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시각 장애인의 근거리 시력에 대한 휴대용 전자 시력 향상 시스템(p-EVES)의 효과 (p-EVES)

2018년 11월 30일 업데이트: Manchester University NHS Foundation Trust

시각 장애가 있는 근시 활동을 위한 광학 확대경과 비교한 휴대용 전자 시력 향상 시스템(EVES)의 효과 - p-EVES 연구

영국에는 100만 명이 넘는 사람들이 치료할 수 없는 시각 장애를 겪고 있으며, 그 중 많은 수가 노인입니다. 시각 장애가 있는 사람들의 주요 불만 사항은 특히 읽기와 관련된 간단한 작업을 수행할 수 없다는 것입니다. 이러한 활동 제한은 노인 인구의 우울증의 주요 원인이며 삶의 질 저하로 반영되는 것으로 알려져 있습니다. 주로 병원 안과에 기반을 둔 저시력 클리닉에서는 환자가 이러한 작업을 다시 수행할 수 있도록 광학 확대경을 제공하지만 이러한 장치에는 제한이 있습니다(비정상적인 자세, 짧은 작업 거리, 단안 보기). 전자 확대경은 1960년대부터 주변에 있었지만 처음에는 매우 크고 비쌌습니다. 최근의 기술 발전으로 자연스러운 작업 위치에서 양안으로 사용할 수 있는 휴대용 및 중간 가격의 보조기의 수와 범위가 폭발적으로 증가했습니다. 이러한 보조기는 현재 NHS를 통해 제공되지 않습니다. 이러한 휴대용 휴대용 전자 확대경이 대부분의 환자에게 상당한 이점을 제공할 수 있는지, 따라서 저시력 클리닉에서 일상적으로 제공되어야 하는지에 대한 증거가 필요합니다.

제안된 연구는 기존 광학 돋보기 사용자가 2개월 동안 기존 장치 외에 휴대용 전자 돋보기를 사용하도록 할당된 두 팔 무작위 교차 시험입니다. 읽기 및 작업 성능은 보조 장치로 측정되고 광학 보조 장치의 성능과 비교되며 환자는 보조 장치 간의 비교에 대해 보고해야 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Manchester Royal Eye Hospital의 환자
  • 안정적인 안구 병리학의 범위에 이차적인 시각 장애(이전 6개월 동안 VA > 2선의 변화 없음)
  • 현재 근시 광학 확대 장치를 보유하고 있습니다.
  • VA <= 6/30(<=0.7 logMAR) 및/또는 로그 대비 감도 <=1.20

제외 기준:

  • 개인 EVES 장치의 현재 사용
  • 구두 지시에 반응하기에 부적절한 청력
  • 영어가 아닌 습관적인 언어
  • 참가자가 장치를 작동할 수 없는 신체적 장애
  • 간이정신상태검사 19점 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 휴대용 전자 돋보기
2개월 동안 처방된 전자 확대경과 기존 광학 보조기 사용
다른 이름들:
  • 전자 비디오 돋보기
  • 휴대용 CCTV
  • 전자 시력 향상 시스템
  • 이브
다른 이름들:
  • 돋보기
활성 비교기: 광학 보조 장치
2개월 동안 기존 광학 보조기 사용
다른 이름들:
  • 돋보기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돋보기 사용
기간: 기준선에서 2개월 및 4개월의 변화
맨체스터 저시력 설문지를 사용하여 장치 사용 정량화
기준선에서 2개월 및 4개월의 변화
읽기 속도
기간: 기준선에서 2개월 및 4개월의 변화
MNREAD 테스트로 평가된 장치를 사용한 읽기 속도
기준선에서 2개월 및 4개월의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활 활동 수행 속도
기간: 기준선에서 2개월 및 4개월의 변화
필요한 경우 보조기를 사용하여 선택된 5가지 일상 생활 활동을 수행하는 데 걸린 총 시간
기준선에서 2개월 및 4개월의 변화
근시 활동의 어려움
기간: 기준선에서 2개월 및 4개월의 변화
NV-VFQ-15 설문지를 사용하여 근시 활동 수행의 어려움을 자가 평가하기
기준선에서 2개월 및 4개월의 변화
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 2개월 및 4개월의 변화
EQ-5D 및 VISQOL 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질 자체 평가
기준선에서 2개월 및 4개월의 변화
안녕
기간: 기준선에서 2개월 및 4개월의 변화
웰빙 자체 평가를 위한 WHO-5 설문지 사용
기준선에서 2개월 및 4개월의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PB-PG-0211-24105
  • R01715 (기타 식별자: CMFT)

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휴대용 전자 돋보기에 대한 임상 시험

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