Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av ikke-kirurgisk integrativ pakke ved mislykket ryggkirurgisyndrom

5. november 2018 oppdatert av: Jaseng Hospital of Korean Medicine

Effektiviteten av ikke-kirurgisk integrativ pakke på mislykket ryggkirurgisyndrom: En multisenter, prospektiv, case-serie observasjonsstudie

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en ikke-kirurgisk integrativ pakke bestående av Chuna urtemedisin, Chuna manuell terapi, bigift farmakoakupunktur, akupunktur ved mislykket ryggkirurgi syndrom gjennom en prospektiv saksserie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en ikke-kirurgisk integrativ pakke på mislykket ryggkirurgisyndrom ved hjelp av en prospektiv kasusserie.

Etter innledende screening vil behandlingen gis én økt i uken i 16 uker. Pasientene vil bli fulgt opp 4 og 8 uker etter avsluttet behandling.

Den integrerte pakken som ble brukt i denne studien består av 120 ml Chuna urtemedisin (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium cuchinased, lycium cuchinense, lycium cuchinense, og lycium chinensis) extract. pilleform (Cibotium barometz, Atractylodes japonica) tatt to ganger om dagen 30 minutter etter måltider, Chuna manuell terapi, intermuskulære injeksjoner av bigift farmakoakupunktur (Velg 6 akupunkter, konsentrasjon 10 000:1, 0,1 cc per akupunkt, total mengde injisert 1,0 cc/l økt), akupunktur og tillate NSAID-inntak i undersøkelsesperioden. Personen tillates maksimalt 3 piller/dag, tatt med minimum 8 timers mellomrom. Antall piller som tas vil bli målt til 4 uker etter avsluttet behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 135-896
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republikken, 420-814
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasientprøvetaking innen klinikken for mislykket ryggkirurgisyndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av korsryggsmerter og/eller bensmerter som ikke forbedres eller tilbakevendende symptomer innen 1 år etter spinaloperasjon
  • Korsryggsmerter og/eller bensmerter med varighet på minst 3 uker ved baseline
  • Korsryggsmerter og/eller bensmerter minst 60 mm på VAS-skala
  • Alder mellom 18 og 60
  • Gi samtykke til lumbal MR
  • Frivillig deltakelse med skriftlig samtykke gitt til studiesamtykkeskjema
  • Gi samtykke til ikke å motta annen behandling vedrørende smerter på grunn av ryggradslidelser i studiedeltakelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av alvorlig(e) sykdom(er) som er mulige årsaker til ryggsmerter som malignitet, ryggvirvelbrudd, spinalinfeksjon, inflammatorisk spondylitt, cauda equina kompresjon, etc.
  • Tidligere diagnose av annen(e) kronisk(e) sykdom(er) som kan påvirke effektiviteten eller tolkningen av behandlingsresultater som kardiovaskulær sykdom, diabetisk nevropati, fibromyalgi, revmatoid artritt, Alzheimers sykdom, epilepsi, etc.
  • Progressiv(e) nevrologisk underskudd(er) eller samtidige alvorlige nevrologiske symptomer
  • Uegnet for eller med risiko for komplikasjoner fra akupunkturbehandling som pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, alvorlig diabetes med risiko for infeksjon, alvorlig hjerte- og karsykdom, eller som gjennomgår antikoagulasjonsbehandling, etc.
  • Under forskrivning av kortikosteroider, immundempende legemidler, psykiatrisk medisin eller andre medisiner som forskeren anser som uegnet for forsøkspersoner
  • Erfaring med gastroenteriske komplikasjoner etter å ha tatt NSAIDs eller for tiden under behandling for fordøyelsessykdommer
  • Under graviditet eller mistenkt graviditet
  • Forsøkspersoner ansett som uegnet for klinisk utprøving av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
integrerende behandling
120 ml Chuna urtemedisin (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica 2 ganger om dagen, 3 minutter om dagen, 6 ganger om dagen)
En type koreansk spinal manuell terapi administrert 5~10 minutter etter legens skjønn en gang i uken i 16 uker. Påfører mobilisering ved bruk av skyvekraft med høy hastighet og lav amplitude på leddene litt utenfor den passive ROM-en og manuell kraft i den passive ROM-en uten trykk.
Andre navn:
  • Chuna-manipulasjon
Akupunktur med steriliserte engangsnåler, størrelse 0,30X40 mm. Nåler igjen i 15~20 minutter, og velger 6 akupunkter (både BL23, BL24, BL25) og andre akupunkter etter legens skjønn, med totalt 10~20 akupunkter en gang i uken i 16 uker.
Biegift farmakoakupunktur ved bruk av 30G sterilisert biegift. Valg av 6 akupunkter (både BL23, BL24, BL25) og andre akupunkter etter legens skjønn, konsentrasjon 10 000:1, 0,1 cc per akupunkt, total mengde injisert 1,0 cc/sesjon en gang i uken i 16 uker.
Andre navn:
  • BV
  • Bee-gift terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS av korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke, 8. uke, 10. uke, 12. uke, 14. uke, 16. uke, 24. uke
Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke, 8. uke, 10. uke, 12. uke, 14. uke, 16. uke, 24. uke
VAS av utstrålende bensmerter
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke, 8. uke, 10. uke, 12. uke, 14. uke, 16. uke, 24. uke
Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke, 8. uke, 10. uke, 12. uke, 14. uke, 16. uke, 24. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ODI (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke, 16. uke, 24. uke
Baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke, 16. uke, 24. uke
SF-36 (Livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke, 16. uke, 24. uke
Baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke, 16. uke, 24. uke
Generell vurdering (pasient/lege)
Tidsramme: 16. uke, 24. uke
Generell vurdering av bedring av lege og pasient
16. uke, 24. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joonshik Shin, OMD, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mislykket ryggkirurgisyndrom

Kliniske studier på Chuna urtemedisin

3
Abonnere