Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nechirurgického integračního balíčku u syndromu neúspěšné chirurgie zad

5. listopadu 2018 aktualizováno: Jaseng Hospital of Korean Medicine

Účinnost nechirurgického integračního balíčku u syndromu neúspěšné chirurgie zad: multicentrická, prospektivní observační studie série případů

Účelem této studie je prozkoumat vliv nechirurgického integračního balíčku sestávajícího z bylinné medicíny Chuna, manuální terapie Chuna, farmakoakupunktury včelím jedem a akupunktury na syndrom neúspěšné operace zad prostřednictvím prospektivní série případů.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat vliv nechirurgického integračního balíčku na syndrom neúspěšné operace zad prostřednictvím prospektivní série případů.

Po úvodním screeningu bude léčba podávána jednou týdně po dobu 16 týdnů. Pacienti budou sledováni 4 a 8 týdnů po ukončení léčby.

Integrační balíček použitý v této studii se skládá ze 120 ml bylinného léku Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Boscutia chinsis, sušený extrakt z Curoschnia in Curoschnia chinsis pilulková forma (Cibotium barometz, Atractylodes japonica) užívaná dvakrát denně 30 minut po jídle, manuální terapie Chuna, intermuskulární injekce farmakoakupunktury s včelím jedem (vyberte 6 akupunkturních bodů, koncentrace 10 000:1, 0,1 cm3 na akupunkturní bod, celkové množství 0 vstříknutých/1. sezení), akupunktura a umožnit příjem NSAID během zkoumaného období. Subjektu jsou povoleny maximálně 3 pilulky/den s odstupem minimálně 8 hodin. Počet užitých pilulek bude měřen 4 týdny po ukončení léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 135-896
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korejská republika, 420-814
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní odběr vzorků pacientů na klinice syndromu selhání zad

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící bolestí dolní části zad a/nebo bolestí nohou, která se nezlepšuje, nebo návratem příznaků do 1 roku po operaci páteře
  • Bolest dolní části zad a/nebo bolest nohou s dobou trvání alespoň 3 týdny na začátku
  • Bolest v kříži a/nebo bolest nohou alespoň 60 mm na stupnici VAS
  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Souhlas s lumbální magnetickou rezonancí
  • Dobrovolná účast s písemným souhlasem uděleným na formuláři souhlasu se studiem
  • Byl udělen souhlas s tím, že během období účasti ve studii nebude dostávat jinou léčbu bolesti v důsledku poruch páteře

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika závažných onemocnění, které jsou možnými příčinami bolesti zad, jako je malignita, zlomenina obratle, infekce páteře, zánětlivá spondylitida, komprese cauda equina atd.
  • Předběžná diagnóza jiných chronických onemocnění, které by mohly ovlivnit účinnost nebo interpretaci výsledků léčby, jako je kardiovaskulární onemocnění, diabetická neuropatie, fibromyalgie, revmatoidní artritida, Alzheimerova choroba, epilepsie atd.
  • Progresivní neurologický deficit(y) nebo souběžné závažné neurologické symptomy
  • Nevhodné pro nebo s rizikem komplikací akupunkturní léčby jako jsou pacienti s poruchami srážlivosti krve, těžkým diabetem s rizikem infekce, závažným kardiovaskulárním onemocněním, nebo podstupující antikoagulační léčbu apod.
  • Na předpis kortikosteroidů, imunosupresiv, psychiatrických léků nebo jiných léků, které výzkumník považuje za nevhodné pro subjekty
  • Zkušenosti s gastroenterickými komplikacemi po užívání NSAID nebo v současné době podstupující léčbu poruch trávení
  • Během těhotenství nebo při podezření na těhotenství
  • Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné pro klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
integrační léčba
120 ml bylinného léku Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia 16 týdnů po jídle) minut po 16 minutách Cusrossis
Typ korejské spinální manuální terapie podávaný 5~10 minut podle uvážení lékaře jednou týdně po dobu 16 týdnů. Aplikuje mobilizaci pomocí vysokorychlostních rázů s nízkou amplitudou na klouby mírně za pasivní ROM a manuální sílu v pasivní ROM bez tahů.
Ostatní jména:
  • Čunská manipulace
Akupunktura pomocí sterilizovaných jednorázových jehel o velikosti 0,30X40 mm. Jehly byly ponechány po dobu 15~20 minut, přičemž bylo vybráno 6 akupunkturních bodů (oba BL23, BL24, BL25) a další akupunkturní body podle uvážení lékaře, přičemž bylo použito celkem 10~20 akupunkturních bodů jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Farmakoakupunktura včelího jedu s použitím 30G sterilizovaného včelího jedu. Výběr 6 akupunkturních bodů (oba BL23, BL24, BL25) a dalších akupunkturních bodů dle uvážení lékaře, koncentrace 10 000:1, 0,1 cm3 na akupunkturní bod, celkové množství injekčně 1,0 cm3/sezení jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • BV
  • Terapie včelím jedem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
VAS bolesti v kříži
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 14. týden, 16. týden, 24. týden
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 14. týden, 16. týden, 24. týden
VAS vyzařující bolesti nohou
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 14. týden, 16. týden, 24. týden
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 14. týden, 16. týden, 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ODI (Oswestry Disability Index)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 24. týden
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 24. týden
SF-36 (Quality of Life)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 24. týden
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 24. týden
Všeobecné posouzení (pacient/lékař)
Časové okno: 16. týden, 24. týden
Obecné hodnocení zlepšení lékařem a pacientem
16. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joonshik Shin, OMD, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JS-CT-2011-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad

Klinické studie na Chuna bylinný lék

3
Předplatit