- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01701700
Kannettavien elektronisten näönparannusjärjestelmien (p-EVES) tehokkuus näkövammaisten lähinäköön (p-EVES)
Kannettavien elektronisten näönparannusjärjestelmien (EVES) tehokkuus verrattuna optisiin suurennuslaitteisiin lähinäön toiminnassa näkövammaisille - p-EVES-tutkimus
Yli miljoona ihmistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa kärsii hoitamattomista näkövammaista, joista monet ovat iäkkäitä. Näkövammaisten suurin valitus on heidän kyvyttömyys suorittaa yksinkertaisia tehtäviä, erityisesti lukemiseen liittyviä. Tiedetään, että tämä aktiivisuuden rajoitus on pääasiallinen syy ikääntyvän väestön masennukseen, ja se heijastuu heikentyneenä elämänlaaduna. Huononäköiset klinikat, jotka sijaitsevat enimmäkseen sairaaloiden silmäosastoilla, jakavat optisia suurennuslaitteita, jotta potilaat voivat suorittaa nämä tehtävät uudelleen, mutta näillä laitteilla on rajoituksia (epätavallinen asento, lyhyt työskentelyetäisyys, monokulaarinen katselu). Vaikka elektroniset suurennuslasit ovat olleet käytössä 1960-luvulta lähtien, ne olivat aluksi erittäin suuria ja kalliita. Viimeaikainen teknologian kehitys on johtanut räjähdysmäiseen kasvuun kannettavien ja kohtuuhintaisten apuvälineiden määrässä ja valikoimassa, joita voidaan käyttää kiikarit, luonnollisessa työskentelyasennossa: näitä ei tällä hetkellä ole saatavilla NHS:n kautta. Tarvitaan näyttöä siitä, voisivatko nämä kannettavat kädessä pidettävät elektroniset suurennuslasit tarjota merkittävää hyötyä suurimmalle osalle potilaista, ja siksi olisiko niitä annettava rutiininomaisesti heikkonäköisillä klinikoilla.
Ehdotettu tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu jakotutkimus, jossa optisten suurennuslaitteiden nykyiset käyttäjät määrätään käyttämään kädessä pidettävää elektronista suurennuslasia olemassa olevien laitteidensa lisäksi kahden kuukauden ajan. Luku- ja työsuorituskykyä mitataan apuvälineellä ja verrataan suoritukseen optisilla apuvälineillä ja potilasta pyydetään raportoimaan apuvälineiden välisistä vertailuista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Manchester Royal Eye Hospitalin potilaat
- Näön heikkeneminen, joka johtuu useista vakaista silmäpatologioista (ei muutosta VA:ssa > 2 viivaa edellisen 6 kuukauden aikana)
- Tällä hetkellä hallussaan lähinäön optinen suurennuslaite.
- VA <= 6/30 (<=0,7 logMAR) ja/tai log-kontrastiherkkyys <=1,20
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtaisen EVES-laitteen nykyinen käyttö
- Kuulo ei riitä vastaamaan suullisiin ohjeisiin
- Tavallinen kieli ei englanti
- Fyysinen vamma, joka estää osallistujaa käyttämästä laitetta
- Pistemäärä on alle 19 henkisen tilan minikokeessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kannettava elektroninen suurennuslasi
Määrätyn elektronisen suurennuslasin ja olemassa olevien optisten apuvälineiden käyttö 2 kuukauden ajan
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: optiset apuvälineet
Olemassa olevien optisten apuvälineiden käyttö 2 kuukauden ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurennuslasien käyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
|
Manchester Low Vision Questionnare -kyselylomakkeen käyttö laitteen käytön kvantifiointiin
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
|
|
lukunopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
|
Lukunopeus laitteella arvioitu MNREAD-testillä
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päivittäisten toimintojen suorittamisen nopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
|
suoritukseen käytetty kokonaisaika 5 valittua päivittäistä toimintaa tarvittaessa apuvälineillä
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
|
|
vaikeuksia lähinäkötoimintojen kanssa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
|
NV-VFQ-15 kyselylomakkeen käyttö lähinäkötoimintojen suorittamisen vaikeuden arvioimiseen
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
|
EQ-5D- ja VISQOL-kyselylomakkeiden käyttö terveyteen liittyvän elämänlaadun itsearviointiin
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
|
|
hyvinvointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
|
WHO-5-kyselylomakkeen käyttö hyvinvoinnin arvioimiseen
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chris M Dickinson, PhD, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB-PG-0211-24105
- R01715 (Muu tunniste: CMFT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kannettava elektroninen suurennuslasi
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...ValmisSynnynnäinen Talipes Equino VarusYhdistynyt kuningaskunta
-
New York UniversityRekrytointi
-
CAMC Health SystemWVCTSIValmisPerifeerinen verisuonisairaus
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of Health; St.John...Rekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
University of PittsburghPeruutettuLääkkeen noudattaminen | Lääkkeen haittavaikutus | Lääkkeen noudattamatta jättäminenYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationValmisMasennushäiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Kaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat
-
China Medical University HospitalValmis