- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01701700
Die Wirksamkeit tragbarer elektronischer Sehverbesserungssysteme (p-EVES) für die Nahsicht bei Sehbehinderung (p-EVES)
Die Wirksamkeit tragbarer elektronischer Sehverbesserungssysteme (EVES) im Vergleich zu optischen Vergrößerungsgeräten für Nahsichtaktivitäten bei Sehbehinderung – Die p-EVES-Studie
Über 1 Million Menschen im Vereinigten Königreich leiden an einer unbehandelbaren Sehbehinderung, viele davon sind ältere Menschen. Die Hauptbeschwerde sehbehinderter Menschen ist ihre Unfähigkeit, einfache Aufgaben auszuführen, insbesondere solche, die das Lesen betreffen. Es ist bekannt, dass diese Aktivitätseinschränkung eine der Hauptursachen für Depressionen bei älteren Menschen ist und sich in einer verminderten Lebensqualität niederschlägt. Kliniken für Sehbehinderte, die meist in den Augenabteilungen von Krankenhäusern angesiedelt sind, stellen optische Lupen zur Verfügung, damit Patienten diese Aufgaben wieder ausführen können. Allerdings weisen diese Geräte Einschränkungen auf (ungewöhnliche Körperhaltung, kurzer Arbeitsabstand, monokulares Sehen). Obwohl es elektronische Lupen schon seit den 1960er Jahren gibt, waren sie zunächst sehr groß und teuer. Die jüngsten technologischen Fortschritte haben zu einer explosionsartigen Zunahme der Zahl und des Angebots an tragbaren und preisgünstigen Hilfsmitteln geführt, die binokular in einer natürlichen Arbeitsposition verwendet werden können: Diese sind derzeit nicht über das NHS erhältlich. Es muss nachgewiesen werden, ob diese tragbaren elektronischen Handlupen für die Mehrheit der Patienten einen erheblichen Nutzen bieten könnten und ob sie daher routinemäßig in Kliniken für Sehbehinderte abgegeben werden sollten.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte Crossover-Studie, bei der bestehende Benutzer optischer Lupen zwei Monate lang zusätzlich zu ihren vorhandenen Geräten eine handgehaltene elektronische Lupe verwenden sollen. Die Lese- und Aufgabenleistung wird mit dem Hilfsmittel gemessen und mit der Leistung mit optischen Hilfsmitteln verglichen, und der Patient wird gebeten, über die Vergleiche zwischen den Hilfsmitteln zu berichten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten des Manchester Royal Eye Hospital
- Sehbehinderung als Folge einer Reihe stabiler Augenerkrankungen (keine Veränderung der Sehschärfe > 2 Linien in den letzten 6 Monaten)
- Besitze derzeit ein optisches Vergrößerungsgerät für die Nahsicht.
- VA <= 6/30 (<=0,7 logMAR) und/oder logarithmische Kontrastempfindlichkeit <=1,20
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Nutzung des persönlichen EVES-Geräts
- Das Gehör ist nicht in der Lage, auf mündliche Anweisungen zu reagieren
- Gewöhnliche Sprache nicht Englisch
- Eine körperliche Behinderung, die den Teilnehmer daran hindert, das Gerät zu bedienen
- Eine Punktzahl von weniger als 19 bei der Mini-Mental-Staatsexamen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: tragbare elektronische Lupe
Nutzung einer vorgeschriebenen elektronischen Lupe plus vorhandener optischer Hilfsmittel für die Dauer von 2 Monaten
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: optische Hilfsmittel
Nutzung vorhandener optischer Hilfsmittel für 2 Monate
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung von Lupen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
Verwendung des Manchester Low Vision Questionnaire zur Quantifizierung der Gerätenutzung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
|
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
Lesegeschwindigkeit mit dem Gerät, bewertet durch den MNREAD-Test
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschwindigkeit der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
Gesamtzeit für die Ausführung von 5 ausgewählten Aktivitäten des täglichen Lebens unter Einsatz von Hilfsmitteln, falls erforderlich
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
|
Schwierigkeiten bei Aktivitäten im Nahbereich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
Verwendung des NV-VFQ-15-Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Schwierigkeiten bei der Durchführung von Nahsichtaktivitäten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
|
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
Verwendung von EQ-5D- und VISQOL-Fragebögen zur Selbsteinschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
|
Wohlbefinden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
Verwendung des WHO-5-Fragebogens zur Selbsteinschätzung des Wohlbefindens
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chris M Dickinson, PhD, University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PB-PG-0211-24105
- R01715 (Andere Kennung: CMFT)
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