- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01701700
Skuteczność przenośnych elektronicznych systemów poprawy wzroku (p-EVES) dla widzenia bliży u osób z upośledzeniem wzroku (p-EVES)
Skuteczność przenośnych elektronicznych systemów poprawy wzroku (EVES) w porównaniu z lupami optycznymi do czynności związanych z widzeniem bliży u osób z upośledzeniem wzroku — badanie p-EVES
Ponad milion osób w Wielkiej Brytanii cierpi na nieuleczalną wadę wzroku, w tym wielu w podeszłym wieku. Główną skargą osób z dysfunkcją wzroku jest niezdolność do wykonywania prostych czynności, zwłaszcza związanych z czytaniem. Wiadomo, że to ograniczenie aktywności jest główną przyczyną depresji w starszej populacji i przekłada się na obniżenie jakości życia. Kliniki słabowidzące, w większości mieszczące się na szpitalnych oddziałach okulistycznych, wydają lupy optyczne, aby umożliwić pacjentom ponowne wykonywanie tych zadań, ale urządzenia te mają ograniczenia (nietypowa postawa, niewielka odległość robocza, patrzenie jednym okiem). Chociaż elektroniczne lupy istnieją od lat 60. XX wieku, początkowo były bardzo duże i drogie. Niedawne postępy technologiczne spowodowały eksplozję liczby i zakresu przenośnych i niedrogich pomocy, których można używać obuocznie w naturalnej pozycji roboczej: obecnie nie są one dostępne w NHS. Potrzebne są dowody na to, czy te przenośne ręczne lupy elektroniczne mogą przynieść znaczące korzyści większości pacjentów, a zatem czy powinny być rutynowo wydawane w klinikach dla osób słabowidzących.
Proponowane badanie to dwuramienne losowe badanie krzyżowe, w którym dotychczasowi użytkownicy lup optycznych zostali przypisani do używania ręcznej lupy elektronicznej jako dodatku do dotychczasowych urządzeń przez 2 miesiące. Czytanie i wykonywanie zadań będą mierzone za pomocą pomocy i porównywane z wynikami za pomocą pomocy optycznych, a pacjent zostanie poproszony o przedstawienie porównań między pomocami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci Manchester Royal Eye Hospital
- Zaburzenia widzenia wtórne do szeregu stabilnych patologii oka (brak zmian w VA > 2 linie w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Obecnie posiadają optyczne urządzenie powiększające do bliskiego widzenia.
- VA <= 6/30 (<=0,7 logMAR) i/lub logarytm wrażliwości na kontrast <=1,20
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące korzystanie z osobistego urządzenia EVES
- Słuch niewystarczający do reagowania na instrukcje słowne
- Zwykły język, nie angielski
- Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca uczestnikowi obsługę urządzenia
- Wynik poniżej 19 punktów w Mini-Mental State Examination
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: przenośna lupa elektroniczna
Korzystanie z przepisanej lupy elektronicznej oraz istniejących pomocy optycznych przez okres 2 miesięcy
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: pomoce optyczne
Korzystanie z istniejących pomocy optycznych przez 2 miesiące
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
użycie lup
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach
|
Wykorzystanie kwestionariusza Manchester Low Vision do ilościowego określenia użycia urządzenia
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach
|
prędkość czytania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach
|
Szybkość odczytu za pomocą urządzenia oceniana testem MNREAD
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
szybkość wykonywania czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach
|
całkowity czas potrzebny na wykonanie 5 wybranych czynności życia codziennego z wykorzystaniem pomocy, jeśli są potrzebne
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach
|
trudności z czynnościami związanymi z widzeniem z bliska
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach
|
Wykorzystanie kwestionariusza NV-VFQ-15 do samooceny trudności w wykonywaniu czynności związanych z widzeniem do bliży
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach
|
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach
|
Wykorzystanie kwestionariuszy EQ-5D i VISQOL do samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach
|
dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach
|
wykorzystanie kwestionariusza WHO-5 do samooceny dobrostanu
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris M Dickinson, PhD, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB-PG-0211-24105
- R01715 (Inny identyfikator: CMFT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przenośna lupa elektroniczna
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsWycofaneSystemy dostarczania tlenu na wysokości
-
Universidade Cidade de Sao PauloZakończony
-
China Medical University HospitalZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznanyNowotwory nerek | Rak nerki | Rak nerki z przerzutamiFrancja
-
University of PittsburghWycofanePrzestrzeganie leków | Niekorzystna reakcja na lek | Nieprzestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjny
-
Cairo UniversityZakończonyOgólne znieczulenieEgipt
-
Cairo UniversityZakończonyOgólne znieczulenie | Pełna rehabilitacja jamy ustnej | Relacja nakładania się psówEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyPrzedwczesny poródFrancja
-
Jinan Military General HospitalNieznanyNienowotworowe śródnabłonkowe zapalenie sromuChiny