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Die Wirksamkeit tragbarer elektronischer Sehverbesserungssysteme (p-EVES) für die Nahsicht bei Sehbehinderung (p-EVES)

30. November 2018 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Die Wirksamkeit tragbarer elektronischer Sehverbesserungssysteme (EVES) im Vergleich zu optischen Vergrößerungsgeräten für Nahsichtaktivitäten bei Sehbehinderung – Die p-EVES-Studie

Über 1 Million Menschen im Vereinigten Königreich leiden an einer unbehandelbaren Sehbehinderung, viele davon sind ältere Menschen. Die Hauptbeschwerde sehbehinderter Menschen ist ihre Unfähigkeit, einfache Aufgaben auszuführen, insbesondere solche, die das Lesen betreffen. Es ist bekannt, dass diese Aktivitätseinschränkung eine der Hauptursachen für Depressionen bei älteren Menschen ist und sich in einer verminderten Lebensqualität niederschlägt. Kliniken für Sehbehinderte, die meist in den Augenabteilungen von Krankenhäusern angesiedelt sind, stellen optische Lupen zur Verfügung, damit Patienten diese Aufgaben wieder ausführen können. Allerdings weisen diese Geräte Einschränkungen auf (ungewöhnliche Körperhaltung, kurzer Arbeitsabstand, monokulares Sehen). Obwohl es elektronische Lupen schon seit den 1960er Jahren gibt, waren sie zunächst sehr groß und teuer. Die jüngsten technologischen Fortschritte haben zu einer explosionsartigen Zunahme der Zahl und des Angebots an tragbaren und preisgünstigen Hilfsmitteln geführt, die binokular in einer natürlichen Arbeitsposition verwendet werden können: Diese sind derzeit nicht über das NHS erhältlich. Es muss nachgewiesen werden, ob diese tragbaren elektronischen Handlupen für die Mehrheit der Patienten einen erheblichen Nutzen bieten könnten und ob sie daher routinemäßig in Kliniken für Sehbehinderte abgegeben werden sollten.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte Crossover-Studie, bei der bestehende Benutzer optischer Lupen zwei Monate lang zusätzlich zu ihren vorhandenen Geräten eine handgehaltene elektronische Lupe verwenden sollen. Die Lese- und Aufgabenleistung wird mit dem Hilfsmittel gemessen und mit der Leistung mit optischen Hilfsmitteln verglichen, und der Patient wird gebeten, über die Vergleiche zwischen den Hilfsmitteln zu berichten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten des Manchester Royal Eye Hospital
  • Sehbehinderung als Folge einer Reihe stabiler Augenerkrankungen (keine Veränderung der Sehschärfe > 2 Linien in den letzten 6 Monaten)
  • Besitze derzeit ein optisches Vergrößerungsgerät für die Nahsicht.
  • VA <= 6/30 (<=0,7 logMAR) und/oder logarithmische Kontrastempfindlichkeit <=1,20

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Nutzung des persönlichen EVES-Geräts
  • Das Gehör ist nicht in der Lage, auf mündliche Anweisungen zu reagieren
  • Gewöhnliche Sprache nicht Englisch
  • Eine körperliche Behinderung, die den Teilnehmer daran hindert, das Gerät zu bedienen
  • Eine Punktzahl von weniger als 19 bei der Mini-Mental-Staatsexamen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tragbare elektronische Lupe
Nutzung einer vorgeschriebenen elektronischen Lupe plus vorhandener optischer Hilfsmittel für die Dauer von 2 Monaten
Andere Namen:
  • elektronische Videolupe
  • tragbare Videoüberwachung
  • elektronisches Sehverbesserungssystem
  • EVES
Andere Namen:
  • Lupen
Aktiver Komparator: optische Hilfsmittel
Nutzung vorhandener optischer Hilfsmittel für 2 Monate
Andere Namen:
  • Lupen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Lupen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten
Verwendung des Manchester Low Vision Questionnaire zur Quantifizierung der Gerätenutzung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten
Lesegeschwindigkeit mit dem Gerät, bewertet durch den MNREAD-Test
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten
Gesamtzeit für die Ausführung von 5 ausgewählten Aktivitäten des täglichen Lebens unter Einsatz von Hilfsmitteln, falls erforderlich
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten
Schwierigkeiten bei Aktivitäten im Nahbereich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten
Verwendung des NV-VFQ-15-Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Schwierigkeiten bei der Durchführung von Nahsichtaktivitäten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten
Verwendung von EQ-5D- und VISQOL-Fragebögen zur Selbsteinschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten
Wohlbefinden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten
Verwendung des WHO-5-Fragebogens zur Selbsteinschätzung des Wohlbefindens
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten und 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB-PG-0211-24105
  • R01715 (Andere Kennung: CMFT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur tragbare elektronische Lupe

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