非手术综合疗法对腰背手术失败综合征的疗效
2018年11月5日 更新者：Jaseng Hospital of Korean Medicine
非手术综合方案对失败背部手术综合征的有效性：一项多中心、前瞻性、病例系列观察研究
本研究的目的是通过前瞻性病例系列研究由 Chuna 草药、Chuna 手法治疗、蜂毒药针、针灸组成的非手术综合疗法对背部手术失败综合症的疗效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过前瞻性病例系列研究非手术综合治疗方案对背部手术失败综合征的影响。
初步筛选后，将每周进行一次治疗，持续 16 周。 患者将在治疗结束后的 4 周和 8 周进行随访。
本研究中使用的综合包装包括 120 毫升的 Chuna 草药（朝鲜牡丹、杜仲、刺五加、怀牛膝、补骨脂、前胡、狗肉、枸杞、红花和菟丝子）和干提取物丸剂（猪蹄、白术）每天2次，饭后30分钟服用，推拿手法，肌注蜂毒药针（选6个穴位，浓度10000：1，每个穴位0.1cc，注射总量1.0cc/疗程）、针灸并允许在研究期间摄入非甾体抗炎药。 允许受试者每天最多服用 3 粒药丸，至少间隔 8 小时服用。 服用的药片数量将在治疗结束后 4 周时测量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、135-896
- Jaseng Hospital of Oriental Medicine
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Gyeonggi Province
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Bucheon、Gyeonggi Province、大韩民国、420-814
- Jaseng Hospital of Oriental Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
失败的背部手术综合症诊所内的连续患者采样
描述
纳入标准：
- 腰痛和/或腿痛在脊柱手术后 1 年内没有改善或症状复发的患者
- 基线时持续至少 3 周的腰痛和/或腿痛
- VAS 量表上的腰痛和/或腿痛至少 60 毫米
- 年龄在 18 至 60 岁之间
- 同意腰椎核磁共振
- 自愿参与并获得研究同意书的书面同意
- 同意在研究参与期间不接受有关因脊柱疾病引起的疼痛的其他治疗
排除标准：
- 诊断可能导致背痛的严重疾病，如恶性肿瘤、椎体骨折、脊柱感染、炎性脊柱炎、马尾神经压迫等。
- 可能影响治疗效果或解释治疗结果的其他慢性疾病的先前诊断，例如心血管疾病、糖尿病性神经病变、纤维肌痛、类风湿性关节炎、阿尔茨海默病、癫痫等。
- 进行性神经功能缺损或并发严重的神经系统症状
- 不适合或有可能出现针灸治疗并发症的患者，如凝血障碍患者、有感染风险的严重糖尿病患者、严重心血管疾病患者或正在接受抗凝治疗等。
- 正在服用皮质类固醇、免疫抑制剂、精神科药物或研究者认为不适合受试者的其他药物
- 服用非甾体抗炎药或目前正在接受消化系统疾病治疗后出现胃肠并发症的经历
- 怀孕期间或疑似怀孕期间
- 研究者认为不适合临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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综合治疗
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120ml Chuna 草药（朝鲜牡蛎、杜仲、刺五加、怀牛膝、补骨脂、前胡、狗肉、枸杞、大地黄、菟丝子）每天两次，饭后 30 分钟服用，持续 16 周
韩国脊椎推拿疗法的一种，每周一次，每次 5~10 分钟，持续 16 周。
使用高速、低振幅推力对关节略微超出被动 ROM 和手动力在无推力的被动 ROM 内应用动员。
其他名称：
使用尺寸为 0.30X40 毫米的消毒一次性针进行针灸。
留针15~20分钟，取6个穴位（均经23、经24、经25）及其他经医师酌情取穴，共10~20个穴位，每周1次，连续16周。
蜂毒针灸采用30G灭菌蜂毒。
选择6个穴位（BL23、BL24、BL25）和其他由医生决定的穴位，浓度10,000:1，每个穴位0.1cc，总量注射1.0cc/次，每周一次，持续16周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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腰痛VAS
大体时间：基线、第2周、第4周、第6周、第8周、第10周、第12周、第14周、第16周、第24周
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基线、第2周、第4周、第6周、第8周、第10周、第12周、第14周、第16周、第24周
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放射性腿痛的VAS
大体时间：基线、第2周、第4周、第6周、第8周、第10周、第12周、第14周、第16周、第24周
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基线、第2周、第4周、第6周、第8周、第10周、第12周、第14周、第16周、第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ODI（Oswestry 残疾指数）
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周、第16周、第24周
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基线、第4周、第8周、第12周、第16周、第24周
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SF-36（生活质量）
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周、第16周、第24周
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基线、第4周、第8周、第12周、第16周、第24周
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一般评估（患者/医生）
大体时间：第 16 周、第 24 周
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医生和病人对改善的一般评估
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第 16 周、第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joonshik Shin, OMD, Ph.D、Jaseng Hospital of Korean Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月4日
首次发布 (估计)
2012年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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