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La eficacia del paquete integrador no quirúrgico en el síndrome de cirugía de espalda fallida

5 de noviembre de 2018 actualizado por: Jaseng Hospital of Korean Medicine

La efectividad del paquete integrador no quirúrgico en el síndrome de cirugía de espalda fallida: un estudio observacional multicéntrico, prospectivo, de serie de casos

El propósito de este estudio es investigar el efecto de un paquete integrador no quirúrgico que consiste en la medicina herbal Chuna, la terapia manual Chuna, la farmacoacupuntura con veneno de abeja, la acupuntura en el síndrome de cirugía fallida de la espalda a través de una serie de casos prospectivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar el efecto de un paquete integrador no quirúrgico en el síndrome de cirugía de espalda fallida a través de una serie de casos prospectivos.

Después de la evaluación inicial, el tratamiento se administrará una sesión a la semana durante 16 semanas. Los pacientes serán seguidos a las 4 y 8 semanas después de la finalización del tratamiento.

El paquete integral utilizado en este estudio consta de 120 ml de la medicina herbal Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica y Cuscuta chinensis) y extractos secos en forma de píldora (Cibotium barometz, Atractylodes japonica) tomada dos veces al día 30 minutos después de las comidas, terapia manual Chuna, inyecciones intermusculares de farmacoacupuntura con veneno de abeja (seleccione 6 puntos de acupuntura, concentración 10,000: 1, 0.1 cc por punto de acupuntura, cantidad total inyectada 1.0 cc / sesión), acupuntura y permitir la ingesta de AINE durante el período de investigación. Al sujeto se le permite un máximo de 3 pastillas/día, tomadas con un mínimo de 8 horas de diferencia. El número de píldoras tomadas se medirá a las 4 semanas después de la finalización del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 135-896
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, república de, 420-814
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Muestreo de pacientes consecutivos dentro de la clínica del Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de lumbalgia y/o dolor en las piernas que no mejora o la reaparición de los síntomas dentro de 1 año de la cirugía de columna
  • Dolor lumbar y/o dolor en las piernas con una duración de al menos 3 semanas al inicio del estudio
  • Dolor lumbar y/o dolor en las piernas de al menos 60 mm en la escala VAS
  • Edad entre 18 y 60
  • Dado el consentimiento para la resonancia magnética lumbar
  • Participación voluntaria con consentimiento por escrito dado al formulario de consentimiento del estudio
  • Dado el consentimiento para no recibir otro tratamiento relacionado con el dolor debido a trastornos de la columna durante el período de participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedades graves que son posibles causas de dolor de espalda, como malignidad, fractura vertebral, infección de la columna, espondilitis inflamatoria, compresión de la cauda equina, etc.
  • Diagnóstico previo de otra(s) enfermedad(es) crónica(s) que podría(n) afectar la eficacia o la interpretación de los resultados del tratamiento, como enfermedad cardiovascular, neuropatía diabética, fibromialgia, artritis reumatoide, enfermedad de Alzheimer, epilepsia, etc.
  • Déficit(es) neurológico(s) progresivo(s) o síntomas neurológicos graves concurrentes
  • No apto para o con riesgo de complicaciones del tratamiento de acupuntura, como pacientes con trastornos de la coagulación, diabetes grave con riesgo de infección, enfermedad cardiovascular grave o en tratamiento anticoagulante, etc.
  • Bajo prescripción de corticosteroides, medicamentos inmunosupresores, medicamentos psiquiátricos u otros medicamentos considerados inadecuados para los sujetos por el investigador
  • Experiencia de complicaciones gastroentéricas después de tomar AINE o actualmente en tratamiento por trastornos digestivos
  • Durante el embarazo o sospecha de embarazo
  • Sujetos considerados no aptos para ensayo clínico por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
tratamiento integrativo
120 ml de la medicina herbal Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica y Cuscuta chinensis) dos veces al día 30 minutos después de las comidas durante 16 semanas
Un tipo de terapia manual espinal coreana administrada de 5 a 10 minutos a discreción del médico una vez por semana durante 16 semanas. Aplica movilización usando empujes de alta velocidad y baja amplitud a las articulaciones ligeramente más allá del ROM pasivo y fuerza manual dentro del ROM pasivo sin empujes.
Otros nombres:
  • Manipulación de chunas
Acupuntura con agujas desechables esterilizadas, tamaño 0,30X40 mm. Las agujas se dejaron durante 15~20 minutos, seleccionando 6 puntos de acupuntura (tanto BL23, BL24, BL25) y otros puntos de acupuntura a discreción del médico, utilizando un total de 10~20 puntos de acupuntura una vez a la semana durante 16 semanas.
Farmacoacupuntura con veneno de abeja usando veneno de abeja esterilizado 30G. Selección de 6 puntos de acupuntura (tanto BL23, BL24, BL25) y otros puntos de acupuntura a discreción del médico, concentración 10.000:1, 0,1 cc por punto de acupuntura, cantidad total inyectada 1,0 cc/sesión una vez a la semana durante 16 semanas.
Otros nombres:
  • BV
  • Terapia con veneno de abeja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
EVA de lumbalgia
Periodo de tiempo: Línea base, 2.ª semana, 4.ª semana, 6.ª semana, 8.ª semana, 10.ª semana, 12.ª semana, 14.ª semana, 16.ª semana, 24.ª semana
Línea base, 2.ª semana, 4.ª semana, 6.ª semana, 8.ª semana, 10.ª semana, 12.ª semana, 14.ª semana, 16.ª semana, 24.ª semana
EVA de dolor de pierna irradiado
Periodo de tiempo: Línea base, 2.ª semana, 4.ª semana, 6.ª semana, 8.ª semana, 10.ª semana, 12.ª semana, 14.ª semana, 16.ª semana, 24.ª semana
Línea base, 2.ª semana, 4.ª semana, 6.ª semana, 8.ª semana, 10.ª semana, 12.ª semana, 14.ª semana, 16.ª semana, 24.ª semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ODI (Índice de discapacidad de Oswestry)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 24
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 24
SF-36 (Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 24
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 24
Evaluación general (paciente/médico)
Periodo de tiempo: Semana 16, semana 24
Valoración general de la mejoría por médico y paciente
Semana 16, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joonshik Shin, OMD, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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