Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność niechirurgicznego pakietu integracyjnego w zespole nieudanej operacji kręgosłupa

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jaseng Hospital of Korean Medicine

Skuteczność niechirurgicznego pakietu integracyjnego w przypadku zespołu nieudanej operacji kręgosłupa: wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne serii przypadków

Celem tego badania jest zbadanie wpływu niechirurgicznego pakietu integracyjnego składającego się z ziołolecznictwa Chuna, terapii manualnej Chuna, farmakoakupunktury jadu pszczelego, akupunktury na zespół nieudanej operacji kręgosłupa za pomocą prospektywnej serii przypadków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu niechirurgicznego pakietu integracyjnego na zespół nieudanej operacji kręgosłupa za pomocą prospektywnej serii przypadków.

Po wstępnym badaniu przesiewowym leczenie będzie podawane raz w tygodniu przez 16 tygodni. Pacjenci będą obserwowani po 4 i 8 tygodniach od zakończenia leczenia.

Pakiet integracyjny użyty w tym badaniu składa się z 120 ml ziołolecznictwa Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica i Cuscuta chinensis) oraz suszonych ekstraktów w postać pigułek (Cibotium barometz, Atractylodes japonica) dwa razy dziennie 30 minut po posiłku, terapia manualna Chuna, domięśniowe iniekcje farmakoakupunktury jadu pszczelego (Wybierz 6 punktów akupunkturowych, stężenie 10 000:1, 0,1 cc na acupoint, całkowita ilość wstrzykniętej 1,0 cc/ sesji), akupunktura i zezwolenie na przyjmowanie NLPZ w okresie objętym badaniem. Osobnikowi wolno maksymalnie 3 pigułki dziennie, przyjmowane w odstępie co najmniej 8 godzin. Liczba przyjmowanych tabletek będzie mierzona po 4 tygodniach od zakończenia leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-896
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Republika Korei, 420-814
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejne pobieranie próbek od pacjentów w klinice zespołu nieudanej operacji pleców

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na ból krzyża i/lub nóg, który nie ustępuje lub nawrót objawów w ciągu 1 roku od operacji kręgosłupa
  • Ból krzyża i/lub ból nóg utrzymujący się co najmniej 3 tygodnie na początku badania
  • Ból krzyża i/lub ból nóg co najmniej 60 mm w skali VAS
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Po wyrażeniu zgody na MRI odcinka lędźwiowego
  • Udział dobrowolny za pisemną zgodą wyrażoną na formularzu zgody na udział w badaniu
  • Wyrażenie zgody na nieotrzymywanie innego leczenia bólu z powodu schorzeń kręgosłupa w okresie uczestnictwa w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza poważnych chorób, które są możliwymi przyczynami bólu pleców, takich jak nowotwór złośliwy, złamanie kręgów, infekcja kręgosłupa, zapalenie stawów kręgosłupa, kompresja ogona końskiego itp.
  • Wcześniejsza diagnoza innych chorób przewlekłych, które mogą mieć wpływ na skuteczność lub interpretację wyników leczenia, takich jak choroby układu krążenia, neuropatia cukrzycowa, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Alzheimera, padaczka itp.
  • Postępujące deficyty neurologiczne lub współistniejące ciężkie objawy neurologiczne
  • Niewłaściwe lub zagrożone powikłaniami leczenia akupunkturą, takie jak pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, ciężką cukrzycą z ryzykiem infekcji, poważną chorobą układu krążenia lub w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego itp.
  • Na receptę kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, leków psychiatrycznych lub innych leków uznanych przez badacza za nieodpowiednie dla pacjentów
  • Doświadczenie powikłań żołądkowo-jelitowych po przyjęciu NLPZ lub obecnie w trakcie leczenia zaburzeń trawiennych
  • Podczas ciąży lub podejrzenia ciąży
  • Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
leczenie integracyjne
Lek: Ziołolecznictwo Chuna
120ml preparatu ziołowego Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis) przyjmowane dwa razy dziennie 30 minut po posiłku przez 16 tygodni
Procedura: Terapia manualna Chuna
Rodzaj koreańskiej terapii manualnej kręgosłupa, podawany według uznania lekarza przez 5–10 minut raz w tygodniu przez 16 tygodni. Stosuje mobilizację za pomocą pchnięć o dużej prędkości i niskiej amplitudzie do stawów nieco poza pasywnym ROM i siłą ręczną w pasywnym ROM bez pchnięć.
Inne nazwy:
  • Manipulacja Chuną
Procedura: Akupunktura
Akupunktura przy użyciu sterylizowanych igieł jednorazowych o wymiarach 0,30X40 mm. Pozostaw igły na 15~20 minut, wybierając 6 punktów akupunkturowych (zarówno BL23, BL24, BL25), jak i inne punkty akupunkturowe według uznania lekarza, używając w sumie 10~20 punktów akupunkturowych raz w tygodniu przez 16 tygodni.
Procedura: Farmakoakupunktura z jadem pszczelim
Farmakoakupunktura z jadem pszczelim przy użyciu 30G sterylizowanego jadu pszczelego. Wybór 6 punktów akupunkturowych (oba BL23, BL24, BL25) i innych punktów akupunkturowych według uznania lekarza, stężenie 10 000:1, 0,1 cm3 na punkt akupunkturowy, całkowita ilość wstrzykiwanej dawki 1,0 cm3/sesję raz w tygodniu przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • BV
  • Terapia jadem pszczelim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
VAS bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 6. tydzień, 8. tydzień, 10. tydzień, 12. tydzień, 14. tydzień, 16. tydzień, 24. tydzień
Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 6. tydzień, 8. tydzień, 10. tydzień, 12. tydzień, 14. tydzień, 16. tydzień, 24. tydzień
VAS promieniującego bólu nóg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 6. tydzień, 8. tydzień, 10. tydzień, 12. tydzień, 14. tydzień, 16. tydzień, 24. tydzień
Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 6. tydzień, 8. tydzień, 10. tydzień, 12. tydzień, 14. tydzień, 16. tydzień, 24. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ODI (indeks niepełnosprawności Oswestry)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4. tydzień, 8. tydzień, 12. tydzień, 16. tydzień, 24. tydzień
Wartość wyjściowa, 4. tydzień, 8. tydzień, 12. tydzień, 16. tydzień, 24. tydzień
SF-36 (jakość życia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4. tydzień, 8. tydzień, 12. tydzień, 16. tydzień, 24. tydzień
Wartość wyjściowa, 4. tydzień, 8. tydzień, 12. tydzień, 16. tydzień, 24. tydzień
Ogólna ocena (pacjent/lekarz)
Ramy czasowe: 16 tydzień, 24 tydzień
Ogólna ocena poprawy przez lekarza i pacjenta
16 tydzień, 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Joonshik Shin, OMD, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2011-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziołolecznictwo Chuna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj