Efektivita přenosných elektronických systémů pro vylepšení vidění (p-EVES) pro vidění na blízko při zrakovém postižení (p-EVES)
Efektivita přenosných elektronických systémů pro zlepšení vidění (EVES) ve srovnání s optickými lupami pro činnosti v oblasti vidění na blízko u zrakového postižení – studie p-EVES
Více než 1 milion lidí ve Spojeném království trpí neléčitelným poškozením zraku, mnozí z nich jsou starší. Hlavní stížností lidí se zrakovým postižením je jejich neschopnost vykonávat jednoduché úkoly, zejména ty, které zahrnují čtení. Je známo, že toto omezení aktivity je hlavní příčinou deprese u starší populace a odráží se ve snížené kvalitě života. Nízkozraké kliniky, většinou umístěné na nemocničních oftalmologických odděleních, vydávají optické lupy, aby pacientům umožnily tyto úkoly znovu provádět, ale tato zařízení mají omezení (neobvyklé držení těla, krátká pracovní vzdálenost, monokulární pozorování). Přestože elektronické lupy existují již od 60. let, byly zpočátku velmi velké a drahé. Nedávné pokroky v technologii přinesly explozi v počtu a řadě přenosných a cenově dostupných pomůcek, které lze používat binokulárně, v přirozené pracovní poloze: ty v současné době nejsou dostupné prostřednictvím NHS. Je zapotřebí důkaz, zda by tyto přenosné ruční elektronické lupy mohly nabídnout významný přínos většině pacientů, a zda by tedy měly být běžně vydávány na klinikách pro slabozraké.
Navrhovaná studie je dvouramenná randomizovaná zkřížená studie se stávajícími uživateli optických lup, kterým bylo přiděleno používat ruční elektronickou lupu navíc ke svým stávajícím zařízením po dobu 2 měsíců. S pomůckou se změří čtení a plnění úkolů a porovná se s výkonem s optickými pomůckami a pacient bude požádán, aby podal zprávu o porovnání mezi pomůckami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nemocnice Manchester Royal Eye Hospital
- Zrakové poškození sekundární k řadě stabilních očních patologií (žádná změna ZO > 2 řádky v předchozích 6 měsících)
- V současné době disponuje optickým zvětšovacím zařízením pro vidění na blízko.
- VA <= 6/30 (<=0,7 logMAR) a/nebo log kontrastní citlivost <=1,20
Kritéria vyloučení:
- Současné využití osobního zařízení EVES
- Sluch nedostačuje reagovat na verbální pokyny
- Obvyklý jazyk ne angličtina
- Fyzické postižení, které účastníkovi brání v ovládání zařízení
- Skóre méně než 19 na mini-mentální státní zkoušce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přenosná elektronická lupa
Použití předepsané elektronické lupy a stávajících optických pomůcek po dobu 2 měsíců
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: optické pomůcky
Využití stávajících optických pomůcek po dobu 2 měsíců
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
používání lup
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících a 4 měsících
|
Použití Manchester Low Vision Questionnaire ke kvantifikaci využití zařízení
|
Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících a 4 měsících
|
|
rychlost čtení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících a 4 měsících
|
Rychlost čtení pomocí zařízení hodnocená testem MNREAD
|
Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících a 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost vykonávání činností každodenního života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících a 4 měsících
|
celkový čas potřebný k výkonu 5 vybraných činností denního života s použitím pomůcek v případě potřeby
|
Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících a 4 měsících
|
|
potíže s činnostmi s viděním na blízko
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících a 4 měsících
|
Využití dotazníku NV-VFQ-15 k sebehodnocení obtíží při provádění činností s viděním na blízko
|
Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících a 4 měsících
|
|
kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících a 4 měsících
|
Použití dotazníků EQ-5D a VISQOL k sebehodnocení kvality života související se zdravím
|
Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících a 4 měsících
|
|
pohodu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících a 4 měsících
|
použití dotazníku WHO-5 k sebehodnocení blahobytu
|
Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících a 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris M Dickinson, PhD, University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB-PG-0211-24105
- R01715 (Jiný identifikátor: CMFT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .