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L'efficacia del pacchetto integrativo non chirurgico sulla sindrome da fallimento chirurgico della schiena

5 novembre 2018 aggiornato da: Jaseng Hospital of Korean Medicine

L'efficacia del pacchetto integrativo non chirurgico sulla sindrome da fallimento chirurgico della schiena: uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, basato su una serie di casi

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un pacchetto integrativo non chirurgico costituito da fitoterapia Chuna, terapia manuale Chuna, farmacoagopuntura con veleno d'api, agopuntura sulla sindrome da chirurgia fallita della schiena attraverso una serie di casi prospettici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un pacchetto integrativo non chirurgico sulla sindrome da fallimento chirurgico della schiena attraverso una serie di casi prospettici.

Dopo lo screening iniziale, il trattamento verrà somministrato una sessione a settimana per 16 settimane. I pazienti saranno seguiti a 4 e 8 settimane dopo la conclusione del trattamento.

Il pacchetto integrativo utilizzato in questo studio è costituito da 120 ml di fitoterapia Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica e Cuscuta chinensis) ed estratti secchi in forma di pillola (Cibotium barometz, Atractylodes japonica) presa due volte al giorno 30 minuti dopo i pasti, terapia manuale Chuna, iniezioni intermuscolari di farmacoagopuntura con veleno d'api (selezionare 6 punti terapeutici, concentrazione 10.000:1, 0,1 cc per punto terapeutico, quantità totale iniettata 1,0 cc/ sessione), agopuntura e consentire l'assunzione di FANS durante il periodo sperimentale. Al soggetto è consentito un massimo di 3 pillole al giorno, prese a un minimo di 8 ore di distanza. Il numero di pillole assunte verrà misurato a 4 settimane dopo la conclusione del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-896
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, Repubblica di, 420-814
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campionamento consecutivo di pazienti all'interno della clinica Sindrome da fallimento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soffrono di lombalgia e/o dolore alle gambe che non migliora o che ritornano i sintomi entro 1 anno dalla chirurgia spinale
  • Lombalgia e/o dolore alle gambe con durata di almeno 3 settimane al basale
  • Lombalgia e/o dolore alle gambe di almeno 60 mm sulla scala VAS
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Dato il consenso alla risonanza magnetica lombare
  • Partecipazione volontaria con consenso scritto dato al modulo di consenso allo studio
  • Dato il consenso a non ricevere altri trattamenti relativi al dolore dovuto a disturbi spinali durante il periodo di partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattie gravi che sono possibili cause di mal di schiena come tumore maligno, frattura vertebrale, infezione spinale, spondilite infiammatoria, compressione della cauda equina, ecc.
  • Diagnosi precedente di altre malattie croniche che potrebbero influenzare l'efficacia o l'interpretazione dei risultati del trattamento come malattie cardiovascolari, neuropatia diabetica, fibromialgia, artrite reumatoide, morbo di Alzheimer, epilessia, ecc.
  • Deficit neurologico progressivo o sintomi neurologici gravi concomitanti
  • Non adatto o a rischio di complicanze da trattamento di agopuntura come pazienti con disturbi della coagulazione, diabete grave con rischio di infezione, malattie cardiovascolari gravi o sottoposti a trattamento anticoagulante, ecc.
  • Sotto prescrizione di corticosteroidi, farmaci immunosoppressori, psicofarmaci o altri farmaci ritenuti dal ricercatore inadatti ai soggetti
  • Esperienza di complicanze gastroenteriche dopo l'assunzione di FANS o attualmente in trattamento per disturbi digestivi
  • Durante la gravidanza o sospetta gravidanza
  • Soggetti ritenuti non idonei alla sperimentazione clinica dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
trattamento integrativo
Droga: Erboristeria Chuna
120 ml di medicina erboristica Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica e Cuscuta chinensis) due volte al giorno 30 minuti dopo i pasti per 16 settimane
Procedura: Chuna terapia manuale
Un tipo di terapia manuale spinale coreana somministrata per 5~10 minuti a discrezione del medico una volta alla settimana per 16 settimane. Applica la mobilizzazione utilizzando spinte ad alta velocità e bassa ampiezza alle articolazioni leggermente oltre il ROM passivo e la forza manuale all'interno del ROM passivo senza spinte.
Altri nomi:
  • Manipolazione Chuna
Procedura: Agopuntura
Agopuntura con aghi monouso sterilizzati di dimensioni 0,30X40 mm. Aghi lasciati per 15~20 minuti, selezionando 6 punti terapeutici (entrambi BL23, BL24, BL25) e altri punti terapeutici a discrezione del medico, utilizzando un totale di 10~20 punti terapeutici una volta alla settimana per 16 settimane.
Procedura: Farmacoagopuntura con veleno d'api
Farmacoagopuntura con veleno d'api utilizzando veleno d'api sterilizzato 30G. Selezione di 6 punti terapeutici (entrambi BL23, BL24, BL25) e altri punti terapeutici a discrezione del medico, concentrazione 10.000:1, 0,1 cc per punto terapeutico, importo totale iniettato 1,0 cc/sessione una volta alla settimana per 16 settimane.
Altri nomi:
  • BV
  • Terapia con veleno d'api

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VAS della lombalgia
Lasso di tempo: Basale, 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana, 8a settimana, 10a settimana, 12a settimana, 14a settimana, 16a settimana, 24a settimana
Basale, 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana, 8a settimana, 10a settimana, 12a settimana, 14a settimana, 16a settimana, 24a settimana
VAS del dolore radiante alle gambe
Lasso di tempo: Basale, 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana, 8a settimana, 10a settimana, 12a settimana, 14a settimana, 16a settimana, 24a settimana
Basale, 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana, 8a settimana, 10a settimana, 12a settimana, 14a settimana, 16a settimana, 24a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ODI (indice di disabilità Oswestry)
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana, 16a settimana, 24a settimana
Basale, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana, 16a settimana, 24a settimana
SF-36 (Qualità della vita)
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana, 16a settimana, 24a settimana
Basale, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana, 16a settimana, 24a settimana
Valutazione generale (paziente/medico)
Lasso di tempo: 16a settimana, 24a settimana
Valutazione generale del miglioramento da parte del medico e del paziente
16a settimana, 24a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Joonshik Shin, OMD, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2011-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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