肥大细胞增多症中的色甘酸

纳入标准：

• 已签署知情同意书
• 伴有皮肤受累和 Darier 征阳性的慢性稳定症状性斑丘疹性皮肤肥大细胞增多症或惰性全身性肥大细胞增多症
• 年龄在 18 至 70 岁之间
• 无论性别
• 任何种族或民族
• 参加医院门诊或皮肤科医生的私人诊所。

排除标准：

• 存在自身免疫性疾病和传染病，包括侵袭性系统性肥大细胞增多症
• 病史或存在癫痫、严重的神经系统疾病、脑血管病发作或局部缺血
• 需要药物治疗、高/低钾血症的病史或存在心肌梗塞或心律失常
• 严重肾功能不全的证据（肌酐 > 1.5 倍上限参考值）
• 严重肝病的证据（肝酶 > 参考值上限的 2 倍）
• 存在需要化学疗法或放射疗法的活动性癌症
• 根据 § 40 Abs 对机构的承诺。 1 S. 3 Nr。 4 AMG
• 研究开始前 7 天内服用抗组胺药或白三烯拮抗剂
• 随机分组前 14 天内服用口服皮质类固醇
• 随机分组前 21 天内使用长效皮质类固醇或慢性全身性皮质类固醇
• 目标区域的放射治疗，包括随机分组前 4 周内的紫外线治疗
• 混淆其他可能影响目标区域症状的皮肤病或病症
• 已知或怀疑对研究产品的成分过敏。
• 当前参与任何其他介入性临床试验。
• 在随机化之前的最后 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何非上市药物（即注册后尚未用于临床的药物）治疗的受试者
• 先前在该临床试验中随机分配
• 研究者认为受试者不太可能遵守临床研究方案（例如 酒精中毒、药物依赖或精神病状态）。
• 怀孕、有生育能力并希望在试验期间怀孕或正在哺乳的女性。
• 在访问 1 时妊娠试验呈阳性的育龄女性。
• 受试者（或其伴侣）未使用适当的避孕方法（根据国家要求，如适用）