- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01701804
La eficacia del paquete integrador no quirúrgico en el síndrome de cirugía de espalda fallida
La efectividad del paquete integrador no quirúrgico en el síndrome de cirugía de espalda fallida: un estudio observacional multicéntrico, prospectivo, de serie de casos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar el efecto de un paquete integrador no quirúrgico en el síndrome de cirugía de espalda fallida a través de una serie de casos prospectivos.
Después de la evaluación inicial, el tratamiento se administrará una sesión a la semana durante 16 semanas. Los pacientes serán seguidos a las 4 y 8 semanas después de la finalización del tratamiento.
El paquete integral utilizado en este estudio consta de 120 ml de la medicina herbal Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica y Cuscuta chinensis) y extractos secos en forma de píldora (Cibotium barometz, Atractylodes japonica) tomada dos veces al día 30 minutos después de las comidas, terapia manual Chuna, inyecciones intermusculares de farmacoacupuntura con veneno de abeja (seleccione 6 puntos de acupuntura, concentración 10,000: 1, 0.1 cc por punto de acupuntura, cantidad total inyectada 1.0 cc / sesión), acupuntura y permitir la ingesta de AINE durante el período de investigación. Al sujeto se le permite un máximo de 3 pastillas/día, tomadas con un mínimo de 8 horas de diferencia. El número de píldoras tomadas se medirá a las 4 semanas después de la finalización del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 135-896
- Jaseng Hospital of Oriental Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, república de, 420-814
- Jaseng Hospital of Oriental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren de lumbalgia y/o dolor en las piernas que no mejora o la reaparición de los síntomas dentro de 1 año de la cirugía de columna
- Dolor lumbar y/o dolor en las piernas con una duración de al menos 3 semanas al inicio del estudio
- Dolor lumbar y/o dolor en las piernas de al menos 60 mm en la escala VAS
- Edad entre 18 y 60
- Dado el consentimiento para la resonancia magnética lumbar
- Participación voluntaria con consentimiento por escrito dado al formulario de consentimiento del estudio
- Dado el consentimiento para no recibir otro tratamiento relacionado con el dolor debido a trastornos de la columna durante el período de participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedades graves que son posibles causas de dolor de espalda, como malignidad, fractura vertebral, infección de la columna, espondilitis inflamatoria, compresión de la cauda equina, etc.
- Diagnóstico previo de otra(s) enfermedad(es) crónica(s) que podría(n) afectar la eficacia o la interpretación de los resultados del tratamiento, como enfermedad cardiovascular, neuropatía diabética, fibromialgia, artritis reumatoide, enfermedad de Alzheimer, epilepsia, etc.
- Déficit(es) neurológico(s) progresivo(s) o síntomas neurológicos graves concurrentes
- No apto para o con riesgo de complicaciones del tratamiento de acupuntura, como pacientes con trastornos de la coagulación, diabetes grave con riesgo de infección, enfermedad cardiovascular grave o en tratamiento anticoagulante, etc.
- Bajo prescripción de corticosteroides, medicamentos inmunosupresores, medicamentos psiquiátricos u otros medicamentos considerados inadecuados para los sujetos por el investigador
- Experiencia de complicaciones gastroentéricas después de tomar AINE o actualmente en tratamiento por trastornos digestivos
- Durante el embarazo o sospecha de embarazo
- Sujetos considerados no aptos para ensayo clínico por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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tratamiento integrativo
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120 ml de la medicina herbal Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica y Cuscuta chinensis) dos veces al día 30 minutos después de las comidas durante 16 semanas
Un tipo de terapia manual espinal coreana administrada de 5 a 10 minutos a discreción del médico una vez por semana durante 16 semanas.
Aplica movilización usando empujes de alta velocidad y baja amplitud a las articulaciones ligeramente más allá del ROM pasivo y fuerza manual dentro del ROM pasivo sin empujes.
Otros nombres:
Acupuntura con agujas desechables esterilizadas, tamaño 0,30X40 mm.
Las agujas se dejaron durante 15~20 minutos, seleccionando 6 puntos de acupuntura (tanto BL23, BL24, BL25) y otros puntos de acupuntura a discreción del médico, utilizando un total de 10~20 puntos de acupuntura una vez a la semana durante 16 semanas.
Farmacoacupuntura con veneno de abeja usando veneno de abeja esterilizado 30G.
Selección de 6 puntos de acupuntura (tanto BL23, BL24, BL25) y otros puntos de acupuntura a discreción del médico, concentración 10.000:1, 0,1 cc por punto de acupuntura, cantidad total inyectada 1,0 cc/sesión una vez a la semana durante 16 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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EVA de lumbalgia
Periodo de tiempo: Línea base, 2.ª semana, 4.ª semana, 6.ª semana, 8.ª semana, 10.ª semana, 12.ª semana, 14.ª semana, 16.ª semana, 24.ª semana
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Línea base, 2.ª semana, 4.ª semana, 6.ª semana, 8.ª semana, 10.ª semana, 12.ª semana, 14.ª semana, 16.ª semana, 24.ª semana
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EVA de dolor de pierna irradiado
Periodo de tiempo: Línea base, 2.ª semana, 4.ª semana, 6.ª semana, 8.ª semana, 10.ª semana, 12.ª semana, 14.ª semana, 16.ª semana, 24.ª semana
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Línea base, 2.ª semana, 4.ª semana, 6.ª semana, 8.ª semana, 10.ª semana, 12.ª semana, 14.ª semana, 16.ª semana, 24.ª semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ODI (Índice de discapacidad de Oswestry)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 24
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 24
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SF-36 (Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 24
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 24
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Evaluación general (paciente/médico)
Periodo de tiempo: Semana 16, semana 24
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Valoración general de la mejoría por médico y paciente
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Semana 16, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joonshik Shin, OMD, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2011-2
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