- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01701804
Effektiviteten av ikke-kirurgisk integrativ pakke ved mislykket ryggkirurgisyndrom
Effektiviteten av ikke-kirurgisk integrativ pakke på mislykket ryggkirurgisyndrom: En multisenter, prospektiv, case-serie observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en ikke-kirurgisk integrativ pakke på mislykket ryggkirurgisyndrom ved hjelp av en prospektiv kasusserie.
Etter innledende screening vil behandlingen gis én økt i uken i 16 uker. Pasientene vil bli fulgt opp 4 og 8 uker etter avsluttet behandling.
Den integrerte pakken som ble brukt i denne studien består av 120 ml Chuna urtemedisin (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium cuchinased, lycium cuchinense, lycium cuchinense, og lycium chinensis) extract. pilleform (Cibotium barometz, Atractylodes japonica) tatt to ganger om dagen 30 minutter etter måltider, Chuna manuell terapi, intermuskulære injeksjoner av bigift farmakoakupunktur (Velg 6 akupunkter, konsentrasjon 10 000:1, 0,1 cc per akupunkt, total mengde injisert 1,0 cc/l økt), akupunktur og tillate NSAID-inntak i undersøkelsesperioden. Personen tillates maksimalt 3 piller/dag, tatt med minimum 8 timers mellomrom. Antall piller som tas vil bli målt til 4 uker etter avsluttet behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-896
- Jaseng Hospital of Oriental Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republikken, 420-814
- Jaseng Hospital of Oriental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av korsryggsmerter og/eller bensmerter som ikke forbedres eller tilbakevendende symptomer innen 1 år etter spinaloperasjon
- Korsryggsmerter og/eller bensmerter med varighet på minst 3 uker ved baseline
- Korsryggsmerter og/eller bensmerter minst 60 mm på VAS-skala
- Alder mellom 18 og 60
- Gi samtykke til lumbal MR
- Frivillig deltakelse med skriftlig samtykke gitt til studiesamtykkeskjema
- Gi samtykke til ikke å motta annen behandling vedrørende smerter på grunn av ryggradslidelser i studiedeltakelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av alvorlig(e) sykdom(er) som er mulige årsaker til ryggsmerter som malignitet, ryggvirvelbrudd, spinalinfeksjon, inflammatorisk spondylitt, cauda equina kompresjon, etc.
- Tidligere diagnose av annen(e) kronisk(e) sykdom(er) som kan påvirke effektiviteten eller tolkningen av behandlingsresultater som kardiovaskulær sykdom, diabetisk nevropati, fibromyalgi, revmatoid artritt, Alzheimers sykdom, epilepsi, etc.
- Progressiv(e) nevrologisk underskudd(er) eller samtidige alvorlige nevrologiske symptomer
- Uegnet for eller med risiko for komplikasjoner fra akupunkturbehandling som pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, alvorlig diabetes med risiko for infeksjon, alvorlig hjerte- og karsykdom, eller som gjennomgår antikoagulasjonsbehandling, etc.
- Under forskrivning av kortikosteroider, immundempende legemidler, psykiatrisk medisin eller andre medisiner som forskeren anser som uegnet for forsøkspersoner
- Erfaring med gastroenteriske komplikasjoner etter å ha tatt NSAIDs eller for tiden under behandling for fordøyelsessykdommer
- Under graviditet eller mistenkt graviditet
- Forsøkspersoner ansett som uegnet for klinisk utprøving av forskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
integrerende behandling
|
120 ml Chuna urtemedisin (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica 2 ganger om dagen, 3 minutter om dagen, 6 ganger om dagen)
En type koreansk spinal manuell terapi administrert 5~10 minutter etter legens skjønn en gang i uken i 16 uker.
Påfører mobilisering ved bruk av skyvekraft med høy hastighet og lav amplitude på leddene litt utenfor den passive ROM-en og manuell kraft i den passive ROM-en uten trykk.
Andre navn:
Akupunktur med steriliserte engangsnåler, størrelse 0,30X40 mm.
Nåler igjen i 15~20 minutter, og velger 6 akupunkter (både BL23, BL24, BL25) og andre akupunkter etter legens skjønn, med totalt 10~20 akupunkter en gang i uken i 16 uker.
Biegift farmakoakupunktur ved bruk av 30G sterilisert biegift.
Valg av 6 akupunkter (både BL23, BL24, BL25) og andre akupunkter etter legens skjønn, konsentrasjon 10 000:1, 0,1 cc per akupunkt, total mengde injisert 1,0 cc/sesjon en gang i uken i 16 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
VAS av korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke, 8. uke, 10. uke, 12. uke, 14. uke, 16. uke, 24. uke
|
Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke, 8. uke, 10. uke, 12. uke, 14. uke, 16. uke, 24. uke
|
VAS av utstrålende bensmerter
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke, 8. uke, 10. uke, 12. uke, 14. uke, 16. uke, 24. uke
|
Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke, 8. uke, 10. uke, 12. uke, 14. uke, 16. uke, 24. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ODI (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke, 16. uke, 24. uke
|
Baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke, 16. uke, 24. uke
|
|
SF-36 (Livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke, 16. uke, 24. uke
|
Baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke, 16. uke, 24. uke
|
|
Generell vurdering (pasient/lege)
Tidsramme: 16. uke, 24. uke
|
Generell vurdering av bedring av lege og pasient
|
16. uke, 24. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joonshik Shin, OMD, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2011-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mislykket ryggkirurgisyndrom
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)FullførtEffekt og toleranse av B-Back® på utbrenthetssyndromFrankrike
Kliniske studier på Chuna urtemedisin
-
Dongzhimen Hospital, BeijingRekrutteringKognitiv svikt | Vaskulær demensKina
-
Mclean HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)TilbaketrukketCerebral blodstrøm | Alkohol inntak
-
Mclean HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
Hasanuddin UniversityMinistry of Agriculture, Republic of IndonesiaFullført
-
Islamic Azad University, TehranFullført
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOral mukositt (ulcerøs)India
-
Tata Memorial CentreFullførtOral mukositt (ulcerøs)India