視覚障害者の近方視力に対するポータブル電子視覚強化システム (p-EVES) の有効性 (p-EVES)
視覚障害者の近視活動に対する光学拡大鏡と比較したポータブル電子視覚強化システム (EVES) の有効性 - p-EVES 研究
英国では100万人以上が治療不可能な視覚障害に苦しんでおり、その多くは高齢者です。 視覚障害者の主な不満は、単純な作業、特に読書を伴う作業が実行できないことです。 この活動制限は高齢者におけるうつ病の主な原因であり、生活の質の低下に反映されていることが知られています。 ロービジョンクリニック（主に病院の眼科内に拠点を置く）では、患者がこれらの作業を再び実行できるように光学拡大鏡を提供していますが、これらの装置には制限があります（異常な姿勢、短い作動距離、単眼での観察）。 電子拡大鏡は 1960 年代から存在していましたが、当初は非常に大きく高価でした。 最近の技術の進歩により、自然な作業姿勢で両眼視で使用できる、ポータブルで手頃な価格の補助器具の数と範囲が爆発的に増加しました。これらは現在、NHS では入手できません。 これらの携帯用電子拡大鏡が大多数の患者に重大な利益をもたらすかどうか、したがってロービジョンクリニックで日常的に提供されるべきかどうかについての証拠が必要です。
提案された研究は、光学拡大鏡の既存ユーザーに、既存のデバイスに加えて手持ちの電子拡大鏡を 2 か月間使用するよう割り当てられる、二腕ランダム化クロスオーバー試験です。 読書と作業のパフォーマンスは補助具を使用して測定され、光学補助具を使用したパフォーマンスと比較され、患者は補助具間の比較について報告するように求められます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マンチェスター王立眼科病院の患者
- 一定範囲の安定した眼病変に続発する視覚障害（過去6か月間にVAの変化が2ラインを超えていない）
- 現在、近視用光学拡大装置を所持。
- VA <= 6/30 (<=0.7 logMAR) および/または対数コントラスト感度 <=1.20
除外基準:
- 個人の EVES デバイスの現在の使用状況
- 聴覚が不十分で口頭による指示に反応できない
- 常用言語は英語ではない
- 参加者がデバイスを操作できない身体障害
- Mini-Mental State Exam のスコアが 19 未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポータブル電子拡大鏡
所定の電子拡大鏡と既存の光学補助具を 2 か月間使用する
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：光学補助具
既存の光学補助具を 2 か月間使用する
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡大鏡の使用
時間枠：2か月後と4か月後のベースラインからの変化
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マンチェスター ロービジョン アンケートを使用してデバイスの使用状況を定量化する
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2か月後と4か月後のベースラインからの変化
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読む速度
時間枠：2か月後と4か月後のベースラインからの変化
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MNREADテストにより評価されたデバイスを使用した読み取り速度
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2か月後と4か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常生活動作の実行速度
時間枠：2か月後と4か月後のベースラインからの変化
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パフォーマンスに要した合計時間 必要に応じて補助具を使用した、選択された 5 つの日常生活活動
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2か月後と4か月後のベースラインからの変化
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近視活動が困難になる
時間枠：2か月後と4か月後のベースラインからの変化
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近視活動の実行の困難さを自己評価するための NV-VFQ-15 アンケートの使用
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2か月後と4か月後のベースラインからの変化
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健康関連の生活の質
時間枠：2か月後と4か月後のベースラインからの変化
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健康関連の生活の質を自己評価するための EQ-5D および VISQOL アンケートの使用
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2か月後と4か月後のベースラインからの変化
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幸福
時間枠：2か月後と4か月後のベースラインからの変化
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WHO-5 アンケートを使用して健康状態を自己評価する
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2か月後と4か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chris M Dickinson, PhD、University of Manchester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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