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A eficácia do pacote integrativo não cirúrgico na síndrome de cirurgia nas costas falhada

5 de novembro de 2018 atualizado por: Jaseng Hospital of Korean Medicine

A eficácia do pacote integrativo não cirúrgico na síndrome de falha na cirurgia das costas: um estudo observacional multicêntrico, prospectivo e de série de casos

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de um pacote integrativo não cirúrgico que consiste em fitoterapia Chuna, terapia manual Chuna, farmacoacupuntura com veneno de abelha e acupuntura na síndrome de cirurgia nas costas falhada por meio de uma série de casos prospectivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de um pacote integrativo não cirúrgico na síndrome de cirurgia nas costas falhada por meio de uma série de casos prospectiva.

Após a triagem inicial, o tratamento será administrado uma sessão por semana durante 16 semanas. Os pacientes serão acompanhados em 4 e 8 semanas após a conclusão do tratamento.

A embalagem integrativa utilizada neste estudo consiste em 120ml de fitoterápico Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica e Cuscuta chinensis) e extratos secos em forma de pílula (Cibotium barometz, Atractylodes japonica) tomada duas vezes ao dia 30 minutos após as refeições, terapia manual Chuna, injeções intermusculares de farmacoacupuntura de veneno de abelha (selecione 6 pontos de acupuntura, concentração 10.000:1, 0,1 cc por ponto de acupuntura, quantidade total injetada 1,0 cc/ sessão), acupuntura e permitir a ingestão de AINE durante o período de investigação. É permitido ao indivíduo um máximo de 3 comprimidos/dia, tomados com um intervalo mínimo de 8 horas. O número de comprimidos tomados será medido em 4 semanas após a conclusão do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-896
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Republica da Coréia, 420-814
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Amostragem consecutiva de pacientes na clínica de síndrome de cirurgia nas costas falhada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lombalgia e/ou dor nas pernas que não melhoram ou retorno dos sintomas em até 1 ano após a cirurgia da coluna vertebral
  • Dor lombar e/ou dor nas pernas com duração de pelo menos 3 semanas no início do estudo
  • Dor lombar e/ou dor nas pernas de pelo menos 60 mm na escala VAS
  • Idade entre 18 e 60 anos
  • Dado consentimento para ressonância magnética lombar
  • Participação voluntária com consentimento por escrito dado para estudar o formulário de consentimento
  • Consentimento dado para não receber outro tratamento relacionado à dor devido a distúrbios da coluna vertebral durante o período de participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doenças graves que são possíveis causas de dor nas costas, como malignidade, fratura vertebral, infecção da coluna vertebral, espondilite inflamatória, compressão da cauda equina, etc.
  • Diagnóstico prévio de outras doenças crônicas que possam afetar a eficácia ou a interpretação dos resultados do tratamento, como doenças cardiovasculares, neuropatia diabética, fibromialgia, artrite reumatóide, doença de Alzheimer, epilepsia, etc.
  • Déficit(s) neurológico(s) progressivo(s) ou sintomas neurológicos graves concomitantes
  • Inadequado ou em risco de complicações do tratamento com acupuntura, como pacientes com distúrbios de coagulação, diabetes grave com risco de infecção, doença cardiovascular grave ou em tratamento anticoagulante, etc.
  • Sob prescrição de corticosteroides, drogas imunossupressoras, medicamentos psiquiátricos ou outros medicamentos considerados inadequados para os sujeitos pelo pesquisador
  • Experiência de complicações gastroentéricas após tomar AINEs ou atualmente em tratamento para distúrbios digestivos
  • Durante a gravidez ou suspeita de gravidez
  • Sujeitos considerados inadequados para ensaio clínico pelo pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
tratamento integrativo
Medicamento: Fitoterapia Chuna
120ml de medicamento fitoterápico Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica e Cuscuta chinensis) tomado duas vezes ao dia 30 minutos após as refeições por 16 semanas
Procedimento: Terapia manual chuna
Um tipo de terapia manual espinhal coreana administrada de 5 a 10 minutos a critério do médico uma vez por semana durante 16 semanas. Aplica mobilização usando impulsos de alta velocidade e baixa amplitude nas articulações ligeiramente além da ADM passiva e força manual dentro da ADM passiva sem impulsos.
Outros nomes:
  • Manipulação chuna
Procedimento: Acupuntura
Acupuntura com agulhas descartáveis ​​esterilizadas, tamanho 0,30X40 mm. Agulhas deixadas por 15 a 20 minutos, selecionando 6 acupontos (ambos BL23, BL24, BL25) e outros acupontos a critério do médico, usando um total de 10 a 20 acupontos uma vez por semana durante 16 semanas.
Procedimento: Farmacoacupuntura com veneno de abelha
Farmacoacupuntura de veneno de abelha usando veneno de abelha esterilizado 30G. Selecionando 6 acupontos (ambos BL23, BL24, BL25) e outros acupontos a critério do médico, concentração 10.000:1, 0,1 cc por acuponto, quantidade total injetada 1,0 cc/sessão uma vez por semana durante 16 semanas.
Outros nomes:
  • BV
  • Terapia com veneno de abelha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
EVA de dor lombar
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana, 8ª semana, 10ª semana, 12ª semana, 14ª semana, 16ª semana, 24ª semana
Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana, 8ª semana, 10ª semana, 12ª semana, 14ª semana, 16ª semana, 24ª semana
EVA de dor irradiada na perna
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana, 8ª semana, 10ª semana, 12ª semana, 14ª semana, 16ª semana, 24ª semana
Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana, 8ª semana, 10ª semana, 12ª semana, 14ª semana, 16ª semana, 24ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ODI (Índice de Incapacidade de Oswestry)
Prazo: Linha de base, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana, 16ª semana, 24ª semana
Linha de base, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana, 16ª semana, 24ª semana
SF-36 (Qualidade de Vida)
Prazo: Linha de base, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana, 16ª semana, 24ª semana
Linha de base, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana, 16ª semana, 24ª semana
Avaliação geral (paciente/médico)
Prazo: 16ª semana, 24ª semana
Avaliação geral de melhora pelo médico e pelo paciente
16ª semana, 24ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Joonshik Shin, OMD, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS-CT-2011-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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