A nem sebészeti integratív csomag hatékonysága a sikertelen hátsebészeti szindrómában
2018. november 5. frissítette: Jaseng Hospital of Korean Medicine
A nem sebészeti integratív csomag hatékonysága a sikertelen hátsebészeti szindrómában: többközpontú, leendő, esetsorozatos megfigyelési tanulmány
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Chuna gyógynövényekből, Chuna manuális terápiából, méhméreg farmakoakupunktúrából és akupunktúrából álló, nem sebészeti integratív csomag hatását a sikertelen hátműtét szindrómára egy prospektív esetsorozat segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja egy nem műtéti integratív csomag hatásának vizsgálata a sikertelen hátműtét-szindrómában egy prospektív esetsorozat segítségével.
A kezdeti szűrést követően a kezelést heti egy alkalomra adják 16 héten keresztül. A betegeket a kezelés befejezése után 4 és 8 héttel nyomon követik.
A tanulmányban használt integráló csomag 120 ml Chuna gyógynövényből áll (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chkia rostasses, Lycium chkia rostasses és szárított kivonat). tabletta (Cibotium barometz, Atractylodes japonica) naponta kétszer, étkezés után 30 perccel, Chuna manuális terápia, méhméreg farmakoakupunktúra intermuszkuláris injekciója (válasszon ki 6 akupontot, koncentráció 10 000:1, akupontonként 0,1 cc, teljes injektált mennyiség 1. ülés), akupunktúra, és lehetővé teszi az NSAID bevitelét a vizsgálati időszak alatt. Az alany naponta legfeljebb 3 tablettát vehet be, legalább 8 órás időközönként. A bevett tabletták számát a kezelés befejezése után 4 héttel mérik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-896
- Jaseng Hospital of Oriental Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Koreai Köztársaság, 420-814
- Jaseng Hospital of Oriental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymást követő betegmintavétel a sikertelen hátsebészeti szindróma klinikán belül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Deréktáj- és/vagy lábfájdalmakban szenvedő betegek, amelyek a gerincműtétet követő 1 éven belül nem enyhülnek, vagy a tünetek visszatérnek
- Deréktáji fájdalom és/vagy lábfájdalom, amelynek időtartama legalább 3 hét a kiinduláskor
- Derékfájás és/vagy lábfájdalom VAS skálán legalább 60 mm
- 18 és 60 év közötti életkor
- Beleegyezés az ágyéki MRI-hez
- Önkéntes részvétel a tanulmányi hozzájárulási űrlapon adott írásos hozzájárulással
- Hozzájárultak ahhoz, hogy a vizsgálatban való részvételi időszak alatt gerincbántalmak miatti fájdalommal kapcsolatos egyéb kezelésben ne részesüljenek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegség(ek) diagnosztizálása, amelyek a hátfájás lehetséges okai, például rosszindulatú daganatok, csigolyatörés, gerincfertőzés, gyulladásos spondylitis, cauda equina kompresszió stb.
- Egyéb krónikus betegség(ek) előzetes diagnózisa, amelyek befolyásolhatják a kezelés hatékonyságát vagy a kezelés eredményeinek értelmezését, például szív- és érrendszeri betegségek, diabéteszes neuropátia, fibromyalgia, rheumatoid arthritis, Alzheimer-kór, epilepszia stb.
- Progresszív neurológiai hiány(ok) vagy egyidejűleg jelentkező súlyos neurológiai tünetek
- Alkalmatlan az akupunktúrás kezelésre, vagy fennáll a szövődmények kockázata az akupunktúrás kezelésben, például véralvadási zavarban szenvedő betegek, fertőzésveszélyes súlyos cukorbetegség, súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy véralvadásgátló kezelés alatt álló betegek stb.
- Kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok, pszichiátriai gyógyszerek vagy más, a kutató által az alanyok számára alkalmatlannak ítélt gyógyszer felírása alapján
- Gasztroenterális szövődmények tapasztalata NSAID-ok bevétele vagy jelenleg emésztési zavarok miatti kezelés alatt
- Terhesség alatt vagy terhesség gyanúja alatt
- A kutató által a klinikai vizsgálatra alkalmatlannak ítélt alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
integráló kezelés
|
120 ml Chuna gyógynövény (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia roscusta naponta kétszer 3 perccel étkezés után 3 percen keresztül, és
A koreai gerinc-manuális terápia egy fajtája, amelyet 5-10 percben adnak be az orvos döntése alapján hetente egyszer 16 héten keresztül.
A mozgósítást nagy sebességű, kis amplitúdójú lökésekkel a passzív ROM-on kissé túlmutató ízületekre, a passzív ROM-on belüli kézi erőt pedig tolóerő nélkül alkalmazza.
Más nevek:
Akupunktúra sterilizált eldobható tűkkel, 0,30X40 mm méretű.
Hagyja a tűket 15-20 percig hatni, 6 akupontot (BL23, BL24, BL25) és más akupontokat az orvos belátása szerint, összesen 10-20 akupontot használva hetente egyszer 16 héten keresztül.
Méhméreg farmakoakupunktúra 30G sterilizált méhméreg felhasználásával.
6 akupont (BL23, BL24, BL25) és egyéb akupontok kiválasztása az orvos belátása szerint, koncentráció 10 000:1, 0,1 cm3 per akupont, a beadott teljes mennyiség 1,0 cm3/munkamenet heti egyszer 16 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Derékfájás VAS
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 14. hét, 16. hét, 24. hét
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 14. hét, 16. hét, 24. hét
|
|
Kisugárzó lábfájdalom VAS
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 14. hét, 16. hét, 24. hét
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 14. hét, 16. hét, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ODI (Oswestry fogyatékossági index)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét
|
|
|
SF-36 (életminőség)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét
|
|
|
Általános értékelés (beteg/orvos)
Időkeret: 16. hét, 24. hét
|
Az orvos és a beteg általános értékelése a javulásról
|
16. hét, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joonshik Shin, OMD, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS-CT-2011-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .