- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01701804
Účinnost nechirurgického integračního balíčku u syndromu neúspěšné chirurgie zad
Účinnost nechirurgického integračního balíčku u syndromu neúspěšné chirurgie zad: multicentrická, prospektivní observační studie série případů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat vliv nechirurgického integračního balíčku na syndrom neúspěšné operace zad prostřednictvím prospektivní série případů.
Po úvodním screeningu bude léčba podávána jednou týdně po dobu 16 týdnů. Pacienti budou sledováni 4 a 8 týdnů po ukončení léčby.
Integrační balíček použitý v této studii se skládá ze 120 ml bylinného léku Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Boscutia chinsis, sušený extrakt z Curoschnia in Curoschnia chinsis pilulková forma (Cibotium barometz, Atractylodes japonica) užívaná dvakrát denně 30 minut po jídle, manuální terapie Chuna, intermuskulární injekce farmakoakupunktury s včelím jedem (vyberte 6 akupunkturních bodů, koncentrace 10 000:1, 0,1 cm3 na akupunkturní bod, celkové množství 0 vstříknutých/1. sezení), akupunktura a umožnit příjem NSAID během zkoumaného období. Subjektu jsou povoleny maximálně 3 pilulky/den s odstupem minimálně 8 hodin. Počet užitých pilulek bude měřen 4 týdny po ukončení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-896
- Jaseng Hospital of Oriental Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korejská republika, 420-814
- Jaseng Hospital of Oriental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící bolestí dolní části zad a/nebo bolestí nohou, která se nezlepšuje, nebo návratem příznaků do 1 roku po operaci páteře
- Bolest dolní části zad a/nebo bolest nohou s dobou trvání alespoň 3 týdny na začátku
- Bolest v kříži a/nebo bolest nohou alespoň 60 mm na stupnici VAS
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Souhlas s lumbální magnetickou rezonancí
- Dobrovolná účast s písemným souhlasem uděleným na formuláři souhlasu se studiem
- Byl udělen souhlas s tím, že během období účasti ve studii nebude dostávat jinou léčbu bolesti v důsledku poruch páteře
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika závažných onemocnění, které jsou možnými příčinami bolesti zad, jako je malignita, zlomenina obratle, infekce páteře, zánětlivá spondylitida, komprese cauda equina atd.
- Předběžná diagnóza jiných chronických onemocnění, které by mohly ovlivnit účinnost nebo interpretaci výsledků léčby, jako je kardiovaskulární onemocnění, diabetická neuropatie, fibromyalgie, revmatoidní artritida, Alzheimerova choroba, epilepsie atd.
- Progresivní neurologický deficit(y) nebo souběžné závažné neurologické symptomy
- Nevhodné pro nebo s rizikem komplikací akupunkturní léčby jako jsou pacienti s poruchami srážlivosti krve, těžkým diabetem s rizikem infekce, závažným kardiovaskulárním onemocněním, nebo podstupující antikoagulační léčbu apod.
- Na předpis kortikosteroidů, imunosupresiv, psychiatrických léků nebo jiných léků, které výzkumník považuje za nevhodné pro subjekty
- Zkušenosti s gastroenterickými komplikacemi po užívání NSAID nebo v současné době podstupující léčbu poruch trávení
- Během těhotenství nebo při podezření na těhotenství
- Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné pro klinické hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
integrační léčba
|
120 ml bylinného léku Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia 16 týdnů po jídle) minut po 16 minutách Cusrossis
Typ korejské spinální manuální terapie podávaný 5~10 minut podle uvážení lékaře jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Aplikuje mobilizaci pomocí vysokorychlostních rázů s nízkou amplitudou na klouby mírně za pasivní ROM a manuální sílu v pasivní ROM bez tahů.
Ostatní jména:
Akupunktura pomocí sterilizovaných jednorázových jehel o velikosti 0,30X40 mm.
Jehly byly ponechány po dobu 15~20 minut, přičemž bylo vybráno 6 akupunkturních bodů (oba BL23, BL24, BL25) a další akupunkturní body podle uvážení lékaře, přičemž bylo použito celkem 10~20 akupunkturních bodů jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Farmakoakupunktura včelího jedu s použitím 30G sterilizovaného včelího jedu.
Výběr 6 akupunkturních bodů (oba BL23, BL24, BL25) a dalších akupunkturních bodů dle uvážení lékaře, koncentrace 10 000:1, 0,1 cm3 na akupunkturní bod, celkové množství injekčně 1,0 cm3/sezení jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
VAS bolesti v kříži
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 14. týden, 16. týden, 24. týden
|
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 14. týden, 16. týden, 24. týden
|
VAS vyzařující bolesti nohou
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 14. týden, 16. týden, 24. týden
|
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 14. týden, 16. týden, 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ODI (Oswestry Disability Index)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 24. týden
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 24. týden
|
|
SF-36 (Quality of Life)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 24. týden
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 24. týden
|
|
Všeobecné posouzení (pacient/lékař)
Časové okno: 16. týden, 24. týden
|
Obecné hodnocení zlepšení lékařem a pacientem
|
16. týden, 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joonshik Shin, OMD, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2011-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)DokončenoÚčinnost a tolerance B-Back® na syndrom vyhořeníFrancie
Klinické studie na Chuna bylinný lék
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
Dongzhimen Hospital, BeijingNáborKognitivní porucha | Vaskulární demenceČína
-
University of Maryland, BaltimoreAlliance Institute for Integrative MedicineDokončeno
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalDokončenoFunkční Gastrointestinální poruchy | Zdravé předmětyTchaj-wan
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalDokončenoSyndrom dráždivého tračníku | Funkční Gastrointestinální poruchy | Zdravé předměty | Pneumonie COVID-19Tchaj-wan
-
Islamic Azad University, TehranDokončeno
-
Mclean HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)StaženoPrůtok krve mozkem | Konzumace alkoholu
-
Mclean HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno
-
Tata Memorial CentreNáborOrální mukositida (ulcerózní)Indie
-
Tata Memorial CentreDokončenoOrální mukositida (ulcerózní)Indie