Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность нехирургического интегративного пакета при синдроме неудачной операции на спине

5 ноября 2018 г. обновлено: Jaseng Hospital of Korean Medicine

Эффективность нехирургического интегративного пакета при синдроме неудачной операции на спине: многоцентровое проспективное обсервационное исследование серии случаев

Целью данного исследования является изучение влияния нехирургического интегративного пакета, состоящего из фитотерапии Chuna, мануальной терапии Chuna, фармакоакупунктуры с пчелиным ядом, акупунктуры на синдром неудачной операции на позвоночнике с помощью проспективной серии случаев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение влияния нехирургического интегративного пакета на синдром неудачной операции на позвоночнике с помощью проспективной серии случаев.

После первоначального скрининга лечение будет проводиться один сеанс в неделю в течение 16 недель. Пациенты будут наблюдаться через 4 и 8 недель после завершения лечения.

Интегративный пакет, используемый в этом исследовании, состоит из 120 мл травяного лекарственного средства Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica и Cuscuta chinensis) и высушенных экстрактов в таблетки (Cibotium barometz, Atractylodes japonica), принимаемые два раза в день через 30 минут после еды, мануальная терапия Chuna, внутримышечные инъекции пчелиного яда, фармакоакупунктура (выберите 6 акупунктурных точек, концентрация 10 000:1, 0,1 мл на акупунктурную точку, общее количество инъекций 1,0 см3/ сеанс), иглоукалывание и разрешить прием НПВП в период исследования. Субъекту разрешается принимать не более 3 таблеток в день с интервалом не менее 8 часов. Количество принятых таблеток будет измеряться через 4 недели после завершения лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-896
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Корея, Республика, 420-814
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательный отбор проб пациентов в клинике синдрома неудачной операции на спине

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие от болей в нижней части спины и/или болей в ногах, которые не проходят или симптомы возвращаются в течение 1 года после операции на позвоночнике.
  • Боль в пояснице и/или боль в ногах продолжительностью не менее 3 недель на исходном уровне
  • Боль в пояснице и/или боль в ногах не менее 60 мм по шкале ВАШ
  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Дано согласие на МРТ поясничного отдела
  • Добровольное участие с письменным согласием, данным на форму согласия на исследование
  • Дано согласие не получать другое лечение боли из-за заболеваний позвоночника в течение периода участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Диагностика серьезных заболеваний, которые могут быть причиной болей в спине, таких как злокачественные новообразования, переломы позвонков, инфекции позвоночника, воспалительный спондилит, компрессия конского хвоста и т. д.
  • Предварительная диагностика других хронических заболеваний, которые могут повлиять на эффективность или интерпретацию результатов лечения, таких как сердечно-сосудистые заболевания, диабетическая невропатия, фибромиалгия, ревматоидный артрит, болезнь Альцгеймера, эпилепсия и т. д.
  • Прогрессирующий неврологический дефицит(ы) или сопутствующие тяжелые неврологические симптомы
  • Не подходит для лечения иглоукалыванием или имеет риск осложнений, таких как пациенты с нарушениями свертываемости крови, тяжелым диабетом с риском инфекции, серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями или проходящие лечение антикоагулянтами и т. д.
  • При назначении кортикостероидов, иммунодепрессантов, психиатрических препаратов или других лекарств, которые исследователь считает неподходящими для испытуемых.
  • Наличие желудочно-кишечных осложнений после приема НПВП или лечения расстройств пищеварения в настоящее время.
  • При беременности или подозрении на беременность
  • Субъекты, признанные исследователем непригодными для клинических испытаний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
интегративное лечение
Лекарство: Травяная медицина Чуна
120 мл лечебных трав Чуна (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica и Cuscuta chinensis) принимать два раза в день через 30 минут после еды в течение 16 недель.
Процедура: Мануальная терапия Чуна
Разновидность корейской мануальной терапии позвоночника, проводимая по усмотрению врача в течение 5–10 минут один раз в неделю в течение 16 недель. Применяет мобилизацию с использованием высокоскоростных малоамплитудных толчков к суставам немного за пределами пассивного движения и ручного усилия в пределах пассивного движения без толчков.
Другие имена:
  • Манипуляция чуна
Процедура: Иглоукалывание
Иглоукалывание стерильными одноразовыми иглами размером 0,30х40 мм. Иглы оставляли на 15-20 минут, выбирая 6 акупунктурных точек (оба BL23, BL24, BL25) и другие акупунктурные точки по усмотрению врача, используя в общей сложности 10-20 акупунктурных точек один раз в неделю в течение 16 недель.
Процедура: Фармакоакупунктура пчелиного яда
Фармакоакупунктура пчелиного яда с использованием стерилизованного пчелиного яда 30G. Выбор 6 акупунктурных точек (обе BL23, BL24, BL25) и других акупунктурных точек по усмотрению врача, концентрация 10 000:1, 0,1 см3 на акупунктурную точку, общее количество вводится 1,0 см3/сеанс один раз в неделю в течение 16 недель.
Другие имена:
  • БВ
  • Лечение пчелиным ядом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ВАШ боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя, 14-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя, 14-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя
ВАШ иррадиирующей боли в ноге
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя, 14-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя, 14-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ODI (индекс инвалидности Освестри)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя
SF-36 (Качество жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя
Общая оценка (пациент/врач)
Временное ограничение: 16 неделя, 24 неделя
Общая оценка улучшения врачом и пациентом
16 неделя, 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Joonshik Shin, OMD, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-CT-2011-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Травяная медицина Чуна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться