Kromoglikát u mastocytózy
21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Průzkumná studie fáze II hodnotící účinnost topického roztoku kromoglikátu ve srovnání s vehikulem pro topický roztok při léčbě mastocytózy
Účelem této průzkumné studie je prozkoumat klinickou účinnost studovaného léku (LP0074) při léčbě mastocytózy.
Studie bude provedena jako levá/pravá srovnávací studie u mužů/žen s mastocytózou, v prospektivním, dvojitě zaslepeném, randomizovaném, jediném centru.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, D-10117
- Allergie-Centrum-Charité, Department of Dermatology and Allergy, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl získán podepsaný informovaný souhlas
- Chronická stabilní symptomatická makulopapulózní kožní mastocytóza nebo indolentní systémová mastocytóza s postižením kůže a pozitivním Darierovým příznakem
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Buď sex
- Jakákoli rasa nebo etnikum
- Návštěva nemocniční ambulance nebo privátní praxe dermatologa.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost autoimunitního a infekčního onemocnění včetně agresivní systémové mastocytózy
- Anamnéza nebo přítomnost epilepsie, významných neurologických poruch, cerebrovaskulárních záchvatů nebo ischemie
- Lékařská anamnéza nebo přítomnost infarktu myokardu nebo srdeční arytmie, která vyžaduje lékovou terapii, hyper/hypokalémie
- Důkaz těžké renální dysfunkce (kreatinin > 1,5násobek horní referenční hodnoty)
- Důkaz významného onemocnění jater (jaterní enzymy > 2násobek horní referenční hodnoty)
- Přítomnost aktivní rakoviny, která vyžaduje chemoterapii nebo radiační terapii
- Závazek vůči instituci ve smyslu § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG
- Příjem antihistaminik nebo antagonistů leukotrienů během 7 dnů před začátkem studie
- Příjem perorálních kortikosteroidů během 14 dnů před randomizací
- Užívání depotních kortikosteroidů nebo chronických systémových kortikosteroidů během 21 dnů před randomizací
- Radiační terapie cílových oblastí včetně UV terapie během 4 týdnů před randomizací
- Záměna jiných dermatologických onemocnění nebo stavů, které mohou ovlivnit příznaky v cílových oblastech
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na složku (složky) hodnocených produktů.
- Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
- Subjekty, které byly v posledních 4 týdnech nebo 5 poločasech (podle toho, co je delší) před randomizací léčeny jakoukoli léčivou látkou, která není uvedena na trh (tj. látkou, která ještě nebyla zpřístupněna pro klinické použití po registraci)
- Dříve randomizováno v této klinické studii
- Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol klinické studie (např. alkoholismus, drogová závislost nebo psychotický stav).
- Ženy, které jsou těhotné, ve fertilním věku a chtějí otěhotnět během studie nebo kojí.
- Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem při návštěvě 1.
- Subjekty (nebo jejich partner) nepoužívající adekvátní metodu antikoncepce (podle národních požadavků, podle potřeby)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Placebo (vlevo) / Cromoglicate (vpravo)
Placebo (na lézi na levé straně těla), Cromoglicate (na lézi na pravé straně těla)
|
Topické ošetření dvakrát denně po dobu 14 dnů
Topické ošetření dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
|
Jiný: Placebo (vpravo) / Cromoglicate (vlevo)
Placebo (na lézi na pravé straně těla), Cromoglicate (na lézi na levé straně těla)
|
Topické ošetření dvakrát denně po dobu 14 dnů
Topické ošetření dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení mechanicky vyvolaných změn lézí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Výchozí stav do týdne 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení mechanicky vyvolané odezvy na praskliny a vzplanutí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Výchozí stav do týdne 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Siebenhaar, MD, Allergie-Centrum-Charité
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy aktivace žírných buněk
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Mastocytóza
- Stabilizátory žírných buněk
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Antialergické látky
- Cromolyn sodný
Další identifikační čísla studie
- LP0074-33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .