스템(p-EVES)의 효과 (p-EVES)
시각 장애가 있는 근시 활동을 위한 광학 확대경과 비교한 휴대용 전자 시력 향상 시스템(EVES)의 효과 - p-EVES 연구
영국에는 100만 명이 넘는 사람들이 치료할 수 없는 시각 장애를 겪고 있으며, 그 중 많은 수가 노인입니다. 시각 장애가 있는 사람들의 주요 불만 사항은 특히 읽기와 관련된 간단한 작업을 수행할 수 없다는 것입니다. 이러한 활동 제한은 노인 인구의 우울증의 주요 원인이며 삶의 질 저하로 반영되는 것으로 알려져 있습니다. 주로 병원 안과에 기반을 둔 저시력 클리닉에서는 환자가 이러한 작업을 다시 수행할 수 있도록 광학 확대경을 제공하지만 이러한 장치에는 제한이 있습니다(비정상적인 자세, 짧은 작업 거리, 단안 보기). 전자 확대경은 1960년대부터 주변에 있었지만 처음에는 매우 크고 비쌌습니다. 최근의 기술 발전으로 자연스러운 작업 위치에서 양안으로 사용할 수 있는 휴대용 및 중간 가격의 보조기의 수와 범위가 폭발적으로 증가했습니다. 이러한 보조기는 현재 NHS를 통해 제공되지 않습니다. 이러한 휴대용 휴대용 전자 확대경이 대부분의 환자에게 상당한 이점을 제공할 수 있는지, 따라서 저시력 클리닉에서 일상적으로 제공되어야 하는지에 대한 증거가 필요합니다.
제안된 연구는 기존 광학 돋보기 사용자가 2개월 동안 기존 장치 외에 휴대용 전자 돋보기를 사용하도록 할당된 두 팔 무작위 교차 시험입니다. 읽기 및 작업 성능은 보조 장치로 측정되고 광학 보조 장치의 성능과 비교되며 환자는 보조 장치 간의 비교에 대해 보고해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Manchester Royal Eye Hospital의 환자
- 안정적인 안구 병리학의 범위에 이차적인 시각 장애(이전 6개월 동안 VA > 2선의 변화 없음)
- 현재 근시 광학 확대 장치를 보유하고 있습니다.
- VA <= 6/30(<=0.7 logMAR) 및/또는 로그 대비 감도 <=1.20
제외 기준:
- 개인 EVES 장치의 현재 사용
- 구두 지시에 반응하기에 부적절한 청력
- 영어가 아닌 습관적인 언어
- 참가자가 장치를 작동할 수 없는 신체적 장애
- 간이정신상태검사 19점 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 휴대용 전자 돋보기
2개월 동안 처방된 전자 확대경과 기존 광학 보조기 사용
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 광학 보조 장치
2개월 동안 기존 광학 보조기 사용
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돋보기 사용
기간: 기준선에서 2개월 및 4개월의 변화
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맨체스터 저시력 설문지를 사용하여 장치 사용 정량화
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기준선에서 2개월 및 4개월의 변화
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읽기 속도
기간: 기준선에서 2개월 및 4개월의 변화
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MNREAD 테스트로 평가된 장치를 사용한 읽기 속도
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기준선에서 2개월 및 4개월의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활 활동 수행 속도
기간: 기준선에서 2개월 및 4개월의 변화
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필요한 경우 보조기를 사용하여 선택된 5가지 일상 생활 활동을 수행하는 데 걸린 총 시간
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기준선에서 2개월 및 4개월의 변화
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근시 활동의 어려움
기간: 기준선에서 2개월 및 4개월의 변화
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NV-VFQ-15 설문지를 사용하여 근시 활동 수행의 어려움을 자가 평가하기
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기준선에서 2개월 및 4개월의 변화
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 2개월 및 4개월의 변화
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EQ-5D 및 VISQOL 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질 자체 평가
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기준선에서 2개월 및 4개월의 변화
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안녕
기간: 기준선에서 2개월 및 4개월의 변화
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웰빙 자체 평가를 위한 WHO-5 설문지 사용
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기준선에서 2개월 및 4개월의 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chris M Dickinson, PhD, University of Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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휴대용 전자 돋보기에 대한 임상 시험
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IRCCS San Raffaele모병
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre모병
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NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI International완전한