Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przenośnych elektronicznych systemów poprawy wzroku (p-EVES) dla widzenia bliży u osób z upośledzeniem wzroku (p-EVES)

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Skuteczność przenośnych elektronicznych systemów poprawy wzroku (EVES) w porównaniu z lupami optycznymi do czynności związanych z widzeniem bliży u osób z upośledzeniem wzroku — badanie p-EVES

Ponad milion osób w Wielkiej Brytanii cierpi na nieuleczalną wadę wzroku, w tym wielu w podeszłym wieku. Główną skargą osób z dysfunkcją wzroku jest niezdolność do wykonywania prostych czynności, zwłaszcza związanych z czytaniem. Wiadomo, że to ograniczenie aktywności jest główną przyczyną depresji w starszej populacji i przekłada się na obniżenie jakości życia. Kliniki słabowidzące, w większości mieszczące się na szpitalnych oddziałach okulistycznych, wydają lupy optyczne, aby umożliwić pacjentom ponowne wykonywanie tych zadań, ale urządzenia te mają ograniczenia (nietypowa postawa, niewielka odległość robocza, patrzenie jednym okiem). Chociaż elektroniczne lupy istnieją od lat 60. XX wieku, początkowo były bardzo duże i drogie. Niedawne postępy technologiczne spowodowały eksplozję liczby i zakresu przenośnych i niedrogich pomocy, których można używać obuocznie w naturalnej pozycji roboczej: obecnie nie są one dostępne w NHS. Potrzebne są dowody na to, czy te przenośne ręczne lupy elektroniczne mogą przynieść znaczące korzyści większości pacjentów, a zatem czy powinny być rutynowo wydawane w klinikach dla osób słabowidzących.

Proponowane badanie to dwuramienne losowe badanie krzyżowe, w którym dotychczasowi użytkownicy lup optycznych zostali przypisani do używania ręcznej lupy elektronicznej jako dodatku do dotychczasowych urządzeń przez 2 miesiące. Czytanie i wykonywanie zadań będą mierzone za pomocą pomocy i porównywane z wynikami za pomocą pomocy optycznych, a pacjent zostanie poproszony o przedstawienie porównań między pomocami.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Manchester Royal Eye Hospital
  • Zaburzenia widzenia wtórne do szeregu stabilnych patologii oka (brak zmian w VA > 2 linie w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Obecnie posiadają optyczne urządzenie powiększające do bliskiego widzenia.
  • VA <= 6/30 (<=0,7 logMAR) i/lub logarytm wrażliwości na kontrast <=1,20

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące korzystanie z osobistego urządzenia EVES
  • Słuch niewystarczający do reagowania na instrukcje słowne
  • Zwykły język, nie angielski
  • Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca uczestnikowi obsługę urządzenia
  • Wynik poniżej 19 punktów w Mini-Mental State Examination

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przenośna lupa elektroniczna
Korzystanie z przepisanej lupy elektronicznej oraz istniejących pomocy optycznych przez okres 2 miesięcy
Inne nazwy:
  • elektroniczna lupa wideo
  • przenośny monitoring
  • elektroniczny system poprawy wzroku
  • EWA
Inne nazwy:
  • lupy
Aktywny komparator: pomoce optyczne
Korzystanie z istniejących pomocy optycznych przez 2 miesiące
Inne nazwy:
  • lupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
użycie lup
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach
Wykorzystanie kwestionariusza Manchester Low Vision do ilościowego określenia użycia urządzenia
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach
prędkość czytania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach
Szybkość odczytu za pomocą urządzenia oceniana testem MNREAD
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość wykonywania czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach
całkowity czas potrzebny na wykonanie 5 wybranych czynności życia codziennego z wykorzystaniem pomocy, jeśli są potrzebne
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach
trudności z czynnościami związanymi z widzeniem z bliska
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach
Wykorzystanie kwestionariusza NV-VFQ-15 do samooceny trudności w wykonywaniu czynności związanych z widzeniem do bliży
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach
Wykorzystanie kwestionariuszy EQ-5D i VISQOL do samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach
dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach
wykorzystanie kwestionariusza WHO-5 do samooceny dobrostanu
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris M Dickinson, PhD, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB-PG-0211-24105
  • R01715 (Inny identyfikator: CMFT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przenośna lupa elektroniczna

3
Subskrybuj