Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van een niet-chirurgisch integratief pakket bij het Failed Back Surgery Syndrome

5 november 2018 bijgewerkt door: Jaseng Hospital of Korean Medicine

De effectiviteit van een niet-chirurgisch integratief pakket bij het Failed Back Surgery Syndroom: een multicenter, prospectief, case-serie observatieonderzoek

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een niet-chirurgisch integratief pakket bestaande uit Chuna-kruidengeneeskunde, Chuna-manuele therapie, bijengif-farmacoacupunctuur, acupunctuur op het mislukte rugoperatiesyndroom door middel van een prospectieve casusreeks.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect van een niet-chirurgisch integratief pakket op het syndroom van mislukte rugchirurgie te onderzoeken door middel van een prospectieve casusreeks.

Na de eerste screening zal de behandeling gedurende 16 weken één sessie per week worden toegediend. Patiënten worden 4 en 8 weken na beëindiging van de behandeling gevolgd.

Het integratieve pakket dat in dit onderzoek is gebruikt, bestaat uit 120 ml Chuna-kruidengeneesmiddel (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica en Cuscuta chinensis) en gedroogde extracten in pilvorm (Cibotium barometz, Atractylodes japonica) twee keer per dag 30 minuten na de maaltijd ingenomen, Chuna manuele therapie, intermusculaire injecties van bijengif farmacoacupunctuur (Selecteer 6 acupunten, concentratie 10.000:1, 0,1 cc per acupunt, totale geïnjecteerde hoeveelheid 1,0 cc/ sessie), acupunctuur en zorg voor inname van NSAID's tijdens de onderzoeksperiode. De proefpersoon mag maximaal 3 pillen per dag nemen, met een tussenpoos van minimaal 8 uur. Het aantal ingenomen pillen wordt 4 weken na beëindiging van de behandeling gemeten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-896
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, republiek van, 420-814
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende bemonstering van patiënten binnen Failed Back Surgery Syndrome kliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan lage rugpijn en/of beenpijn die niet verbetert of de symptomen terugkeren binnen 1 jaar na een spinale operatie
  • Lage rugpijn en/of beenpijn met een duur van ten minste 3 weken bij baseline
  • Lage rugpijn en/of beenpijn minimaal 60 mm op VAS-schaal
  • Leeftijd tussen 18 en 60
  • Toestemming gegeven voor lumbale MRI
  • Vrijwillige deelname met schriftelijke toestemming gegeven aan het toestemmingsformulier voor de studie
  • Toestemming gegeven om geen andere behandeling te krijgen met betrekking tot pijn als gevolg van spinale aandoeningen tijdens de periode van deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van ernstige ziekte(n) die mogelijke oorzaken zijn van rugpijn, zoals maligniteit, wervelfractuur, spinale infectie, inflammatoire spondylitis, cauda equina compressie, etc.
  • Voorafgaande diagnose van andere chronische ziekte(n) die de effectiviteit of interpretatie van behandelingsresultaten kunnen beïnvloeden, zoals hart- en vaatziekten, diabetische neuropathie, fibromyalgie, reumatoïde artritis, de ziekte van Alzheimer, epilepsie, enz.
  • Progressieve neurologische uitval(en) of gelijktijdige ernstige neurologische symptomen
  • Niet geschikt voor of risico op complicaties van acupunctuurbehandeling zoals patiënten met stollingsstoornissen, ernstige diabetes met risico op infectie, ernstige hart- en vaatziekten, of die een antistollingsbehandeling ondergaan, enz.
  • Op voorschrift van corticosteroïden, immunosuppressiva, psychiatrische medicijnen of andere medicijnen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor proefpersonen
  • Ervaring met gastro-enterische complicaties na het nemen van NSAID's of die momenteel worden behandeld voor spijsverteringsstoornissen
  • Tijdens zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
  • Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor klinische proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
integratieve behandeling
Geneesmiddel: Chuna kruidengeneeskunde
120 ml Chuna-kruidengeneesmiddel (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica en Cuscuta chinensis) tweemaal daags 30 minuten na de maaltijd gedurende 16 weken
Procedure: Chuna manuele therapie
Een type Koreaanse manuele therapie voor de wervelkolom, gedurende 16 weken eenmaal per week 5 tot 10 minuten toegediend naar goeddunken van de arts. Pas mobilisatie toe met behulp van stoten met hoge snelheid en lage amplitude op gewrichten iets voorbij de passieve ROM en handmatige kracht binnen de passieve ROM zonder stoten.
Andere namen:
  • Chuna-manipulatie
Procedure: Acupunctuur
Acupunctuur met gesteriliseerde wegwerpnaalden van 0,30 x 40 mm. De naalden bleven 15 tot 20 minuten staan, waarbij 6 acupunten (beide BL23, BL24, BL25) en andere acupunten werden geselecteerd naar goeddunken van de arts, waarbij in totaal 10 tot 20 acupunten eenmaal per week gedurende 16 weken werden gebruikt.
Procedure: Bijengif farmacoacupunctuur
Bijengif farmacoacupunctuur met behulp van 30G gesteriliseerd bijengif. Selectie van 6 acupunten (beide BL23, BL24, BL25) en andere acupunten naar goeddunken van de arts, concentratie 10.000:1, 0,1 cc per acupunt, totale geïnjecteerde hoeveelheid 1,0 cc/sessie eenmaal per week gedurende 16 weken.
Andere namen:
  • Bv
  • Bijengif therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VAS van lage rugpijn
Tijdsspanne: Baseline, 2e week, 4e week, 6e week, 8e week, 10e week, 12e week, 14e week, 16e week, 24e week
Baseline, 2e week, 4e week, 6e week, 8e week, 10e week, 12e week, 14e week, 16e week, 24e week
VAS van uitstralende beenpijn
Tijdsspanne: Baseline, 2e week, 4e week, 6e week, 8e week, 10e week, 12e week, 14e week, 16e week, 24e week
Baseline, 2e week, 4e week, 6e week, 8e week, 10e week, 12e week, 14e week, 16e week, 24e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ODI (Oswestry-handicapindex)
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 8e week, 12e week, 16e week, 24e week
Basislijn, 4e week, 8e week, 12e week, 16e week, 24e week
SF-36 (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 8e week, 12e week, 16e week, 24e week
Basislijn, 4e week, 8e week, 12e week, 16e week, 24e week
Algemene beoordeling (patiënt/dokter)
Tijdsspanne: 16e week, 24e week
Algemene beoordeling van verbetering door arts en patiënt
16e week, 24e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joonshik Shin, OMD, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS-CT-2011-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Failed Back Surgery Syndroom

Klinische onderzoeken op Chuna kruidengeneeskunde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren