Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av icke-kirurgiskt integrerat paket vid misslyckad ryggkirurgi

5 november 2018 uppdaterad av: Jaseng Hospital of Korean Medicine

Effektiviteten av icke-kirurgiskt integrerat paket på misslyckad ryggkirurgisyndrom: en multicenter, prospektiv, fallserie observationsstudie

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett icke-kirurgiskt integrerat paket bestående av Chuna örtmedicin, Chuna manuell terapi, bigift farmakoakupunktur, akupunktur på misslyckat ryggkirurgisyndrom genom en prospektiv fallserie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett icke-kirurgiskt integrerat paket på misslyckat ryggkirurgisyndrom med hjälp av en prospektiv fallserie.

Efter initial screening kommer behandlingen att ges en session i veckan i 16 veckor. Patienterna kommer att följas upp 4 och 8 veckor efter avslutad behandling.

Den integrerade förpackningen som används i denna studie består av 120 ml Chuna örtmedicin (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium cukinasa inextrakt, Lycium cuchinased, lycium cuchinense, lycium cuchinense, och pillerform (Cibotium barometz, Atractylodes japonica) tas två gånger om dagen 30 minuter efter måltid, Chuna manuell terapi, intermuskulära injektioner av bigift farmakoakupunktur (Välj 6 akupunkter, koncentration 10 000:1, 0,1 cc per akupunkt, total mängd injicerad 1,0 cc/ 1 session), akupunktur och tillåta NSAID-intag under undersökningsperioden. Försökspersonen tillåts maximalt 3 piller/dag, som tas med minst 8 timmars mellanrum. Antalet piller som tas kommer att mätas vid 4 veckor efter avslutad behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-896
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republiken av, 420-814
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiv patientprovtagning inom kliniken för misslyckad ryggkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av ländryggssmärta och/eller bensmärta som inte förbättras eller återkomst av symtomen inom 1 år efter ryggradsoperation
  • Smärta i ländryggen och/eller bensmärta med varaktighet minst 3 veckor vid baslinjen
  • Smärta i ländryggen och/eller bensmärta minst 60 mm på VAS-skalan
  • Ålder mellan 18 och 60
  • Givet samtycke till lumbal MR
  • Frivilligt deltagande med skriftligt samtycke till studiesamtycke
  • Medgivande att inte få annan behandling avseende smärta på grund av ryggradsbesvär under studiedeltagandeperioden

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av allvarlig(a) sjukdom(ar) som är möjliga orsaker till ryggsmärta såsom malignitet, kotfraktur, ryggradsinfektion, inflammatorisk spondylit, cauda equina kompression, etc.
  • Tidigare diagnos av andra kroniska sjukdomar som kan påverka effektiviteten eller tolkningen av behandlingsresultat såsom hjärt-kärlsjukdom, diabetisk neuropati, fibromyalgi, reumatoid artrit, Alzheimers sjukdom, epilepsi, etc.
  • Progressiva neurologiska underskott eller samtidiga allvarliga neurologiska symtom
  • Olämplig för eller riskerar att få komplikationer från akupunkturbehandling såsom patienter med koagulationsrubbningar, svår diabetes med risk för infektion, allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller som genomgår antikoagulantiabehandling etc.
  • Efter ordination av kortikosteroider, immundämpande läkemedel, psykiatrisk medicin eller annan medicin som forskaren anser vara olämplig för försökspersoner
  • Erfarenhet av gastroenteriska komplikationer efter att ha tagit NSAID eller för närvarande genomgår behandling för matsmältningsbesvär
  • Under graviditet eller misstänkt graviditet
  • Ämnen som forskaren anser vara olämpliga för klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
integrerad behandling
Läkemedel: Chuna örtmedicin
120 ml Chuna örtmedicin (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica två gånger om dagen, 3 minuter om dagen och 6 minuter efter måltid)
Procedur: Chuna manuell terapi
En typ av koreansk spinal manuell terapi som administreras 5~10 minuter efter läkares bedömning en gång i veckan i 16 veckor. Applicerar mobilisering med hjälp av höghastighets- och lågamplitudtryck på lederna något utanför det passiva ROM-minnet och manuell kraft i det passiva ROM-minnet utan tryck.
Andra namn:
  • Chuna-manipulation
Procedur: Akupunktur
Akupunktur med steriliserade engångsnålar, storlek 0,30X40 mm. Nålar lämnas i 15~20 minuter, välj 6 akupunkter (både BL23, BL24, BL25) och andra akupunkter efter läkares bedömning, med totalt 10~20 akupunkter en gång i veckan under 16 veckor.
Procedur: Farmakoakupunktur för bigift
Farmakoakupunktur för bigift med 30G steriliserat bigift. Val av 6 akupunkter (både BL23, BL24, BL25) och andra akupunkter efter läkares bedömning, koncentration 10 000:1, 0,1 cc per akupunkt, total mängd injicerad 1,0 cc/session en gång i veckan i 16 veckor.
Andra namn:
  • BV
  • Bee-gift terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
VAS av ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan, 8:e veckan, 10:e veckan, 12:e veckan, 14:e veckan, 16:e veckan, 24:e veckan
Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan, 8:e veckan, 10:e veckan, 12:e veckan, 14:e veckan, 16:e veckan, 24:e veckan
VAS av utstrålande bensmärta
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan, 8:e veckan, 10:e veckan, 12:e veckan, 14:e veckan, 16:e veckan, 24:e veckan
Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan, 8:e veckan, 10:e veckan, 12:e veckan, 14:e veckan, 16:e veckan, 24:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ODI (Oswestry Disability Index)
Tidsram: Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan, 12:e veckan, 16:e veckan, 24:e veckan
Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan, 12:e veckan, 16:e veckan, 24:e veckan
SF-36 (Livskvalitet)
Tidsram: Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan, 12:e veckan, 16:e veckan, 24:e veckan
Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan, 12:e veckan, 16:e veckan, 24:e veckan
Allmän bedömning (patient/läkare)
Tidsram: 16:e veckan, 24:e veckan
Allmän bedömning av förbättring av läkare och patient
16:e veckan, 24:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Joonshik Shin, OMD, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS-CT-2011-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Misslyckad Ryggkirurgi Syndrom

Kliniska prövningar på Chuna örtmedicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera