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L'efficacité du paquet intégratif non chirurgical sur le syndrome d'échec de la chirurgie du dos

5 novembre 2018 mis à jour par: Jaseng Hospital of Korean Medicine

L'efficacité de l'ensemble intégratif non chirurgical sur le syndrome d'échec de la chirurgie du dos : une étude observationnelle multicentrique, prospective et d'une série de cas

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un ensemble intégratif non chirurgical comprenant la phytothérapie Chuna, la thérapie manuelle Chuna, la pharmacoacupuncture au venin d'abeille, l'acupuncture sur le syndrome d'échec de la chirurgie du dos au moyen d'une série de cas prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un ensemble intégratif non chirurgical sur le syndrome d'échec de la chirurgie du dos au moyen d'une série de cas prospective.

Après le dépistage initial, le traitement sera administré une séance par semaine pendant 16 semaines. Les patients seront suivis 4 et 8 semaines après la fin du traitement.

L'emballage intégratif utilisé dans cette étude se compose de 120 ml de phytothérapie Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica et Cuscuta chinensis) et d'extraits secs dans sous forme de pilule (Cibotium barometz, Atractylodes japonica) pris deux fois par jour 30 minutes après les repas, thérapie manuelle Chuna, injections intermusculaires de pharmacoacupuncture au venin d'abeille (sélectionnez 6 points d'acupuncture, concentration 10 000:1, 0,1 cc par point d'acupuncture, quantité totale injectée 1,0 cc/ session), l'acupuncture et permettre la prise d'AINS pendant la période d'investigation. Le sujet a droit à un maximum de 3 comprimés/jour, pris à un minimum de 8 heures d'intervalle. Le nombre de pilules prises sera mesuré à 4 semaines après la fin du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-896
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Corée, République de, 420-814
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Échantillonnage consécutif de patients dans la clinique du syndrome de l'échec de la chirurgie du dos

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de lombalgies et/ou de jambes qui ne s'améliorent pas ou dont les symptômes réapparaissent dans l'année suivant la chirurgie rachidienne
  • Lombalgie et/ou douleur aux jambes d'une durée d'au moins 3 semaines au départ
  • Lombalgie et/ou douleur aux jambes d'au moins 60 mm sur l'échelle EVA
  • Âge entre 18 et 60 ans
  • Donné son consentement à l'IRM lombaire
  • Participation volontaire avec consentement écrit donné au formulaire de consentement à l'étude
  • Donné son consentement à ne pas recevoir d'autre traitement concernant la douleur due à des troubles de la colonne vertébrale pendant la période de participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de maladie(s) grave(s) qui sont des causes possibles de maux de dos, comme une tumeur maligne, une fracture vertébrale, une infection de la colonne vertébrale, une spondylarthrite inflammatoire, une compression de la queue de cheval, etc.
  • Diagnostic antérieur d'autres maladies chroniques pouvant affecter l'efficacité ou l'interprétation des résultats du traitement, telles que les maladies cardiovasculaires, la neuropathie diabétique, la fibromyalgie, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie d'Alzheimer, l'épilepsie, etc.
  • Déficit(s) neurologique(s) progressif(s) ou symptômes neurologiques graves concomitants
  • Inadapté ou à risque de complications d'un traitement d'acupuncture comme les patients présentant des troubles de la coagulation, un diabète sévère avec risque d'infection, une maladie cardiovasculaire grave, ou sous traitement anticoagulant, etc.
  • Sous prescription de corticostéroïdes, de médicaments immunosuppresseurs, de médecine psychiatrique ou d'autres médicaments jugés inadaptés aux sujets par le chercheur
  • Expérience de complications gastro-entériques après prise d'AINS ou traitement en cours pour troubles digestifs
  • Pendant la grossesse ou suspicion de grossesse
  • Sujets jugés inaptes à l'essai clinique par le chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
traitement intégratif
Médicament: Phytothérapie Chuna
120 ml de phytothérapie Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica et Cuscuta chinensis) pris deux fois par jour 30 minutes après les repas pendant 16 semaines
Procédure: Thérapie manuelle Chuna
Un type de thérapie manuelle vertébrale coréenne administrée 5 à 10 minutes à la discrétion du médecin une fois par semaine pendant 16 semaines. Applique la mobilisation à l'aide de poussées à haute vitesse et à faible amplitude aux articulations légèrement au-delà de la ROM passive et de la force manuelle dans la ROM passive sans poussées.
Autres noms:
  • Manipulation Chuna
Procédure: Acupuncture
Acupuncture à l'aide d'aiguilles jetables stérilisées de 0,30X40 mm. Aiguilles laissées pendant 15 à 20 minutes, en sélectionnant 6 points d'acupuncture (BL23, BL24, BL25) et d'autres points d'acupuncture à la discrétion du médecin, en utilisant un total de 10 à 20 points d'acupuncture une fois par semaine pendant 16 semaines.
Procédure: Pharmacoacupuncture au venin d'abeille
Pharmacoacupuncture au venin d'abeille utilisant du venin d'abeille stérilisé 30G. Sélection de 6 points d'acupuncture (BL23, BL24, BL25) et d'autres points d'acupuncture à la discrétion du médecin, concentration 10 000:1, 0,1 cc par point d'acupuncture, quantité totale injectée 1,0 cc/session une fois par semaine pendant 16 semaines.
Autres noms:
  • VB
  • Thérapie au venin d'abeille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
EVA de la lombalgie
Délai: Baseline, 2ème semaine, 4ème semaine, 6ème semaine, 8ème semaine, 10ème semaine, 12ème semaine, 14ème semaine, 16ème semaine, 24ème semaine
Baseline, 2ème semaine, 4ème semaine, 6ème semaine, 8ème semaine, 10ème semaine, 12ème semaine, 14ème semaine, 16ème semaine, 24ème semaine
EVA de la douleur irradiante dans les jambes
Délai: Baseline, 2ème semaine, 4ème semaine, 6ème semaine, 8ème semaine, 10ème semaine, 12ème semaine, 14ème semaine, 16ème semaine, 24ème semaine
Baseline, 2ème semaine, 4ème semaine, 6ème semaine, 8ème semaine, 10ème semaine, 12ème semaine, 14ème semaine, 16ème semaine, 24ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ODI (Oswestry Disability Index)
Délai: Baseline, 4e semaine, 8e semaine, 12e semaine, 16e semaine, 24e semaine
Baseline, 4e semaine, 8e semaine, 12e semaine, 16e semaine, 24e semaine
SF-36 (Qualité de vie)
Délai: Baseline, 4e semaine, 8e semaine, 12e semaine, 16e semaine, 24e semaine
Baseline, 4e semaine, 8e semaine, 12e semaine, 16e semaine, 24e semaine
Évaluation générale (patient/médecin)
Délai: 16e semaine, 24e semaine
Évaluation générale de l'amélioration par le médecin et le patient
16e semaine, 24e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joonshik Shin, OMD, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Première publication (Estimation)

5 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2011-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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